ChiCTR2600124270 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 14:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 14:55:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因用于膝关节镜下行前交叉韧带重建术后神经阻滞及预防反跳痛的有效性与安全性的随机、对照、双盲临床试验方案

Public title：

Liposomal versus hydrochloride bupivacaine for femoral nerve block on rebound pain after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因用于膝关节镜下行前交叉韧带重建术后神经阻滞及预防反跳痛的有效性与安全性的随机、对照、双盲临床试验方案

Scientific title：

Liposomal versus hydrochloride bupivacaine for femoral nerve block on rebound pain after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张怀健 

研究负责人：

王庆祥 

Applicant：

Zhang Huaijian 

Study leader：

Wang Qingxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0595 5361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8024 1005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 644676807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China.

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]科研伦审字(060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

林嘉婕

Contact Name of the ethic committee：

Jiajie Lin

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估联合用药组（盐酸布比卡因 + 脂质体布比卡因）相较单药组（盐酸布比卡因），是否可降低术后12-72小时静息疼痛NRS AUC，以量化并减轻“反跳痛”的严重程度。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the combination of hydrochloride bupivacaine and liposomal bupivacaine, compared with hydrochloride bupivacaine monotherapy, can reduce the area under the curve (AUC) of Numerical Rating Scale (NRS) pain scores at rest during 12–72 hours postoperatively, thereby quantifying and mitigating the severity of "rebound pain."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁 ； 2.ASA分级I-III级 ； 3.BMI <35 kg/m2 ； 4.自愿参与并签署知情同意书 。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years; 2.ASA physical status I-III; 3.BMI < 35 kg/m^2; 4.Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.对酰胺类局麻药（如布比卡因、罗哌卡因、利多卡因等）有明确的IgE介导的速发型过敏反应史 ； 2.未纠正的凝血功能障碍，或正在使用抗凝/抗血小板药物且未达到相应指南推荐的安全停药时间 ； 3.严重心、肺、肝、肾功能不全（如心功能III-IV级、出现心肌梗死等严重器质性损害、氧合指数≤200mmHg、肝功能Child-pugh分级B-C级、血清肌酐>1.5mg/dl、需要长期透析等） ； 4.存在周围神经病变或慢性阿片类药物使用史，可能混淆术后神经功能评估 ； 5.妊娠或哺乳期妇女 ； 6.拟行穿刺部位存在活动性皮肤或软组织感染 ； 7.无法配合疼痛评分或随访 。

Exclusion criteria：

1.Clear history of IgE-mediated immediate hypersensitivity to amide local anesthetics (e.g., bupivacaine, ropivacaine, lidocaine, etc.); 2.Uncorrected coagulopathy, or current use of anticoagulant/antiplatelet drugs without reaching the safe discontinuation time recommended by corresponding guidelines; 3.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction (e.g., NYHA class III-IV, severe organic damage such as myocardial infarction, oxygenation index <= 200 mmHg, Child-Pugh class B-C for liver function, serum creatinine > 1.5 mg/dl, requirement for long-term dialysis, etc.); 4.Presence of peripheral neuropathy or chronic opioid use that may confound postoperative neurological assessment; 5.Pregnant or lactating women; 6.Active skin or soft tissue infection at the planned puncture site; 7.Inability to cooperate with pain scoring or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2027-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

所有受试者术后接受标准化多模式镇痛；在此基础上行超声引导下单次股神经阻滞。试验组使用盐酸布比卡因0.75% 5 mL + 脂质体布比卡因133 mg/10 mL；

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received standardized postoperative multimodal analgesia. Additionally, an ultrasound-guided single-shot femoral nerve block (FNB) was performed. In the experimental group, the block was administered using a combination of 5 mL of 0.75% hydrochloride bupivacaine and 133 mg (10 mL) of liposomal bupivacaine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

所有受试者术后接受标准化多模式镇痛；在此基础上行超声引导下单次股神经阻滞。对照组使用盐酸布比卡因0.75% 15 mL。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received standardized postoperative multimodal analgesia. Additionally, an ultrasound-guided single-shot femoral nerve block (FNB) was performed. In the control group, the block was administered using 15 mL of 0.75% hydrochloride bupivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12-72小时静息疼痛NRS评分曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under NRS score curve (AUC) at 12-72 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 0–72 小时阿片类药物总消耗量（吗啡毫克当量，MME）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid consumption during 0–72 hours postoperatively, expressed as morphine milligram equivalents (MME);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12–72 小时运动状态下疼痛数字评分量表（NRS）曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of movement-evoked pain Numeric Rating Scale (NRS) scores during 12–72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次请求救援镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first request for rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分（0–10 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score (0–10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力（MMT 0–5 级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength (MMT grade 0–5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天慢性疼痛发生率（定义为 NRS ≥ 3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain at 30 days postoperatively, defined as NRS ≥ 3.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员采用 SAS 9.4 软件生成，使用区组随机化方法，按 1:1 比例分配，区组大小为 4 或 6；随机分配隐藏通过密封信封或电子系统实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent statistician using SAS 9.4 software with block randomization in a 1:1 allocation ratio, with block sizes of 4 or 6. Allocation concealment will be implemented ??????? sealed opaque envelopes or an electronic system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者、结局评估人员、数据统计人员设盲；执行阻滞操作者不参与术后评估和数据录入。

Blinding：

Double-blind: participants, outcome assessors, and statisticians will be blinded to group allocation. The operator performing the nerve block will not be involved in postoperative assessments or data entry.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据首先记录于纸质病例报告表中，随后录入网络电子数据采集系统进行管理与存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will first be recorded on paper Case Report Forms (CRFs) and subsequently entered into a web-based electronic data capture (EDC) system for management and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 14:55:17