ChiCTR2600124232 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:25:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非接触泪膜质量评估设备在白内障术后干眼评估的一致性和重复性

Public title：

Agreement and Repeatability of a Non-contact Tear Film Quality Assessment Device in Evaluating Dry Eye after Cataract Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非接触泪膜质量评估设备在白内障术后干眼评估的一致性和重复性

Scientific title：

Agreement and Repeatability of a Non-contact Tear Film Quality Assessment Device in Evaluating Dry Eye after Cataract Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚晨晨 

研究负责人：

田芳 

Applicant：

Chenchen Chu 

Study leader：

Fang Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13682017327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 86428703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyijing1114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianfang1216@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry Eye Dease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨OQAS, iTrace ，K5M和lipiview四种设备（非接触式测量眼表泪膜参数）对于白内障患者术后干眼评估的一致性和重复性。  

Objectives of Study：

To investigate the agreement and repeatability of four non-contact ocular surface tear film parameter devices (OQAS, iTrace, K5M, and LipiView) in evaluating dry eye after post-cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 50岁，性别不限； 2.至少1眼因晶状体混浊导致视觉质量下降且影响日常生活，诊断为年龄相关性白内障，行白内障超声乳化伴人工晶状体植入术后1月的患者； 3.明视下瞳孔直径>=2.75mm，暗视下瞳孔直径>=4mm且瞳孔光反应正常； 4.平均中央角膜屈光力 41.00-46.00D，且角膜散光<=1.00D； 5.眼轴 22.00-26.00mm，且无后巩膜葡萄肿； 6.自愿参加本试验且同意签署知情同意书； 7.无恶性肿瘤和系统性感染，全身筛查基本正常，包括病史、一般体格检查。

Inclusion criteria

1. Age over 50 years, no restriction on gender; 2. At least one eye has decreased visual quality due to lens opacity affecting daily life, diagnosed with age-related cataract, and patient is 1 month post phacoemulsification cataract surgery with intraocular lens implantation; 3. Pupil diameter under bright vision >= 2.75mm, pupil diameter under dark vision >= 4mm, and normal pupillary light reflex; 4. Average central corneal refractive power 41.00-46.00D, and corneal astigmatism <= 1.00D; 5. Axial length 22.00-26.00mm, and no posterior scleral staphyloma; 6. Voluntarily participate in this trial and agree to sign the informed consent form; 7. No malignant tumor or systemic infection, general screening normal, including medical history and general physical examination.

排除标准：

1.既往除白内障手术外任何可能影响眼表微环境的手术史、眼外伤史； 2.受试者30天内曾患(各种原因引起)结膜炎、角膜炎、睑缘炎、酒渣鼻、过敏性鼻炎或显著角膜异常（如上皮基底膜病变）、翼状胬肉等； 3.受试者30天内局部或全身曾使用过抗青光眼药物，以及类固醇或环孢素阿托品、新斯的明、人工泪液等影响眼表功能的药物，那些已被诊断为干眼病且定期使用眼部润滑剂的患者也被排除在外； 4.受试者30天内曾有角膜接触镜佩戴史； 5.合并有除白内障外其他任何可能改变眼表微环境或角膜形态的眼病，如睑内翻、睑外翻、眼睑畸形、角膜瘢痕、角膜不规则散光等； 6.1年内参加过其他临床试验; 7.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况

Exclusion criteria：

1. Any previous surgical history that may affect the ocular surface microenvironment, other than cataract surgery, or history of ocular trauma; 2. Subjects who have had (for any reason) conjunctivitis, keratitis, blepharitis, rosacea, allergic rhinitis, or significant corneal abnormalities (such as epithelial basement membrane disease), pterygium, etc., within the past 30 days; 3. Subjects who have used local or systemic antiglaucoma medications, as well as drugs affecting ocular surface function such as steroids, cyclosporine, atropine, neostigmine, artificial tears, etc., within the past 30 days; patients already diagnosed with dry eye and regularly using ocular lubricants are also excluded; 4. Subjects with a history of wearing corneal contact lenses within the past 30 days; 5. Combined with any ocular disease other than cataract that may alter the ocular surface microenvironment or corneal morphology, such as entropion, ectropion, eyelid deformities, corneal scars, irregular corneal astigmatism, etc.; 6. Participation in any other clinical trial within the past year; 7. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-17 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-17 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 160

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜荧光素钠染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear Break-Up Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

OSDI-6评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSDI-6 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:25:21