ChiCTR2600124248 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 10:55:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 10:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甘油二酯（DAG）对体内脂肪及血脂影响的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on the Effects of Diacylglycerol (DAG) on Body Fat and Blood Lipids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘油二酯（DAG）对体内脂肪及血脂影响的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Effects of Diacylglycerol (DAG) on Body Fat and Blood Lipids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石磊 

研究负责人：

张建伟 

Applicant：

Shi Lei 

Study leader：

Zhang Jianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6236 2613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6236 2613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 147301945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjw80_0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区沈浒路200号7号楼216室

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Applicant address：

Room 216, Building 7, 200 Shenhu Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 26, Daoqian Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Ruilu YanDa Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-203-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mo

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Daoqian Street, Gu Suzhou District, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 62362550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Daoqian Street, Gu Suzhou District, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 26, Daoqian Street, Gu Suzhou District, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Ruilu YanDa Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

血脂边缘升高  

Target disease：

Elevated blood lipid margin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察受试者干预前后的相关生理生化指标，评价甘油二酯食用油对体内脂肪、血脂影响的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of glycerol diester edible oil on body fat and blood lipids by observing relevant physiological and biochemical indicators of subjects before and after intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁，男女均可； 2.BMI>=30 kg/ m^2 ，或总脂肪百分率达到男>25%，女>30%； 3.血脂异常：5.18 mmol/L <=血清总胆固醇<=6.21mmol/L，或 1.70 mmol/L <=血清甘油三酯<=2.25mmol/L； 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age range: 18-65 years old, both genders are eligible; 2. BMI >= 30 kg/m^2, or total fat percentage: for men > 25%, for women > 30%; 3. Abnormal blood lipids: 5.18 mmol/L <= serum total cholesterol <= 6.21 mmol/L, or 1.70 mmol/L <= serum triglycerides <= 2.25 mmol/L; 4. Sign the informed consent form

排除标准：

1.妊娠及哺乳期妇女以及试验期内有妊娠计划者； 2.过敏体质或对甘油二酯过敏者； 3.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 4.高脂血症患者。 5.近两周曾服用降脂药物，影响到对结果的判断者：降血脂包括： ? 他汀类药物（如 阿托伐他汀、瑞舒伐他汀） ? 胆固醇吸收抑制剂（如 依折麦布） ? 贝特类药物（如 非诺贝特、苯扎贝特） ? 其他经研究者判定可能影响研究结果的药物 6.研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women, as well as those with pregnancy plans during the trial period; 2. Individuals with allergic constitution or who are allergic to glycerol diesters; 3. Those with severe diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system disorders, and patients with mental illnesses; 4. Patients with hyperlipidemia. 5. Those who have taken lipid-lowering drugs in the past two weeks and whose judgment of the results is affected: Lipid-lowering drugs include: ? Statins (such as Atorvastatin, Rosuvastatin) ? Cholesterol absorption inhibitors (such as Ezetimibe) ? Bile acid sequestrants (such as Fenofibrate, Bezafibrate) ? Other drugs determined by the researchers to potentially affect the research results 6. Researchers consider the subjects to have poor compliance, or researchers consider that the subjects have any other conditions that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-04 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-22 00:00:00 至 To 2025-12-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将家庭烹饪用油替换为安慰剂（菜籽油），每日30克，连续服用8周。

干预措施代码：

Intervention：

Replace household cooking oil with placebo (rapeseed oil), take 30 grams daily for 8 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

将家庭烹饪用油替换为受试物（甘油二酯油），每日30克，连续服用8周。

干预措施代码：

Intervention：

Replace household cooking oil with the test substance (diglyceride oil), take 30 grams daily for 8 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体内脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动状况问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Status Questionnaire Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72 小时膳食问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour dietary questionnaire survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcutaneous fat thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用简单随机化设计，由研究者应用纸质随机卡进行随机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a simple randomization design, where the researchers use paper random cards to randomly generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例记录表（CRF）进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper case record forms (CRF) for collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 10:55:45