ChiCTR2000032348 版本V1.1 版本创建时间2020/04/26 13:47:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 13:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广西多中心本维莫德乳膏治疗轻、中度寻常型银屑病有效性和安全性的临床研究

Public title：

A multi-center clinical research in GuangXi to evaluate the efficacy and the safety of topically applied benvitimod cream in patients with plaque psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广西多中心本维莫德乳膏治疗轻、中度寻常型银屑病有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical research in GuangXi to evaluate the efficacy and the safety of topically applied benvitimod cream in patients with plaque psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨猛 

研究负责人：

李建民 

Applicant：

Yang Meng 

Study leader：

Li Jianmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17160040038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17160040038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ymgoogle@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymgoogle@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

No. 13, Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

No. 13, Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20191216B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanning Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗燕妹

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yanmei

伦理委员会联系地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第三附属医院

具体地址：

江南区淡村路13号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Company grants

研究疾病：

寻常型银屑病  

Target disease：

plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价卤米松序贯本维莫德对比卤米松序贯卡泊三醇的有效性、安全性，以及随访6个月的疾病控制率，为临床使用卤米松序贯本维莫德提供用药依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of topically applied Halometasone Cream followde by Benvimod Cream vs Halometasone Cream followde by Calcipotriol Ointment for plaque psoriasis treatment;2.To abtain the the disease control in six months after the treatment above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在 18 岁-65 岁之间的寻常型银屑病患者，男女不限；
2）皮损面积小于10%；
3）研究者总体评价(PGA)>2；
4）观察靶部位皮损直径≥2cm；
5）既往无严重的系统性疾病，以及精神异常疾病及代谢异常疾病等；
6）未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；
7）充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male and female patients with plaque psoriasis aged 18 to 65 years;
2. A clinical diagnosis of stable plaque psoriasis representing a maximum of 10% of their total body surface area (excluding the face, groin, scalp, and genital regions);
3. Have a baseline PGA of >=2;
4. Have a minimum of one plaque that is at least 2*2cm in size;
5. In good general health and free of any disease state or physical condition that might impair evaluation of plaque psoriasis;
6. WOCBP using and willing to continue to use adequate contraceptive precautions for the duration of the study;
7. Willing and able to comply with the protocol and attend all study visits, provide written informed consent prior to the initiation of any study-related procedures.

排除标准：

1）有严重的中枢神经系统、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统疾病；
2）肝功能(ALT 或 AST)>正常值上限 2 倍，或血清肌酐高于正常值上限；
3）已诊断为非寻常型银屑病(如红皮病型、脓胞型和关节型银屑病)或进行期寻常型银屑病；或由药物引起的银屑病；或皮损面积大于体表面积 10% 的寻常型银屑病；
4）掌跖部位银屑病；
5）妊娠期、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
6）对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
7）在三个月内参加了任何其他药物的临床研究者；
8）酒精依赖者；
9）经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂或者其他成瘾性药物者；
10）患有其他可能干扰银屑病临床评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
11)基线访视之前 36 周内使用过可能影响银屑病的制剂(如阿法赛特),或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；
12）基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗(比如系统性皮质激素,甲氨蝶呤,维甲酸或环孢素等)；
13）基线访视之前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素和维生素 D 类似物)；14）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适宜参加本研究者。以上任何一个答案为“是”，此患者不能入选试验。

Exclusion criteria：

1. Other concomitant serious illness or medical condition (e.g., human immunodeficiency virus, renal insufficiency, clinically significant abnormal laboratory values) that could put a patient at risk during the study;
2. ALT or AST representing liver function is two times larger than the upper limit of normal value, or serum creatinine representing renal function, is higher than the upper limit of normal value;
3. The current diagnosis of non-plague form psoriasis (such as erythema, guttate and joint psoriasis), and progression of psoriasis vulgaris,drug-induced psoriasis vulgaris; skin lesions reach more than 10% of total body surface;
4. Palmoplantar psoriasis;
5. Pregnancy, lactation or who plan to be pregnant;
6. Known or suspected hypersensitivity to any of the constituents of the investigational product;
7. Treatment with other investigational drug within three months of day 0 or current participation in another clinical trial;
8. Alcohol dependent patients;
9. The frequent use of herb, sedatives, hypnotics, stabilizer and other addictive drugs;
10. Any other skin diseases that might interfere with the clinical assessment of plaque psoriasis and/or put the patient at risk;
11. Systemic immunomodulatory therapy known to affect psoriasis and decreases immune cell populations (e.g., alefacept) within 36 weeks prior to the baseline visit;
12. Any phototherapy (including laser), photo-chemotherapy, or systemic psoriasis therapy (such as systemic corticosteroids, methotrexate, retinoids, or cyclosporine) within four weeks prior to the baseline visit;
13. Topical anti-psoriatic therapy (including topical retinoids and vitamin D analogs) on the areas to be treated within two weeks prior to the baseline visit; 14.The subjects may not the study because of other reasons, or whose researchers think are unsuitable for this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2022-04-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2022-04-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

1-2周：卤米松乳膏，早晨1次；本维莫德乳膏，晚上1次；3-4周：本维莫德乳膏，周一至周五，bid；卤米松乳膏，周六、日，bid；5-8周：本维莫德乳膏，bid。

干预措施代码：

Intervention：

1-2W: Halometasone Cream, qd, am; Benvimod Cream, qd, pm; 3-4W: Benvimod Cream, bid, Monday to Friday; Halometasone Cream, bid, Saturday and Sunday; 5-8W: Benvimod Cream, bid.

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

1-2周：卤米松乳膏，早晨1次；卡泊三醇软膏，晚上1次；3-4周：卡泊三醇软膏，周一至周五，bid；卤米松乳膏，周六、日，bid；5-8周：卡泊三醇软膏，bid。

干预措施代码：

Intervention：

1-2W: Halometasone Cream, qd, am; Calcipotriol Ointment, qd, pm; 3-4W: Calcipotriol Ointment, bid, Monday to Friday; Halometasone Cream, bid, Saturday and Sunday; 5-8W: Calcipotriol Ointment, bid.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Teritiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of GuangXi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Teritiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区民族医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Teritiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市皮肤病防治医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

The Yulin Skin Disease Prevention and Treatment Hospital

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病6个月内无复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence free rate of psoriasis in six months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台 http://www.nn2yy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform http://www.nn2yy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表自己制定，电子采集和管理系统采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is developed by ourselves, and the electronic collection and management system adopts resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 13:34:52