ChiCTR2600124236 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:36:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项关于接纳与承诺疗法对中国留学生的试点随机对照研究：可行性、可接受性及初步效果评估

Public title：

A pilot randomised controlled study exploring the feasibility, acceptability and preliminary effectiveness of an Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention for Chinese international students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于接纳与承诺疗法对中国留学生的试点随机对照研究：可行性、可接受性及初步效果评估

Scientific title：

A pilot randomised controlled study exploring the feasibility, acceptability and preliminary effectiveness of an Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention for Chinese international students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲杨 

研究负责人：

Dr Rasha Bayoumi 

Applicant：

Yang Pu 

Study leader：

Dr Rasha Bayoumi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8325 5512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+44 7378 245889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxp533@student.bham.ac.uk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 r.bayoumi@bham.ac.uk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, United Kingdom

研究负责人通讯地址：

University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, United Kingdom

Applicant address：

University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, United Kingdom

Study leader's address：

University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, United Kingdom

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 B15 2TT

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 B15 2TT

申请人所在单位：

伯明翰大学心理学院

Applicant's institution：

School of Psychology, University of Birmingham

研究负责人所在单位：

伯明翰大学心理学院

Affiliation of the Leader：

School of Psychology, University of Birmingham

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ERN_3183-Oct2024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

University of Birmingham Science, Technology, Engineering and Mathematics Ethics Committee

Name of the ethic committee：

University of Birmingham Science, Technology, Engineering and Mathematics Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Dr Birgit Whitman

Contact Name of the ethic committee：

Dr Birgit Whitman

伦理委员会联系地址：

University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, United Kingdom

Contact Address of the ethic committee：

University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, United Kingdom

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +44 121 414 3344

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics-queries@contacts.bham.ac.uk

研究实施负责（组长）单位：

伯明翰大学

Primary sponsor：

University of Birmingham

研究实施负责（组长）单位地址：

Edgbaston,Birmingham,B15 2TT,United Kingdom

Primary sponsor's address：

Edgbaston,Birmingham,B15 2TT,United Kingdom

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

英国

省(直辖市)：

西米德兰兹郡

市(区县)：

伯明翰

Country：

United Kingdom

Province：

West Midlands

City：

Birmingham

单位(医院)：

伯明翰大学

具体地址：

Edgbaston,Birmingham,B15 2TT,United Kingdom

Institution
hospital：

University of Birmingham

Address：

Edgbaston,Birmingham,B15 2TT,United Kingdom

经费或物资来源：

伯明翰大学心理学院博士生研究津贴

Source(s) of funding：

PGR Research Allowance from School of Psychology in University of Birmingham

研究疾病：

None  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标在于系统评估一项文化调适的ACT干预方案在中国留学生中的可行性与可接受性，并初步检验其相对于主动控制组（心理教育）和被动控制组（等待列表）在改善心理灵活性、减少心理困扰、提升主观幸福感, 增强心理和社会文化适应方面的有效性，并探索心理灵活性的中介作用。  

Objectives of Study：

This study is designed to systematically evaluate the feasibility and acceptability of a culturally adapted ACT intervention among Chinese international students. In addition, the study aims to preliminarily examine the effectiveness of the ACT intervention, relative to an active control condition (psychoeducation) and a passive control condition (waitlist), in improving psychological flexibility, reducing psychological distress, enhancing subjective well-being, increasing psychological and sociocultural adaptation as well as to explore the mediating role of psychological flexibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1. 年龄≥18岁；2. 持中国护照的全日制国际学生；3. 参与者必须具备足够的中文/普通话能力，能够理解干预措施并完成基线/后测/随访问卷；4. 提供知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Age >= 18 years; 2. Full-time international students holding a Chinese passport; 3. Participants must have sufficient Chinese/Mandarin proficiency to understand the interventions and complete the baseline/post-test/follow-up questionnaires; 4. Provide informed consent.

