ChiCTR2600124251 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 11:11:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 11:11:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

敏感肺结核患者密切接触者的预防干预创新方案与创新模式研究

Public title：

Research on innovative intervention regimen and model for close contacts of drug sensitive tuberculosis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

敏感肺结核患者密切接触者的预防干预创新方案与创新模式研究

Scientific title：

Research on innovative intervention regimen and model for close contacts of drug sensitive tuberculosis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹雪芳 

研究负责人：

曹雪芳 

Applicant：

Xuefang Cao 

Study leader：

Xuefang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3021 8002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3021 8002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18730218002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18730218002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区天荣街16号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区天荣街16号

Applicant address：

No.16 Tianrong Street, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

No.16 Tianrong Street, Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院病原生物学研究所

Applicant's institution：

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院病原生物学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IPB-2025-46

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Institute of Pathogenic Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜妍

Contact Name of the ethic committee：

Yan Du

伦理委员会联系地址：

北京市大兴区天荣街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Tianrong Street, Daxing District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6787 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院病原生物学研究所

Primary sponsor：

Institute of Pathogen Biology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区天荣街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Tianrong Street, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国防痨协会

具体地址：

北京市东城区东四西大街42号

Institution
hospital：

Chinese Antituberculosis Association

Address：

42 Dongsi West Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Prevention and Control of Emerging and Major Infectious Diseases-National Science and Technology Major Project of China

研究疾病：

结核病  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于敏感肺结核患者监测建立密切接触者研究队列，对暴露后感染检测阳性的密切接触者在排除活动性结核病的基础上开展预防性治疗，评价短程干预方案的安全性与有效性；对暴露后感染检测为阴性的人群开展暴露后干预，通过系统监测感染状态变化及转阳后活动性肺结核的发病情况，评估干预效果，为形成肺结核患者密切接触者精准干预技术体系提供技术支撑。  

Objectives of Study：

Based on the surveillance of sensitive pulmonary tuberculosis patients, a close contact research cohort was established. For close contacts with positive post-exposure infection tests, prophylactic treatment was administered after excluding active tuberculosis to evaluate the safety and efficacy of short-term intervention protocols. For individuals with negative post-exposure infection tests, post-exposure interventions were implemented. By systematically monitoring changes in infection status and the incidence of active pulmonary tuberculosis after conversion to positive, the intervention effectiveness was assessed to provide technical support for developing a precise intervention technical system for close contacts of tuberculosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛查阶段 (1)5周岁-75周岁（出生于1951年1月1日-2021年1月1日之间）； (2)利福平敏感肺结核患者的密切接触者； (3)本地户籍人口或常住人口（连续居住超过6个月），能保证完成整个研究周期； (4)自愿签署知情同意书并配合完成研究内容。 2.暴露后干预： (1)密接基线筛查结果为IGRA阴性者； 3.结核潜伏感染的预防性治疗： (1）密接基线筛查结果为IGRA阳性者。

Inclusion criteria

1.In the screening phase (1) Age 5 to 75 (born between January 1, 1951, and January 1, 2021); (2) Close contacts of patients with rifampicin-sensitive pulmonary tuberculosis; (3) Local registered residence population or permanent residents (those who have lived continuously for more than 6 months), capable of ensuring the completion of the entire research period; (4) Voluntarily sign the informed consent form and cooperate in completing the study content. 2. Post-exposure intervention: (1) Individuals with IGRA-negative results in close contact baseline screening; 3. Preventive Therapy for Latent Tuberculosis Infection: (1) Individuals with an IGRA-positive result in close contact baseline screening.

排除标准：

1.筛查阶段 (1)妊娠、哺乳或准备妊娠妇女； (2)癫痫病患者或服用抗癫痫药品者，其他因精神障碍等无完全行为能力者； (3)严重疾病（如恶性肿瘤）、精神疾病、嗜酒、吸毒等无完全行为能力者，不能配合试验或不能承诺完成整个研究周期者及研究者判断不适合参加本研究的其他情况。 2.暴露后干预： (1)活动性肺结核的疑似病例或现患患者； (2)有结核病、耐药结核病治疗史； (3)有结核病预防性治疗史； (4)有异烟肼或利福喷丁过敏史者； (5)胆道梗阻者； (6)患有急性或渐进性肝病或肾病； (7)HIV感染者； (8)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的2倍； (9)血液系统疾病，血小板减少（血小板＜50×10^9/L）或者白细胞减少（<3×10^9个/L）； 3.结核潜伏感染的预防性治疗： (1)活动性肺结核的疑似病例或现患患者； (2)有结核病、耐药结核病治疗史； (3)有结核病预防性治疗史； (4)有异烟肼或利福喷丁过敏史者； (5)胆道梗阻者； (6)患有急性或渐进性肝病或肾病（酒精性肝病，药物性肝病,自身免疫性肝病，肝硬化，肝癌，急性肾小球肾炎，急进性肾小球肾炎，IgA肾病，肾病综合征，间质性肾炎，急性肾损伤，慢性肾衰竭）； (7)HIV感染者； (8)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的2倍； (9)血液系统疾病，血小板减少（血小板＜50×10^9/L）或者白细胞减少（<3×10^9个/L）。

