ChiCTR2600124249 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 11:02:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 11:02:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能赋能增强CT辅助胰腺疾病患者精准管理决策的多中心临床研究

Public title：

A Multicenter Clinical Study on AI-Powered Precision Decision-Making Management for Pancreatic Diseases Using Contrast-Enhanced CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能赋能增强CT辅助胰腺疾病患者精准管理决策的多中心临床研究

Scientific title：

A Multicenter Clinical Study on AI-Powered Precision Decision-Making Management for Pancreatic Diseases Using Contrast-Enhanced CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蓓蕾 

研究负责人：

金钢 

Applicant：

Wang Beilei 

Study leader：

Jin Gang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13774238083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilly_wang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingang@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-411

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

四大慢病重大专项

Source(s) of funding：

2025ZD0552300

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发并验证胰腺疾病智能决策分类系统，通过回顾性多中心数据评估其性能，并通过前瞻性临床试验验证其在真实临床场景中的分类准确性和应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate an intelligent decision-making classification system for pancreatic diseases. With the objectives of evaluating its performance on retrospective multicenter data and verifying its classification accuracy and application value in real-world clinical settings through a prospective clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80 岁； 2.临床确诊为胰腺疾病； 3.有增强CT图像数据； 4.签署知情同意书，愿意参与研究。

Inclusion criteria

1. 18-80 years old; 2. Patients with a confirmed clinical diagnosis of pancreatic disease; 3. Patients with available contrast-enhanced CT scans; 4. Patients sign the informed consent form and agree to participate in the research.

排除标准：

1.腹水、胰腺外伤、胸/腹部手术等原因导致图像质量不佳；
2.碘对比剂过敏、肝肾功能不全等原因无法完成增强CT检查；
3.既往胰腺手术史；
4.正在参与其他临床试验；
5.研究者认为不适合入组的其他情况包括但不限于：如妊娠期或哺乳期女性、严重精神疾病或认知障碍患者、近期参与其他临床试验者、存在干扰研究结果的重大疾病或并发症患者；

Exclusion criteria：

1. Poor image quality caused by factors such as ascites, pancreatic trauma, thoracic/abdominal surgery, and other related conditions. 2. Unable to undergo contrast-enhanced CT due to contraindications such as a known allergy to iodinated contrast media or significant hepatic/renal dysfunction. 3. History of pancreatic surger; 4. Currently participating in another clinical trial; 5. Other conditions that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation, include but are not limited to pregnant or lactating women, subjects with severe psychiatric disorders or cognitive impairment, subjects currently participating in or who have recently participated in another clinical trial, or subjects with significant medical conditions or complications that could interfere with the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2029-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2029-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能组

样本量：

 6740

Group：

AI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

临床医生组

样本量：

 6740

Group：

Clinicians group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与临床决策一致率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agreement rate with clinical decisions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究对象接受增强CT检查后

测量方法：

AI与临床医生分类结果一致的病例数占总病例数的比例

Measure time point of outcome：

After the study participants underwent an enhanced CT scan

Measure method：

The proportion of total cases where AI and clinician classification results are in agreement.

指标中文名：

分类准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究对象接受增强CT检查后

测量方法：

AI正确分类病例数占总病例数的百分比

Measure time point of outcome：

After the study participants underwent an enhanced CT scan

Measure method：

The percentage of cases correctly classified by AI out of the total number of cases.

指标中文名：

不必要手术率降低百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage decrease in unnecessary surgical procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究对象接受增强CT检查后

测量方法：

传统决策下的不必要手术率与AI决策下的不必要手术率的差值占传统决策不必要手术率的比例

Measure time point of outcome：

After the study participants underwent an enhanced CT scan

Measure method：

The percentage reduction in the unnecessary surgery rate achieved by AI decision-making compared to traditional decision-making.

指标中文名：

漏诊恶性病变风险率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignancy miss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究对象接受增强CT检查后

测量方法：

AI误分类为非手术但实际需手术的病例数占AI分类为非手术的总病例数的比例

Measure time point of outcome：

After the study participants underwent an enhanced CT scan

Measure method：

The proportion of cases classified by AI as non-surgical that actually required surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Confidential

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据收集：所有研究数据将通过电子问卷、电话询问、医院HIS系统或疾控癌症登记系统进行收集，包括患者基本信息、筛查结果、诊断结果、随访数据等； （2）数据存储：数据将存储在安全的服务器上，访问权限将严格限制在授权的研究人员和数据管理人员； （3）数据备份：定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏； 数据保密：所有数据均存储于研究单位的院内服务器，未经伦理委员会批准，严禁（4）以任何形式将数据移出研究单位。在数据分析前，对所有数据进行匿名化处理，确保无法通过数据直接或间接识别参与者身份。匿名化处理需遵循《信息安全技术个人信息安全规范》的要求，采用数据掩蔽、数据混淆等技术手段，确保处理后的信息无法复原。只有在获得伦理委员会明确批准的情况下，才允许对数据进行去匿名化处理，且去匿名化操作需严格限定在法律允许的范围内； （5）数据质量控制：定期进行数据清理和验证，确保数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Collection: All research data will be collected via electronic questionnaires, telephone interviews, hospital HIS (Hospital Information System) systems, or public health/disease control cancer registry systems. This includes patient demographic information, screening results, diagnostic results, follow-up data, and other relevant information.(2) Data Storage: Data will be stored on secure servers. Access will be strictly limited to authorized researchers and data management personnel.(3) Data Backup: Regular data backups will be performed to prevent data loss or corruption.(4) Data Confidentiality: All data will be stored on the research unit's internal servers. Without explicit approval from the Ethics Committee (or Institutional Review Board - IRB), it is strictly prohibited to move data out of the research unit in any form. Before data analysis, all data will be anonymized to ensure that participants' identities cannot be directly or indirectly identified through the data. Anonymization will adhere to the requirements of the "Information Security Technology - Personal Information Security Specification" (or relevant national standard), employing technical means such as data masking and data obfuscation to ensure that the processed information cannot be re-identified. De-anonymization will only be permitted with explicit approval from the Ethics Committee, and such de-anonymization operations must be strictly limited to what is legally permissible.(5) Data Quality Control: Regular data cleaning and validation will be performed to ensure data integrity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 11:02:37