ChiCTR2600124231 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:24:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:23:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

沉浸式虚拟现实技术在肛肠手术术后疼痛管理中的创新应用与疗效评估

Public title：

Application of Virtual Reality Technology to Relieve Anxiety and Pain in the Postoperative Period of Patients Undergoing Anal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术在肛肠手术患者术后缓解焦虑、疼痛的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Virtual Reality Technology in Relieving Anxiety and Pain in Patients After Proctological Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向练 

研究负责人：

向练 

Applicant：

XIANG LIAN  

Study leader：

XIANG LIAN  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1903 0508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1903 0508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 272025873@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 272025873@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Applicant address：

No. 96, North Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 96, North Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 644000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 644000

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

Yibin Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Yibin Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Yibin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾梅

Contact Name of the ethic committee：

ZENG MEI

伦理委员会联系地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

No.96, Beidajie, Cuiping District, Yibin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9096 6307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

Yibin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

No.96, Beidajie, Cuiping District, Yibin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

宜宾市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Address：

No.96, Beidajie, Cuiping District, Yibin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肛肠疾病  

Target disease：

Diseases of the anus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

评估VR在患者术后减轻疼痛、焦虑和减少药物使用方面的效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of VR in reducing pain, anxiety, and medication use in postoperative patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：18岁至65岁之间的患者。 2.目标手术类型：手术类型限定为肛肠相关的手术，如痔疮手术，肛裂手术，肛瘘手术，肛周脓肿手术等。 3.术前疼痛程度：患者术前疼痛程度需达到一定程度，BAI（贝克焦虑量表）6分以上和VSA（Visual Analogue Scale)4分以上。 4.理解和合作能力：患者需要具备足够的理解和合作能力，能够配合使用虚拟现实技术设备，并按照操作指导进行相应的体验和疼痛管理。 5.没有严重的视觉或听觉障碍：患者不能有严重的视觉或听觉障碍，以确保能够正常接受虚拟现实技术的体验。

Inclusion criteria

1. Age range: Patients aged between 18 and 65 years old. 2. Target surgical types: Surgical procedures are limited to anorectal surgeries, such as hemorrhoidectomy, anal fissure surgery, anal fistula surgery, perianal abscess surgery, etc. 3. Preoperative pain level: Patients must have a certain level of preoperative pain, with a BAI (Beck Anxiety Inventory) score of 6 or above and a VAS (Visual Analogue Scale) score of 4 or above. 4. Comprehension and cooperation ability: Patients should have sufficient comprehension and cooperation ability, be able to cooperate with the use of virtual reality equipment, and conduct corresponding experiences and pain management in accordance with operational instructions. 5. No severe visual or hearing impairment: Patients must not have severe visual or hearing impairment to ensure normal experience with virtual reality technology.

排除标准：

1.患有其他精神疾病者 2.患有慢性疼痛疾病者 3.参与研究后，因身体或其他原因无法参与全部过程 4.手术过程中使用影响血压的药物 5.术前BAI低于6分和VSA低于4分

Exclusion criteria：

1. Patients with other mental illnesses. 2. Patients with chronic pain disorders. 3. Those unable to complete the entire study process due to physical or other reasons after enrollment. 4. Medications affecting blood pressure were used during the operation. 5. Preoperative BAI score < 6 and VAS score < 4.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2025-06-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

指导患者使用自控镇痛，叮嘱注意安全，保护隐私。鼓励患者使用手机或平板电脑转移注意力，指导患者放松训练。

干预措施代码：

Intervention：

Instruct the patient in the use of self-controlled analgesia and advise on safety and privacy. Encourage patients to use mobile phones or tablet computers to divert their attention, and instruct patients in relaxation training.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上接受VR镇痛护理。由一名经过VR培训的护士向患者展示虚拟现实设备，告知设备的操作方法，并指导患者使用。

干预措施代码：

Intervention：

Received VR analgesic care in addition to routine care. A VR-trained nurse demonstrated the virtual reality device to the patient, informed about its operation, and instructed the patient in its use.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 宜宾市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

换药疼痛评分：采用NRS评分，分别在前三次换药前后给予疼痛评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores for dressing changes: pain scores were given before and after each of the first three dressing changes using the NRS score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，两组患者在换药中疼痛评分，干预后立即测量患者疼痛评分

测量方法：

数字分级疼痛评分尺

Measure time point of outcome：

Pain scores of patients in both groups during dressing changes before the intervention and measured immediately after the intervention

Measure method：

Nemerical rating scale for pain intensity,NRS

指标中文名：

阿片类药物的使用量：术后4小时、8小时阿片类药物的使用情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use: opioid use at 4 and 8 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时，术后8小时

测量方法：

研究者手动记录

Measure time point of outcome：

4 hours after surgery, 8 hours after surgery

Measure method：

Record of researcher's observations

指标中文名：

满意度：虚拟现实技术对护理满意度的影响。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction: the impact of virtual reality technology on nursing satisfaction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

护理满意度量表

Measure time point of outcome：

pre-discharge

Measure method：

Nursing Care Satisfaction Scale

指标中文名：

术后疼痛评分：干预后四小时内每小时进行疼痛评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores: pain scores were performed hourly for four hours after the intervention.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后四小时内每小时进行疼痛评分。

测量方法：

数字分级疼痛评分尺

Measure time point of outcome：

Pain scores were performed hourly for four hours post-intervention.

Measure method：

Nemerical rating scale for pain intensity,NRS

指标中文名：

采用焦虑自评量表（SAS）评估患者干预前后的焦虑评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Self-Assessment Scale for Anxiety (SAS) was used to assess patients' anxiety scores before and after the intervention.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天测量

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measurements on the second postoperative day

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机对照原则，使用SPSS软件生成74个随机数字并分为A和B两组（A为试验组，B为对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In accordance with the principle of randomised control, 74 random numbers were generated and divided into two groups, A and B (A was the test group and B was the control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年3月。我们将通过“开放科学框架”（Open Science Framework, OSF）平台共享原始数据。数据将以CSV格式提供，任何人都可以通过以下网址访问：https://osf.io/abcd1234

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2027 We will share the raw data through the Open Science Framework (OSF) platform. The data will be available in CSV format and can be accessed by anyone at https://osf.io/abcd1234.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化的病例记录表由研究人员在每次随访时填写，并确保数据的准确性和完整性。使用“ResMan”作为我们的电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardised case record form was used to be completed by the researcher at each follow-up visit and to ensure the accuracy and completeness of the data. ResMan was used as our electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:23:54