ChiCTR2600124247 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 10:48:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 10:48:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于恐伤肾的肾志观探讨“五音具象催眠技术”（羽调）改善心肾不交型失眠的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanisms of Five-Tone Imagery Hypnosis Technique (Yu Mode) for Insomnia of Heart–Kidney Disharmony Pattern: A Study Based on the Kidney–Will Theory of "Fear Injures the Kidney"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于恐伤肾的肾志观探讨“五音具象催眠技术”（羽调）改善心肾不交型失眠的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanisms of Five-Tone Imagery Hypnosis Technique (Yu Mode) for Insomnia of Heart–Kidney Disharmony Pattern: A Study Based on the Kidney–Will Theory of "Fear Injures the Kidney"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜硕 

研究负责人：

周霞 

Applicant：

Du Shuo 

Study leader：

Zhou Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5347 1828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5347 1828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1311049436@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1311049436@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区千佛山路28号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区千佛山路28号

Applicant address：

28 Qianfoshan Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

28 Qianfoshan Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审-XS-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Yuan

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8626 1060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

中国山东省济南市市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于“恐伤肾”及肾志为恐的中医理论，探讨选取以“羽调”为核心的五音具象催眠技术干预心肾不交型失眠的临床疗效。通过临床研究验证其有效性，并初步分析其调节情志、交通心肾的作用机制，为临床提供一套可操作、可重复的有效干预方案，改善患者生活质量。  

Objectives of Study：

Based on the traditional Chinese medicine theories that "fear injures the kidney" and that "the emotion associated with the kidney is fear," this study aims to explore the clinical efficacy of Five-Tone Imagery Hypnosis Technique, with Yu mode as the core intervention, in treating insomnia of the heart–kidney disharmony pattern. Through clinical research, the study will verify its effectiveness and preliminarily analyze its mechanisms in regulating emotions and harmonizing the heart and kidney, thereby providing a clinically operable, reproducible, and effective intervention protocol to improve patients’ quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合上述中医和西医的诊断标准； 2. 40周岁<=年龄<=70周岁； 3. 最近1个月未接受失眠的中医西医治疗； 4. 匹兹堡睡眠质量指数总分>=7分；8分<=失眠严重程度指数(ISI)评分<=21分，属于轻、中度失眠的患者； 5. 具备阅读、书写及沟通能力并能配合医师者； 6. 自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria of both traditional Chinese medicine and Western medicine; 2. Be aged between 40 and 70 years, inclusive; 3. Have not received any traditional Chinese medicine or Western medicine treatment for insomnia within the past month; 4. Have a total Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >= 7, and an Insomnia Severity Index (ISI) score between 8 and 21, indicating mild to moderate insomnia; 5. Possess the ability to read, write, and communicate, and be able to cooperate with the physician; 6. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重或失代偿性心、肝、肾等系统疾病者； 2. 长期饮酒或药物依赖者以及精神疾病患者； 3. 孕妇及哺乳期妇女； 4. 筛选前30天内接受过失眠相关治疗，包括镇静催眠药物治疗、CBT-I及其他针对失眠的中医特色干预； 5. 鼻部外伤、疾病影响嗅觉者； 6. 耳聋影响听力者； 7. 认知功能障碍明显，或不能理解研究内容、不能配合完成 CBT-I 干预、量表评估及随访者

Exclusion criteria：

1. Patients with severe or decompensated systemic diseases, such as heart, liver, or kidney diseases; 2. Individuals with long-term alcohol use, drug dependence, or mental disorders; 3. Pregnant or lactating women; 4. Individuals who have received insomnia-related treatment within 30 days before screening, including sedative-hypnotic medications, CBT-I, or other traditional Chinese medicine characteristic interventions for insomnia; 5. Individuals with nasal trauma or diseases that affect olfactory function; 6. Individuals with deafness or hearing impairment that affects auditory function; 7. Individuals with obvious cognitive impairment, or those who are unable to understand the study content or cooperate with CBT-I intervention, scale assessments, and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

CBT-I（认知行为治疗）+ 五音具象催眠技术（医院干预：卧位聆听羽调音乐《净水》、中药芳香、具象思维引导、头面手指点穴；居家干预：睡前聆听羽调音乐《净水》、具象思维引导），每周5次，连续4周

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I (Cognitive Behavioral Therapy) + Five-Note Imagery Hypnosis Technique (Hospital Intervention: Lying position listening to Yu-tone music 'Purifying Water', Chinese herbal aroma, imagery guidance, head and face finger acupressure; Home Intervention: Listening to Yu-tone music 'Purifying Water' before sleep, imagery guidance), 5 times per week for 4 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

CBT-I（认知行为治疗，包括睡眠卫生教育、刺激控制疗法、睡眠限制疗法、放松训练、认知疗法），每周1次，每次30～60 min，连续4周

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I (Cognitive Behavioral Therapy, including sleep hygiene education, stimulus control therapy, sleep restriction therapy, relaxation training, cognitive therapy), once per week, 30-60 minutes per session for 4 consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽芬兰纪念大学幸福度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memorial University of Newfoundland Scale of Happiness (MUNSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧疾病进展简化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FoP-Q-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Questionnaire (SQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variablity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：血、尿、大便常规及潜血、肝功能 (ALT、AST)、肾功能 (Cr、BUN) 评分、不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: blood, urine, stool routine and occult blood, liver function (ALT, AST), renal function (Cr, BUN) score, adverse reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于中央随机系统的区组随机化方法（采用SPSS 27.0软件生成随机化数字）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method based on the central randomization system was adopted (randomized numbers were generated using SPSS 27.0 software)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在研究结束并完成主要研究结果发表后进行整理和去标识化处理。去除受试者个人身份信息后，研究数据将由课题组妥善保存不少于5年。相关原始数据可根据合理学术申请，经项目负责人审核同意后，以电子文档形式共享，用于学术研究与结果验证。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD) will be de-identified and organized after the completion of the study and publication of the primary results. The data will be stored by the research team for at least 5 years. De-identified data may be shared upon reasonable academic request and approval by the principal investigator for scientific research and result verification.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（Case Report Form，CRF）进行数据采集，由研究人员统一收集受试者基本信息、量表评估结果、睡眠日记记录及心率变异性检测结果。所有原始数据由专人负责录入、核查和管理，建立电子数据库并定期备份。研究过程中所有数据均采用编号管理，去除受试者身份信息，以保证数据的真实性、完整性和保密性。研究结束后，所有纸质及电子数据由课题组统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be collected using Case Report Forms (CRF), including demographic information, questionnaire assessments, sleep diary records, and heart rate variability measurements. All data will be entered, checked, and managed by designated researchers. An electronic database will be established and regularly backed up. All participant data will be coded and de-identified to ensure authenticity, integrity, and confidentiality. All paper and electronic records will be stored and managed by the research team after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 10:48:12