排除标准：

排除标准：1. 当前正在或者六个月之内接受过规律的心理治疗或咨询；2. 有严重的精神疾病史（如精神病、双相情感障碍）或自杀风险；3. 无法保证参与全部干预课程及评估。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Currently receiving or have received regular psychotherapy or counseling within the past six months; 2. Have a history of severe mental illness (such as psychosis, bipolar disorder) or risk of suicide; 3. Unable to ensure participation in all intervention sessions and assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2025-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接纳承诺疗法干预组

样本量：

 30

Group：

ACT Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预方案内容基于Brandolin，et al.（2023）为国际学生设计的ACT方案进行文化调适。核心内容包括：价值观_什么激励着你什么对你重要（第1周）， 承诺_朝着自己的价值观采取行动（第2周），正念_活在当下（第3周） ，解离_不要陷入自己的思维（第4周），接纳_自我慈悲的力量（第5周）。方案经过翻译与回译，确保文化相关性。干预形式与实施为每周一次，每次90分钟的封闭式团体会议，持续5周。所有课程均通过Microsoft Teams平台进行。

干预措施代码：

Intervention：

The ACT intervention was culturally adapted from the Acceptance and Commitment Therapy program developed by Brandolin et al. (2023) for international students in Finland. The core modules included: Values: What motivates you and what is important to you (Week 1); Commitment: Taking action toward your personal values (Week 2); Mindfulness: Being present in the moment (Week 3); Defusion: Not getting caught up in your thoughts (Week 4); and Acceptance: The power of self-compassion (Week 5). The intervention materials underwent a rigorous translation and back-translation process to ensure linguistic accuracy and cultural relevance. The program was delivered in a closed-group format, consisting of five weekly sessions, each lasting 90 minutes. All sessions were conducted online via Microsoft Teams.

Intervention code：

组别：

心理教育主动对照组

样本量：

 30

Group：

Psychoeducation Active Control Group

Sample size：

干预措施：

为控制非特异性因素（如治疗师关注、团体支持、心理健康知识接触），本组接受基于Liu, et al.（2024）《大学生心理健康教育》教材的结构化心理教育课程。核心内容包括：心理健康认知与自我评估（第1周），管理好你的情绪（第2周）， 锤炼你的抗逆力（第3周）， 提升你的人际沟通能力（第4周）， 增强你的学习内驱力 （第5周），但不涉及ACT的核心过程。干预形式与实施在频率、时长、团体规模和实施方式上与ACT组完全匹配，同样通过Microsoft Teams平台进行每周一次、每次90分钟的线上团体会议。

干预措施代码：

Intervention：

To control nonspecific intervention effects, participants in this group received a structured psychoeducation program based on Mental Health Education for University Students by Liu et al. (2024). The core topics included: Mental Health Awareness and Self-Assessment (Week 1); Managing your emotions (Week 2); Building Psychological Resilience (Week 3); Enhancing interpersonal communication skills (Week 4); Strengthening intrinsic motivation for learning (Week 5). The program did not include any core ACT processes. The delivery format was fully matched to the ACT group in terms of session frequency, duration, group size, and mode of delivery. Participants attended five weekly online group sessions (90 minutes each) via Microsoft Teams.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

Waitlist Control Group

Sample size：

干预措施：

该组参与者在研究期间不接受任何主动干预，仅需在三个时间点完成在线评估。在完成T2（1个月随访）评估后，将获得选择参加完整线上ACT干预课程的机会。

干预措施代码：

Intervention：

Participants assigned to the waitlist control group did not receive any active intervention during the study period and were only required to complete online assessments at three time points. After completing the T2 (1-month follow-up) assessment, they were offered the opportunity to participate in the full online ACT intervention program.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 英国

