ChiCTR2600124245 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 10:23:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 10:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肿瘤患者康复的互联网+同伴教育干预体系建设取效果评价研究

Public title：

Research on the Development and Effectiveness Evaluation of an Internet-Based Peer Education Intervention System for Cancer Patient Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者康复的互联网+同伴教育干预体系建设取效果评价研究

Scientific title：

Research on the Development and Effectiveness Evaluation of an Internet-Based Peer Education Intervention System for Cancer Patient Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡强 

研究负责人：

马德福 

Applicant：

Hu Qiang 

Study leader：

Ma Defu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8280 1743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8280 1743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianghu@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 madefu@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Li Jie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

上海誉好数据技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yuhao Data Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过建立专门针对肿瘤患者康复的互联网+同伴教育干预体系，探索互联网+同伴教育对肿瘤患者康复的干预效果。研究方法：本次研究预计纳入受试人员共200人，分为干预组和对照组两组，受试者根据自身意愿选择加入对照组或干预组。对照组中受试者仅进行健康教育，干预组受试者除接受健康教育外，还接受由同伴志愿者引导的同伴教育相关活动，并通过问卷调查评估干预效果。结果：用R x64 4.1.3对干预组对干预组在干预前、干预3个月、干预期结束时和干预后3个月的评估指标进行比较，了解差异和干预效果。  

Objectives of Study：

By establishing an internet-based peer education intervention system specifically tailored for cancer patients' rehabilitation, this study explores the efficacy of internet-based peer education in supporting cancer patients' recovery. Research Methodology: This study anticipates enrolling 200 participants, divided into an intervention group and a control group. Participants voluntarily choose to join either the control or intervention group. Participants in the control group will receive health education only, while those in the intervention group will receive health education alongside peer education activities facilitated by volunteer peers. The effectiveness of the intervention will be assessed via questionnaire surveys. Results: R x64 4.1.3 will be used to compare assessment metrics for the intervention group at four time points: pre-intervention, 3 months post-intervention, end of intervention, and 3 months post-intervention. This will reveal differences and evaluate the intervention's effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上的男性或女性； 2.确诊为3a及3a前肿瘤患者； 3.已通过临床治疗，处于康复阶段； 4.具有互联网使用能力； 5.在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18 years or older; 2. Diagnosed with stage 3a or pre-3a tumor; 3. Have undergone clinical treatment and are in the recovery phase; 4. Have the ability to use the Internet; 5. Voluntarily participate in this study after listening to the project introduction and sign the informed consent form.

排除标准：

1.无法完成问卷调查或康复计划； 2.具有认知障碍或精神疾病； 3.患有其他严重疾病或并发症； 4.已经接受过同类干预措施。

Exclusion criteria：

1. Unable to complete the questionnaire or rehabilitation program; 2. Having cognitive impairment or mental illness; 3. Suffering from other serious illnesses or complications; 4. Have already received similar interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

同伴教育组

样本量：

 100

Group：

Peer Education group

Sample size：

干预措施：

在接受常规对照组所开展的课程之外，还参加由同伴志愿者引导的同伴教育活动

干预措施代码：

Intervention：

In addition to attending the courses conducted for the regular control group, also participate in peer education activities led by peer volunteers

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

 100

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

接受正常的健康教育课程干预，主要围绕肿瘤患者康复期饮食建议、术后康复的运动建议、术后心灵重建等主题，开展在营养、运动、心理以及肿瘤治疗等方面健康教育课程干预

干预措施代码：

Intervention：

Receive regular health education course interventions, mainly focusing on topics such as dietary recommendations for tumor patients during the recovery period, exercise recommendations for postoperative rehabilitation, and postoperative mental reconstruction, carrying out health education course interventions in areas such as nutrition, exercise, psychology, and tumor treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险和状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition Risk and Condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Cancer Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月30日；待课题文章发表后或形成研究报告后公开于ResMan, 网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2026; To be made public on ResMan after the research paper is published or the research report is finalized. Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过电子问卷采集，本研究产生的各项观察指标均需进行数据录入，数据库格式由项目发起方统一制定。由专人负责数据录入，经核查确认无误后锁定数据库。数据由课题组指定数据监管第三方进行再次核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data was collected via electronic questionnaires. All observational metrics generated during this study required data entry, with the database format uniformly established by the project initiator. A designated individual was responsible for data entry, and the database was locked after verification confirmed its accuracy. The data underwent a secondary review by a third-party data oversight organisation appointed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 10:23:50