ChiCTR2600124262 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 14:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 14:27:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇干扰素α-2b 间歇治疗慢性乙型肝炎的前瞻性多中心临床研究

Public title：

Multicenter prospective study on intermittent PegIFN α-2b therapy for chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇干扰素α-2b 间歇治疗慢性乙型肝炎的前瞻性多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter prospective study on intermittent PegIFN α-2b therapy for chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何海英 

研究负责人：

马世武 

Applicant：

He Haiying 

Study leader：

Ma Shiwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6910 8788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8715 8498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 396730113@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 273576181@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区教场东路128号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区教场东路128号

Applicant address：

128 Jiaochang East Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

128 Jiaochang East Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2026-012(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of the 920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴颖

Contact Name of the ethic committee：

Wu Ying

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6477 4287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区大观路212号

Institution
hospital：

The 920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

Address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估聚乙二醇干扰素α-2b间歇治疗方案对慢性乙型肝炎研究参与者血清HBsAg下降幅度和HBsAg转阴率的影响。  

Objectives of Study：

Evaluating the effect of intermittent PegIFNα-2 regimen on of serum HBs and HBsAg clearance rate in participants with chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄需满足>=18岁且<=60岁，性别不限； 2. HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示曾经诊断为慢性乙型肝炎； 3. 入组时HBsAg定量检测值在100-10000 IU/mL（含边界值）； 4. HBV DNA<100 IU/mL； 5. 半年内未使用过干扰素治疗； 6. 自愿参加本研究，能理解和签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age must be >=18 years old and <=60 years old, gender unrestricted; 2. HBsAg positive history for at least 6 months or other a previous diagnosis of chronic hepatitis B; 3. HBsAg quantitative test value at enrollment is between 100-10000 IU/mL (inclusive of); 4. HBV DNA<100 IU/mL; 5. Not using interferon therapy within six months; 6. Voluntary participation in this study, able to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和或外用类固醇等治疗除外； 2. 有急性严重肝损害证据：如ALT＞10 ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高（TBIL>=2ULN）； 3. 肝硬化患者； 4. 存在患恶性肿瘤证据； 5. 合并自身免疫性肝病、酒精性肝病或其他类型病毒性肝炎或HIV共感染者； 6. 存在为有效控制的有心脑肺肾基础疾病患者； 7. 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； 8. 中性粒细胞绝对计数＜0.75×10^9/L、血小板计数＜100×10^9/L或中度以上（血红蛋白低于90g/L）贫血患者； 9. 自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等； 10. 存在未有效控制的有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等； 11. 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； 12. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 13. 有核苷（酸）类似物过敏史或使用禁忌症者； 14. 有干扰素过敏史或使用禁忌症者； 15. 妊娠、哺乳期妇女或在2年内有生育计划者； 16. 需要长期服用抗凝药的患者； 17. 筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Systemic use of potent immunomodulators such as adrenal cortical hormones, thymosin α1, etc. for more than 2 weeks within 6 months prior to screening, or the expected use of such drugs during the study period, except for treatments such as corticosteroid nasal sprays, inhaled steroids and/or topical steroids; 2. Evidence of acute severe liver damage: such as ALT >10 ULN, or ALT significantly elevated accompanied by markedly increased bilirubin (TBIL>=2ULN); 3. Liver cirrhosis patients; 4. Evidence of malignant tumor presence; 5. Complicated with autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, or other types of viral hepatitis or HIV co infected individuals; 6. There are patients with underlying cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, and renal diseases that require effective control; 7. Patients with neuropsychiatric disorders, especially those with a history of mental illnesses such as depression, anxiety, mania, schizophrenia, or a family history of mental disorders (particularly a history of or depressive; 8. Anemic patients with absolute neutrophil count<0.75 × 10^9/L, platelet count<100 × 10^9/L, or moderate or above (hemoglobin below 90g/L); 9. Autoimmune diseases, including psoriasis, systemic lupus erythematosus, etc; 10. People with endocrine system diseases not effectively controlled, including thyroid diseases, diabetes, etc; 11. Individuals with severe retinal lesions or other serious ophthalmic diseases; 12. Individuals who plan to receive organ transplantation or have already undergone organ transplantation; 13. Individuals with a history of allergy to nucleoside (acid) analogues or contraindications to their use; 14. Individuals with a history of IFN allergy or contraindications to use; 15. Pregnant, lactating women, or those with a fertility plan within 2 years; 16. Patients who require long-term use of anticoagulant drugs; 17. Other situations that have participated in other intervention trials or are deemed unsuitable for inclusion by the researcher within the previous 3 months of screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期非响应组和早期响应组

