ChiCTR2600124234 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:30:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的临床研究

Public title：

Clinical study on the relief of localized pruritus with 3% polidocanol emulsion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the relief of localized pruritus with 3% polidocanol emulsion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒畅 

研究负责人：

舒畅 

Applicant：

Shu Chang 

Study leader：

Shu Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1059 5791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1059 5791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuchang@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuchang@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

Applicant address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS-3431

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

局限性皮肤瘙痒症  

Target disease：

Localized pruritus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以硅E乳为阴性对照、赛庚啶乳膏为阳性对照，评价3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of 3% polidocanol emulsion in relieving localized pruritus were evaluated with silicone E emulsion as the negative control and cetirizine cream as the positive control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床确诊的局限性皮肤瘙痒症患者； 2.年龄在18周岁-80周岁之间； 3.受试者充分了解本研究内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with clinically confirmed localized pruritus of the skin; 2. Aged between 18 and 80 years old; 3. The subjects fully understand the content of this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.对聚多卡醇、尿素、赛庚啶及其他辅料成分过敏者。 2.面部及头皮皮肤瘙痒症患者。 3.明确诊断为慢性湿疹、特应性皮炎、扁平苔癣、银屑病等常伴瘙痒症状的皮肤疾病患者。 4.明确诊断为终末期肾病、原发性胆汁性肝硬化、皮肤T细胞淋巴瘤、真性红细胞增多症、淋巴-造血系统疾病等可能诱发瘙痒症状的系统疾病的患者。 5.皮肤症状控制不理想的慢性荨麻疹患者。 6.患处部位有明显丘疹、水疱、苔藓及结节样皮损者，或瘙痒部位累及10%以上体表面积者。 7.局部皮肤有渗出、破溃，或继发感染者。 8.有青光眼、前列腺肥大病史者。 9.妊娠及哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女。 10.近1周内曾规律使用外用皮质激素药物，或口服抗组胺药者。 11.近1周内在合并使用其他口服或外用止痒药物者。 12.可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、药物成瘾、患有精神疾病者。 13.研究者判定不适合入选本研究者。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic to polidocanol, urea, cyproheptadine, or other excipient ingredients. 2. Patients with facial and scalp itching. 3. Patients with a clear diagnosis of chronic eczema, atopic dermatitis, lichen planus, psoriasis, or other skin diseases often accompanied by itching. 4. Patients with a clear diagnosis of systemic diseases that may induce itching, such as end-stage renal disease, primary biliary cirrhosis, cutaneous T-cell lymphoma, polycythemia vera, or lympho-hematopoietic system diseases. 5. Patients with chronic urticaria whose skin symptoms are not well controlled. 6. Those with obvious papules, blisters, lichenification, or nodular skin lesions at affected areas, or when itchy areas involve more than 10% of the body surface area. 7. Those with local skin exudation, ulceration, or secondary infection. 8. Individuals with a history of glaucoma or benign prostatic hyperplasia. 9. Pregnant or lactating women, and women planning to conceive during the study period. 10. Individuals who have regularly used topical corticosteroids or taken oral antihistamines within the past week. 11. Individuals who have used other oral or topical anti-itch medications concurrently within the past week. 12. Situations that may affect patient compliance, such as long-term business travel or vacations, drug addiction, or presence of mental illness. 13. Individuals determined by the investigator as unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-25 00:00:00至 To 2025-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2025-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3%聚多卡醇乳液

干预措施代码：

Intervention：

3% polidocanol emulsion

Intervention code：

组别：

阴性对照组

样本量：

 40

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

硅E乳

干预措施代码：

Intervention：

Silicon E Emulsion

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 40

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

赛庚啶乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Cyproheptadine Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分降低30%及以上的患者百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of patients with a reduction of 30% or more in VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者皮肤生活质量指数问卷（DLQI）评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) questionnaire for patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者瘙痒缓解的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the patient's relief from itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者VAS评分降低50%所需的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for the patient's VAS score to decrease by 50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 统计软件，采用区组随机化方法，按3%聚多卡醇乳液组（试验组）、硅E乳组（阴性对照组）、赛庚啶乳膏组（阳性对照组）比例为1：1：1的比例产生随机数进行随机分组。符合入选标准的120例受试者，按照随机表的顺序进行随机分组并应用与随机号相对应的研究产品。每位受试者的随机号码在研究过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SAS statistical software, a block randomization method was adopted. Random numbers were generated in a 1:1:1 ratio for the 3% polidocanol emulsion group (experimental group), silicone E emulsion group (negative control group), and cyproheptadine cream group (positive control group). A total of 120 subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned according to the sequence of the random table and were administered the study products corresponding to their random numbers. The random number of each subject remained unchanged throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人索取（shuchang@pumch.cn），在论文发表之后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader to request (shuchang@pumch.cn) after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using case report forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:30:16