ChiCTR2600124254 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 11:31:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 11:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房颤动导管消融后镇静深度和低血压风险：一项利用真实世界数据的回顾性队列研究

Public title：

Sedation Depth and Hypotension Risk After AF Ablation: A Retrospective Cohort Study Using Real-World Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房颤动导管消融后镇静深度和低血压风险：一项利用真实世界数据的回顾性队列研究

Scientific title：

Sedation Depth and Hypotension Risk After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: A Retrospective Cohort Study Using Real-World Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高琪 

研究负责人：

陈琳琳 

Applicant：

Qi Gao  

Study leader：

Linlin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8218 0028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8218 0028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1360293490@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lucent777@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Shenzhen, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Shenzhen, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Approval No.SP2025155(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院生物医学研究及临床试验分委会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Zhiqing Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号中国医学科学院阜外医院深圳 医院医疗楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Langshan Road,Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Shenzhen, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Langshan Road,Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Shenzhen, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.12, Langshan Road,Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

无经费支持

Source(s) of funding：

No funding support

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.比较深度镇静与意识镇静对房颤射频导管消融患者术后低血压发生率的影响。 2.评估不同麻醉策略对术后血管活性药物使用需求的影响。 3.分析不同麻醉方案与手术时间的关联性。 4.探讨术后低血压发生的相关影响因素。  

Objectives of Study：

1.To compare the incidence of postoperative hypotension in patients undergoing radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation under deep sedation versus conscious sedation. 2.To evaluate the impact of different anesthesia strategies on the requirement for postoperative vasoactive drugs. 3.To analyze the correlation between different anesthesia regimens and operation duration. 4.To explore the influencing factors associated with the occurrence of postoperative hypotension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.手术当日年龄18岁-95岁； 2.BMI>=18kg/m^2； 3.经十二导联心电图或24小时动态心电图诊断为持续性房颤或者阵发性房颤； 4.接受房颤导管消融手术； 5.房颤导管消融术中联合应用异丙酚与右美托嘧啶的患者作为DS组； 6.房颤导管消融术中联合应用芬太尼与咪达唑仑的患者作为对CS组； 7.病历数据完整，能够完成对主要观察终点和次要观察终点的评估；

Inclusion criteria

1. Aged 18–95 years on the day of surgery; 2.BMI >=18 kg/m^2; 3.Diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation or persistent atrial fibrillation by 12?lead ECG or 24?hour Holter monitoring; 4.Undergoing catheter ablation for atrial fibrillation; 5.Patients receiving combined propofol and dexmedetomidine during atrial fibrillation catheter ablation were assigned to the DS group; 6.Patients receiving combined fentanyl and midazolam during atrial fibrillation catheter ablation were assigned to the CS group; 7.Complete medical record data available to enable assessment of the primary and secondary endpoints;

排除标准：

1.病历资料信息不完整； 2.其他不满足入组标准患者；

Exclusion criteria：

1.Incomplete medical record data; 2.Patients who do not meet the inclusion criteria;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

清醒镇静组（CS）

样本量：

 94

Group：

conscious sedation

Sample size：

干预措施：

非干预性临床研究,无试验性干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This is a non-interventional retrospective cohort study without experimental interventions.

Intervention code：

组别：

深度镇静（DS）或者全身麻醉（GA）

样本量：

 94

Group：

deep sedation or general anesthesia

Sample size：

干预措施：

非干预性临床研究,无试验性干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This is a non-interventional retrospective cohort study without experimental interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Shenzhen, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV): use of metoclopramide within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非公开网络平台。研究者将通过个人邮箱（lucent777@sina.com）接受并审核数据申请。经合理请求并签署数据使用协议后，提供去标识化的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-public network platform. Researchers will receive and review data requests through a personal email (lucent777@sina.com). De-identified raw data will be provided upon reasonable request and after signing a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性观察研究，数据来源于医院信息系统（HIS）及电子病历系统（EMR）。研究人员将从上述系统中提取去标识化的患者诊疗数据，并整理至标准化的电子表格（如Excel）中进行管理。数据由双人独立核对，以确保准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a retrospective observational study. Data were sourced from the hospital information system (HIS) and electronic medical record (EMR) system. De-identified patient data were extracted from these systems and managed in a standardized electronic spreadsheet (e.g., Excel). Data were double-checked by two independent researchers to ensure accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 11:31:08