样本量：

 300

Group：

Early non-response group and early response group

Sample size：

干预措施：

1.早期非响应组 对所有入组患者，第1阶段治疗期：治疗期为24周，进行NA（核苷单药或联合核苷酸）联合PegIFNα-2b治疗。NA口服每日一次，PegIFNα-2b 180μg/周皮下注射治疗。在基线后4周、8周、12周、24周回访。根据PegIFN α-2b治疗24周时乙肝表面抗原下降幅度是否达到1lg IU/mL，将未达标者纳入早期非响应组，进入间歇性治疗方案，即PegIFN α-2b按照间歇12周-再治疗12周（180μg/周皮下注射）的脉冲方式给药，直至共计48针给药结束。期间维持NA口服（核苷单药或联合核苷酸），每日一次。 2.早期响应组 对所有入组患者，第1阶段治疗期：治疗期为24周，进行NA（核苷单药或联合核苷酸）联合PegIFNα-2b治疗。NA口服每日一次，PegIFNα-2b 180μg/周皮下注射治疗。在基线后4周、8周、12周、24周回访。根据PegIFN α-2b治疗24周时乙肝表面抗原下降幅度是否达到1lg IU/mL，将达标者纳入早期响应组，继续原方案，即PegIFN α-2b治疗直至共计48针给药结束。

干预措施代码：

Intervention：

1. Early Non-Responder Group During the Phase 1 treatment period (24 weeks), all enrolled patients received nucleos(t)ide analogues (NA, monotherapy or combination) orally once daily, combined with Pegylated Interferon alfa-2b (PegIFNα-2b) 180 μg administered subcutaneously once weekly. Follow-up visits were scheduled at baseline, 4, 8, 12, and 24 weeks. Patients who failed to achieve a decline in hepatitis B surface antigen (HBsAg) of >=1 log10 IU/mL at week 24 were classified as early non-responders and assigned to an intermittent dosing regimen. This regimen consisted of alternating 12-week off-treatment and 12-week on-treatment cycles (PegIFNα-2b 180 μg/week subcutaneously) until a total of 48 doses were administered. NA therapy was maintained orally once daily throughout this period. 2. Early Responder Group During the Phase 1 treatment period (24 weeks), all enrolled patients received NA (monotherapy or combination) orally once daily, combined with PegIFNα-2b 180 μg subcutaneously once weekly. Follow-up visits were scheduled at baseline, 4, 8, 12, and 24 weeks. Patients who achieved a decline in HBsAg of >=1 log10 IU/mL at week 24 were classified as early responders and continued the original regimen, receiving PegIFNα-2b until a total of 48 doses were completed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 920th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

926th Hospital of the Joint Logistics Support Force, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明理工大学附属安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming University of Science and Technology Affiliated Anning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省曲靖中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Qujing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 腾冲市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Tengchong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 芒市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Mangshi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昌宁县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Changning County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束时 HBsAg 转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroclearance rate at end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗结束随访 24 周的 HBsAg 转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroclearance rate at 24 weeks post-treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时 HBsAg 较基线降低的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in hepatitis B surface antigen (HBsAg) level from baseline at end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗结束随访 24 周时 HBsAg 较基线降低的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in hepatitis B surface antigen (HBsAg) level from baseline at 24 weeks post-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、实验室检查、眼部异常评估、心电图、生命体征、体格检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including adverse events, laboratory tests, ocular abnormality assessment, electrocardiogram, vital signs, and physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 14:27:35