ChiCTR2600124266 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 14:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 14:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定注射液用于无痛纤维支气管镜检查的剂量优化与安全性优势观察

Public title：

Observation on Dosage Optimization and Safety Advantages of Oliceridine Fumarate Injection for Painless Fiberoptic Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定注射液用于无痛纤维支气管镜检查的剂量优化与安全性优势观察

Scientific title：

Observation on Dosage Optimization and Safety Advantages of Oliceridine Fumarate Injection for Painless Fiberoptic Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王方旭 

研究负责人：

张益维 

Applicant：

Wang Fangxu 

Study leader：

Zhang Yiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5517 6456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5746 1135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 992202419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fyyzhangyiwei@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

No. 247, Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 247, Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2025研第065号;宁波大学附属第一医院伦审2025研第065号-YJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8585 1674

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

No. 247, Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 247, Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

呼吸疾病  

Target disease：

Respiratory Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

分析富马酸奥赛利定复合丙泊酚用于无痛纤维支气管镜检查的麻醉效果及安全性，并明确奥赛利定的安全剂量-效应关系，探索其最佳剂量。  

Objectives of Study：

To analyze the anesthetic efficacy and safety of oliceridine fumarate combined with propofol in painless fiberoptic bronchoscopy, clarify the safe dose-effect relationship of oliceridine, and explore its optimal dose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.ASA I-III级 ； 3.择期行无痛纤维支气管镜检查 ； 4.预计检查时间15-45分钟； 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged 18–75 years; 2.ASA physical status I–III; 3.scheduled for elective painless fiberoptic bronchoscopy; 4.expected procedure duration 15–45 minutes; 5.signed informed consent form.

排除标准：

1: 奥赛利定或阿片类药物过敏 2: 严重心肺疾病（LVEF<40%，FEV1<50%预期值） 3: 肝肾功能不全 4: 长期阿片类药物使用史 5: 妊娠哺乳期 6: BMI≥28 7: 困难气道或严重睡眠呼吸暂停综合征患者

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to oliceridine or opioids; 2. Severe cardiopulmonary disease (LVEF < 40%, FEV1 < 50% of predicted value); 3. Hepatic and renal insufficiency; 4. History of long-term opioid use; 5. Pregnancy or lactation; 6. BMI >= 28; 7. Patients with difficult airway or severe obstructive sleep apnea syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 30

Group：

Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

调整奥赛利定剂量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the dosage of oliceridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

奥赛利定剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oliceridine dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24H恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF ; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 14:35:12