ChiCTR2600124265 版本V1.1 版本创建时间2026/05/09 14:34:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 14:33:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Kano模型的结直肠癌化疗患者口面部神经毒性症状群干预需求及方案初建

Public title：

Kano Model-based Intervention Needs and Scheme Construction of Chemotherapy-Induced Orofacial Neurotoxicity Symptom Cluster in Chemotherapy Patients with Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Kano模型的结直肠癌化疗患者口面部神经毒性症状群干预需求及方案初建

Scientific title：

Kano Model-based Intervention Needs and Scheme Construction of Chemotherapy-Induced Orofacial Neurotoxicity Symptom Cluster in Chemotherapy Patients with Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汐媛 

研究负责人：

刘敦 

Applicant：

Li Xiyuan 

Study leader：

Dun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5949 3575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 2286 2105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 XiyuanLi01@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liudun2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯区学府路福建医科大学上街校区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Applicant address：

Fujian Medical University, No.1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Prov

Study leader's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字〔2026〕第187号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡勇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 22862443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fmuptk@fjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

研究疾病：

结直肠癌;化疗导致的口面部神经毒性；需求  

Target disease：

Colorectal cancer; Chemotherapy-induced orofacial neurotoxicity; need

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、能够利用Kano模型探析CION症状干预需求及属性，为后续明确现有的CION症状干预策略的优先级及干预方案的构建提供依据。2、能够利用专家会议初步构建CION症状干预需求管理方案。  

Objectives of Study：

1. The Kano model can be utilized to analyze the needs and attributes of CION symptom intervention, providing a basis for determining the priority of existing CION symptom intervention strategies and constructing intervention plans. 2. Expert meetings can be employed to preliminarily establish the needs and intervention plans for CION symptom management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医护人员： (1)具有3年以上工作经历； (2)自愿参与本研究。 2.患者： (1)诊断标准：依据CRC诊断标准明确诊断为CRC。 (2)纳入标准： 1)以化疗为基础治疗手段的患者； 2)经神经毒性自评量表评估为CION的患者； 3)年龄>=18岁； 4)能理解本次访谈的内容，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Medical Staff: (1) Have more than 3 years of work experience; (2) Voluntarily participate in this study. 2. Patients: (1) Diagnostic criteria: Clearly diagnosed with CRC according to CRC diagnostic standards. (2) Inclusion criteria: 1) Patients whose primary treatment method is chemotherapy; 2) Patients assessed as having CION according to the neurotoxicity self-assessment scale; 3) Age >= 18 years; 4) Able to understand the content of this interview and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.医护人员：轮转、进修的医护人员。 2.患者： (1)合并其他恶性肿瘤或重大器质性疾病； (2)合并精神疾病或近期使用抗精神药物； (3)合并神经系统疾病、口腔、面部、眼部及耳部疾病。

Exclusion criteria：

1. Medical personnel: rotating and advanced training medical personnel. 2. Patients: (1) Those with other malignant tumors or major organic diseases; (2) Those with mental disorders or recent use of antipsychotic drugs; (3) Those with neurological diseases, or diseases of the oral cavity, face, eyes, and ears.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-09 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

调查组

样本量：

 301

Group：

Investigation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口面部神经毒性症状群干预需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervention Needs for Chemotherapy-Induced orofacial Neurotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受化疗且出现口面部神经毒性症状群后

测量方法：

基于Kano模型的结直肠癌化疗患者口面部神经毒性症状群干预需求问卷

Measure time point of outcome：

After undergoing chemotherapy and developing Chemotherapy-Induced Orofacial Neurotoxicity symptoms

Measure method：

The Kano Model-Based Chemotherapy-Induced Orofacial Neurotoxicity Symptoms in CRC Patients Intervention Needs Questionnaire

指标中文名：

化疗导致的口面部神经毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy-Induced Orofacial Neurotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访谈前、问卷收集前的患者筛查阶段

测量方法：

神经毒性自评量表

Measure time point of outcome：

Patient screening phase before interviews and questionnaire collection

Measure method：

Patient Neurotoxicity Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者本人获取原始数据，邮箱：XiyuanLi01@outlook.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher to obtain the original data, email: XiyuanLi01@outlook.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、 Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 14:33:46