ChiCTR2600124239 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:49:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下菱形肌联合低位前锯肌平面阻滞、横突间阻滞与椎旁阻滞在胸腔镜手术患者术后镇痛效果和恢复质量的对比研究

Public title：

A comparative study on the postoperative analgesic effect and recovery quality of rhomboid muscle combined with low serratus anterior plane block, intertransverse process block and paravertebral block under ultrasound guidance in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下菱形肌联合低位前锯肌平面阻滞、横突间阻滞与椎旁阻滞在胸腔镜手术患者术后镇痛效果和恢复质量的对比研究

Scientific title：

A Comparative Study of Ultrasound-Guided Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus Plane Block, Intertransverse Process Block, and Paravertebral Block on Postoperative Analgesic Efficacy and Quality of Recovery in Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁小龙 

研究负责人：

梁小龙 

Applicant：

Xiao-Long Liang 

Study leader：

Xiao-Long Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 65075692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 65075692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxl_5203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxl_5203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

chongqing university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLL2025-231-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

chongqing university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

沙坪坝区2025年度技术创新项目

Source(s) of funding：

Shapingba District's Technological Innovation Project for 2025

研究疾病：

患者术后急性疼痛  

Target disease：

The patient experienced acute pain after the operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：验证超声引导下菱形肌联合低位前锯肌阻滞与横突间阻滞在胸腔镜手术患者术后24小时镇痛效果上不劣于椎旁阻滞。 2.次要目的：比较超声引导下菱形肌联合低位前锯肌阻滞与横突间阻滞与超声引导下椎旁阻滞阻滞在操作难度、恢复质量以及患者安全性等方面的差异。 3.探索胸腔镜手术最佳区域镇痛方式。  

Objectives of Study：

1.The main objective is to verify that the analgesic effect of ultrasound-guided rhomboid muscle combined with low serratus anterior block and intertransverse process block is not inferior to that of paravertebral block in patients undergoing thoracoscopic surgery 24 hours after the operation. 2.Secondary objective: To compare the differences in operational difficulty, recovery quality, and patient safety between ultrasound-guided rhomboid muscle combined with low anterior serratus block and intertransverse process block, as well as ultrasound-guided paravertebral block. 3.Explore the optimal regional analgesia method for thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，ASA分级I-III级;
2.计划行择期单侧胸腔镜手术（如肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术）;
3.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years, with ASA classification of I to III;
2. Plan to undergo elective unilateral thoracoscopic surgery (such as lobectomy, segmentectomy, or wedge resection of the lung);
3. Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 凝血功能障碍;
2. 穿刺部位感染;
3. 局麻药过敏史;
4. BMI>=32的患者;
5. 长期使用阿片类药物或术前存在慢性疼痛的患者;
6. 严重心肺功能不全或肝肾功能异常;
7. 认知功能障碍或不能理解NRS评分的患者;
8. 脊柱有损伤的患者。

Exclusion criteria：

1. Coagulation dysfunction;
2. Infection at the puncture site;
3. History of allergy to local anesthetics;
4. Patients with a BMI of 32 or above;
5. Patients who have been using opioid drugs for a long time or who have chronic pain before the surgery;
6. Severe cardiac or pulmonary dysfunction or abnormal liver and kidney functions;
7. Patients with cognitive dysfunction or those unable to understand NRS scores;
8. Patients with spinal injuries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（P组）

样本量：

 34

Group：

Control group (Group P)

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided paravertebral block

Intervention code：

组别：

试验组（R组）

样本量：

 34

Group：

Experimental group (Group R)

Sample size：

干预措施：

超声引导下菱形肌联合低位前锯肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Rhomboid Intercostal and Sub-Serratus Plane Block

Intervention code：

组别：

试验组（I组）

样本量：

 34

Group：

Experimental group (Group I)

Sample size：

干预措施：

超声引导下横突间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound- Guided Intertransverse Process Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、4、6、12、18和24小时。

测量方法：

向患者解释：“请用0到10之间的一个数字来描述您当前感受到的疼痛程度，0代表完全无痛，10代表您能想象到的最剧烈的疼痛。”

Measure time point of outcome：

At 1, 2, 4, 6, 12, 18 and 24 hours after the operation.

Measure method：

Explain to the patient: "Please use a number between 0 and 10 to describe the degree of pain you are currently experiencing. 0 represents no pain at all, and 10 represents the most intense pain you can imagine."

指标中文名：

神经阻滞操作特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record oCharacteristics of Nerve Block Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞操作进行时

测量方法：

神经阻滞操作时间；单次神经阻滞穿刺次数；是否需要调整进针路径。

Measure time point of outcome：

During the nerve block procedure

Measure method：

Nerve block performance time; No. of skin punctures; Needle redirection required.

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

使用中文版QoR-15量表，通过面对面问卷方式，由患者根据自身感受对15个问题分别评分（0-10分），计算总分。若患者无法自行填写，由研究人员以中立语气询问后代为填写。

Measure time point of outcome：

At 24 hours after the operation

Measure method：

Using the Chinese version of the QoR-15 scale, through face-to-face questionnaires, patients were asked to rate each of the 15 questions based on their own feelings (on a scale of 0 to 10), and the total score was calculated. If patients were unable to fill out the forms themselves, researchers would ask a third party to fill them out in a neutral tone.

指标中文名：

术后24小时内阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of opioid drugs within 24 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

收集术后24小时所用阿片类药物和非甾体抗炎药的总剂量，依据标准换算系数折算为静脉吗啡当量。

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

Collect the total doses of opioid drugs and non-steroidal anti-inflammatory drugs used within 24 hours after the surgery, and convert them into intravenous morphine equivalents based on the standard conversion factor.

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of opioid drugs used during the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

通过麻醉记录系统收集术中所用阿片类药物（芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼等）的总剂量，依据标准换算系数折算为静脉吗啡当量。

Measure time point of outcome：

After the surgery was completed

Measure method：

The total dosage of opioid drugs (such as fentanyl, sufentanil, remifentanil, etc.) used during the operation was collected through the anesthesia record system, and it was converted to intravenous morphine equivalent based on the standard conversion coefficient.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与患者招募、干预实施及结局评估的独立统计人员，使用计算机生成的随机数字生成器（如RANDOM.ORG）产生随机分配序列。受试者按照1:1:1的比例被分配到三个组之一（RISS组、ITPB组或PVB组）。为确保各组间的均衡性并最大限度地降低分组预测风险，采用了可变区组长度设计（区组大小随机设定为3或6，且不告知操作者）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, who was not involved in patient recruitment, intervention implementation, or outcome assessment, generated the random allocation sequence using a computer-generated random number generator (e.g., RANDOM.ORG). Participants were allocated in a 1:1:1 ratio to one of three groups (RISS, ITPB, or PVB). To ensure balance across groups and to minimize the risk of predicting assignment, a variable block size design was used (block sizes were randomly set as 3 or 6 and were not disclosed to the operators).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and the study protocol) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study’s completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:49:45