Exclusion criteria：

1. In the screening stage: (1) Pregnant, lactating or women planning to become pregnant; (2) Patients with epilepsy or those taking antiepileptic drugs, or those with other mental disorders that render them unable to fully act; (3) Those with severe diseases (such as malignant tumors), mental disorders, alcoholism, drug abuse, etc., that render them unable to fully act, unable to cooperate with the trial or unable to commit to completing the entire study period, or other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the researcher. 2. Post-exposure intervention: (1) Suspected or current cases of active pulmonary tuberculosis; (2) History of tuberculosis or drug-resistant tuberculosis treatment; (3) History of tuberculosis preventive treatment; (4) History of allergy to isoniazid or rifapentine; (5) Biliary obstruction; (6) Acute or progressive liver or kidney disease; (7) HIV-infected individuals; (8) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin (TBIL) >= 2 times the upper limit of normal; (9) Blood system diseases, thrombocytopenia (platelets < 50×10^9/L) or leukopenia (< 3×10^9/L). 3. Preventive treatment for latent tuberculosis infection: (1) Suspected or current cases of active pulmonary tuberculosis; (2) History of tuberculosis or drug-resistant tuberculosis treatment; (3) History of tuberculosis preventive treatment; (4) History of allergy to isoniazid or rifapentine; (5) Biliary obstruction; (6) Acute or progressive liver or kidney disease (alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease, liver cirrhosis, liver cancer, acute glomerulonephritis, rapidly progressive glomerulonephritis, IgA nephropathy, nephrotic syndrome, interstitial nephritis, acute kidney injury, chronic renal failure); (7) HIV-infected individuals; (8) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or total bilirubin (TBIL) >= 2 times the upper limit of normal; 9) Blood system diseases, thrombocytopenia (platelets < 50×10^9/L) or leukopenia (< 3×10^9/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性治疗试验方案组

样本量：

 1009

Group：

Preventive treatment trial protocol group

Sample size：

干预措施：

异烟肼+利福喷丁（最大剂量 600 mg），每周2次，共6周

干预措施代码：

Intervention：

Isoniazid+Rifapentin (maximum dose 600 mg), twice a week for a total of 6 weeks

Intervention code：

组别：

预防性治疗推荐方案组

样本量：

 1009

Group：

Preventive treatment recommendation group

Sample size：

干预措施：

异烟肼+利福喷丁（最大剂量 600 mg），每周2次，共3个月

干预措施代码：

Intervention：

Isoniazid+Rifapentin (maximum dose 600 mg), twice a week for a total of 3 months

Intervention code：

组别：

暴露后干预组

样本量：

 1600

Group：

Post exposure intervention group

Sample size：

干预措施：

异烟肼+利福喷丁（最大剂量 600 mg），每周2次，共6周

干预措施代码：

Intervention：

Isoniazid+Rifapentin (maximum dose 600 mg), twice a week for a total of 6 weeks

Intervention code：

组别：

暴露后未干预组

样本量：

 1600

Group：

Non intervention group after exposure

Sample size：

干预措施：

不采取任何干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 衢州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 公益一类事业单位 

Institution
hospital：

Quzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Public welfare first-class institutions

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结核发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of tuberculosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预对象入组启动预防性干预到随访至第24个月

测量方法：

预防干预组和空白对照组涂阳肺结核和临床诊断肺结核的肺结核累计发病率和发病密度。发病密度=观察期内发病人数/观察人时，累计发病率=整个观察期内发病人数/治疗开始时接受治疗人数

Measure time point of outcome：

Initiation of preventive intervention to follow-up to 24th month

Measure method：

The cumulative incidence and incidence density of smear-positive pulmonary tuberculosis and clinically diagnosed pulmonary tuberculosis in the preventive intervention group and blank control group.

指标中文名：

个体依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始到干预结束时

测量方法：

（实际治疗次数÷规定治疗次数）×100%

Measure time point of outcome：

From the beginning of the intervention to the end of the intervention

Measure method：

Actual number of treatments divided by prescribed number of treatments

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of side-effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中每2周，分别进行一次以不良反应监测为主的体检

测量方法：

血常规、肝肾功能检查等

Measure time point of outcome：

During the intervention, every 2 weeks, a physical examination focusing on adverse reaction monitoring was carried out.

Measure method：

Blood routine, liver and kidney function tests, etc.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预实施期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the implementation of the intervention

Measure method：

指标中文名：

整体依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始到干预结束时

测量方法：

（完成90%及以上疗程的人数÷入组人数）×100%

Measure time point of outcome：

From the beginning of the intervention to the end of the intervention

Measure method：

The number of people who completed 90% or more of the treatment course divided by the number of participants

指标中文名：

IGRA转阳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGRA conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

肺

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由曹雪芳采用分层区组随机化形成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated using stratified block randomization by Cao Xuefang.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按照研究进程择期选择适当形式进行公开，试验完成后五年再公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, choose an appropriate form for disclosure, and five years after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

现场调查之后以电子版形式进行保存并备份；原始资料统一管理，归档存查。实验室数据以电子形式保存并备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After on-site investigation, save and backup in electronic form; Unified management and archiving of raw materials for future reference. Laboratory data is saved and backed up in electronic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 11:11:37