ChiCTR2600124241 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:51:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:51:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.4%与1%利多卡因星状神经节阻滞治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性比较

Public title：

An Evaluation of the Efficacy and Safety Profiles of 0.4% versus 1% Lidocaine Stellate Ganglion Block in Patients with Sleep Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.4%与1%利多卡因星状神经节阻滞治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性比较

Scientific title：

An Evaluation of the Efficacy and Safety Profiles of 0.4% versus 1% Lidocaine Stellate Ganglion Block in Patients with Sleep Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍小敏 

研究负责人：

伍小敏 

Applicant：

Wu Xiaomin 

Study leader：

Wu Xiaomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 85893643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87666666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxiaomin@hmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www75006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2026研第（146）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 比较0.4%利多卡因与1%利多卡因行超声引导下星状神经节阻滞（SGB）治疗睡眠障碍患者的疗效与安全性。旨在验证较低浓度（0.4%利多卡因）能否达到常规浓度（1%）交感神经阻滞效果，从而为其临床应用提供直接的剂量学依据。 2.次要目的 评估两种浓度利多卡因SGB对失眠患者睡眠质量（ISI、PSQI评分）的改善程度，观察Horner综合征的发生与后续睡眠改善之间的关联性。 3.探索性目的 探索0.4%利多卡因在达到相近阻滞成功率的同时，是否能减少局麻药相关副作用（如声音嘶哑、吞咽困难等），为优化SGB治疗失眠的给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To compare the efficacy and safety of 0.4% lidocaine versus 1% lidocaine for ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) in treating patients with sleep disorders. The aim is to verify whether a lower concentration (0.4% lidocaine) can achieve sympathetic blockade effects comparable to the standard concentration (1%), thereby providing direct dosimetric evidence for clinical application. 2. Secondary Objectives To evaluate the improvement in sleep quality (measured by ISI and PSQI scores) in insomnia patients following SGB with the two lidocaine concentrations, and to observe the association between the occurrence of Horner's syndrome and subsequent sleep improvement. 3. Exploratory Objective To explore whether 0.4% lidocaine can reduce local anesthetic-related side effects (such as hoarseness and dysphagia) while achieving similar blockade success rates, thus providing a basis for optimizing the administration protocol of SGB for insomnia treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，男女不限； 2. 因失眠需行超声引导下SGB治疗； 3. PSQI量表总分>7分；ISI量表总分>7分； 4. 同意参与本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, both sexes included; 2. The patient requires ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) therapy for insomnia; 3. PSQI total score > 7; ISI total score > 7; 4. Agrees to participate in the study and signs informed consent;

排除标准：

1.穿刺部位感染；严重凝血功能异常；颈部手术史； 2. 对利多卡因过敏； 3. 严重系统性疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病等； 4. 正参加其它临床试验的研究参与者； 5. 沟通困难者； 6. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Puncture site infection; severe coagulation dysfunction; history of neck surgery; 2. Allergy to lidocaine; 3. Severe systemic diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, hepatic, or renal diseases; 4. Participants currently enrolled in another clinical trial; 5. Communication difficulties; 6. Other reasons, as deemed unsuitable for clinical trial by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

0.4% 利多卡因，4mL，超声引导下星状神经节阻滞（SGB）治疗，共7次

干预措施代码：

Intervention：

0.4% Lidocaine, 4mL, ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) treatment, total 7 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

1% 利多卡因，4mL，超声引导下星状神经节阻滞（SGB）治疗，共7次

干预措施代码：

Intervention：

1% Lidocaine, 4mL, ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) treatment, total 7 times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

霍纳综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Horner's syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After injection

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表评分（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肌电图（皮肤交感及心率变异）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography (skin sympathetic activity and heart rate variability)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAB）的发生时间、严重程度、与治疗的相关性、处理措施及转归）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including timing, severity, relationship to treatment, management, and outcome of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs))

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化管理员采用区组随机化方法，以失眠严重程度（ISI评分）和年龄为区组因素，通过计算机生成随机序列，将合格受试者按1:1比例随机分配至试验组（接受0.4%利多卡因SGB）或对照组（接受1%利多卡因SGB）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share with others.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表（CRF），数据管理采用电子采集和管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses Case Report Forms (CRFs), and data management is conducted through an Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:51:45