省(直辖市)：

 西米德兰兹郡 

市(区县)：

 伯明翰 

Country：

United Kingdom

Province：

West Midlands

City：

Birmingham

单位(医院)：

 伯明翰大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

University of Birmingham

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程记录

测量方法：

招募、完成与保留记录

Measure time point of outcome：

Throughout study

Measure method：

Recruitment, Completion & Retention Records

指标中文名：

可接受结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1之后

测量方法：

干预满意度问卷（自编）和焦点小组反馈

Measure time point of outcome：

After T1

Measure method：

Intervention Satisfaction Questionnaire (Self-developed) and Focus Group Interview Feedback

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

心理灵活性综合评估量表 (CompACT)

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

抑郁焦虑压力量表-21项 (DASS-21)

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Depression, Anxiety and Stress Scales - 21 (DASS-21)

指标中文名：

主观幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

正负性情绪量表 (PANAS) 和生活满意度量表 (SWLS)

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) and Satisfaction With Life Scale (SWLS)

指标中文名：

心理适应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Adaptation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

采用简明心理适应量表（(BPAS）

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Brief Psychological Adaptation Scale (BPAS)

指标中文名：

社会文化适应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sociocultural Adaptation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

采用简明社会文化适应量表（BSAS）

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Brief Sociocultural Adaptation Scale (BSAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一位未参与研究团队的独立研究人员，使用Python编程语言生成的区组随机化算法产生。参与者以 1:1:1 的比例被随机分配至ACT干预组、心理教育对照组空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent researcher not involved in the study team, using a blocked randomization algorithm programmed in Python. Participants were randomly allocated in a 1:1:1 ratio to the ACT intervention group, the psychoeducation control group, or the waitlist control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预性质，参与者知晓自己的分组。但所有结局评估均通过在线问卷（Qualtrics）自主完成，研究者在处理数据时对分组信息设盲，以最大程度减少测量和分析偏倚。

Blinding：

Due to the nature of the interventions, participants were aware of their group assignment. All outcome measures were collected via self-administered online questionnaires (Qualtrics). Researchers remained blinded to group allocation during data handling and analysis to minimize measurement and analytical bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化的原始数据将通过开放科学框架（OSF）平台共享（https://osf.io/veqfs/overview view_only=81e21e10997f4124b2f506b414aeb178）。数据将在研究结果发表后6个月内公开，并提供可访问链接以供下载与验证。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified raw data from this study will be shared via the Open Science Framework (OSF) platform (https://osf.io/veqfs/overview view_only=81e21e10997f4124b2f506b414aeb178). The data will be made publicly available within 6 months after publication of the study results, with an accessible link provided for download and verification.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均采用匿名化编码标识符进行处理，并存储在受密码保护的大学安全服务器上。数据处理过程遵循英国《2018年数据保护法》，并受伯明翰大学监督。参与者被要求在私密环境中参加线上小组会议，并对小组讨论内容保密。会议过程未进行视频录制；主持人仅为督导目的记录必要且去识别化的过程笔记。焦点小组亦通过 Microsoft Teams 在线进行。录音在转录后立即删除，所有转录文本均已移除任何个人可识别信息。在确保数据完全去标识化的前提下，本研究去标识化的原始数据将通过开放科学框架（OSF）平台共享（https://osf.io/veqfs/overview view_only=81e21e10997f4124b2f506b414aeb178）。数据将在研究结果发表后6个月内公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were handled using anonymized coded identifiers and stored on password-protected secure university servers. Data processing complied with the UK Data Protection Act 2018 and was overseen by the University of Birmingham. Participants were instructed to attend online group sessions in a private setting and to maintain the confidentiality of group discussions. Sessions were not video recorded; only essential, de-identified process notes were taken by the facilitator for supervision purposes. Focus groups were also conducted online via Microsoft Teams. Audio recordings were deleted immediately after transcription, and all transcripts were stripped of any personally identifiable information. De-identified raw data from this study will be shared via the Open Science Framework (OSF) platform (https://osf.io/veqfs/overview view_only=81e21e10997f4124b2f506b414aeb178), provided that complete de-identification is ensured. The data will be made publicly available within 6 months after publication of the study results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:36:01