ChiCTR2600124227 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:15:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 09:14:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程机器人辅助膝关节置换术实现手术质量均质化的单中心随机对照研究

Public title：

Homogenization of Surgical Quality in Remote Robot-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Single-Center Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程机器人辅助膝关节置换术实现手术质量均质化的单中心随机对照研究

Scientific title：

Homogenization of Surgical Quality in Remote Robot-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Single-Center Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡越皓 

研究负责人：

翟赞京 

Applicant：

Hu Yuehao 

Study leader：

Zhai Zanjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1786 6557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5189 0615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_huyuehao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zanjing_zhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区日喀则市桑珠孜区大庆东路1号

Applicant address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai 639

Study leader's address：

No. 1, East Daqing Road, Sangzhuzi District, Shigatse City, Tibet Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 857000

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

日喀则市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shigatse People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026RKZRMYY03M002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

日喀则市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shigatse People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

扎西平措

Contact Name of the ethic committee：

Zahi Bingzo

伦理委员会联系地址：

西藏自治区日喀则市桑珠孜区大庆东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Daqing Road, Sangzhuzi District, Shigatse City, Tibet Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 892 882 3617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

日喀则市人民医院

Primary sponsor：

Shigatse People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区日喀则市桑珠孜区大庆东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Daqing Road, Sangzhuzi District, Shigatse City, Tibet Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

日喀则

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Shigatse

单位(医院)：

日喀则市人民医院

具体地址：

西藏自治区日喀则市桑珠孜区大庆东路1号

Institution
hospital：

Shigatse People’s Hospital

Address：

No. 1, East Daqing Road, Sangzhuzi District, Shigatse City, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

2025国家高层次人才特殊支持计划QB

Source(s) of funding：

2025 National Special Support Program for High-Level Talents (QB)

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价在日喀则真实临床场景下，远程机器人辅助TKA在术后下肢力线恢复精度方面是否不劣于上海专家在日喀则现场实施的机器人辅助TKA。 2.评价两组在围术期安全性、手术过程指标、早中期功能评分及患者满意度方面的差异。 3.基于上海第九人民医院2025年成熟中心现场机器人辅助TKA历史数据库，评价日喀则远程机器人辅助TKA的关键质量指标是否接近上海第九人民医院水平。  

Objectives of Study：

1. To evaluate whether remote robot-assisted TKA is non-inferior to on-site robot-assisted TKA performed by Shanghai experts in Shigatse in terms of the accuracy of postoperative lower limb alignment restoration under real clinical scenarios in Shigatse. 2. To compare the two groups in perioperative safety, intraoperative procedural parameters, early and mid-term functional scores, and patient satisfaction. 3. Based on the historical database of mature on-site robot-assisted TKA cases at Shanghai Ninth People’s Hospital in 2025, to evaluate whether the key quality indicators of remote robot-assisted TKA in Shigatse are comparable to those of Shanghai Ninth People’s Hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上，80岁以下。 2.临床及影像学诊断为膝骨关节炎，符合初次单侧TKA适应证。 3. 拟接受机器人辅助全膝关节置换术。 4. 能够理解研究内容并签署知情同意书。 5. 能够按要求完成术后影像学检查和随访。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years and under 80 years. 2. Clinically and radiographically diagnosed with knee osteoarthritis, meeting the indications for initial unilateral TKA. 3. Planning to undergo robot-assisted total knee arthroplasty. 4. Able to understand the study content and sign the informed consent form. 5. Able to complete postoperative imaging examinations and follow-up as required.

排除标准：

1.翻修TKA或双侧同期TKA。 2. 严重关节外畸形需额外截骨矫形者。 3. 活动性感染、严重凝血障碍或其他手术禁忌证。 4. 既往同侧膝关节重大手术史明显影响标准化测量者。 5. 不能完成随访或影像评估者。 6. 研究者判断不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Revision TKA or bilateral simultaneous TKA. 2. Severe extra-articular deformity requiring additional osteotomy for correction. 3. Active infection, severe coagulation disorders, or other surgical contraindications. 4. History of major surgery on the same knee significantly affecting standardized measurements. 5. Unable to complete follow-up or imaging assessments. 6. Subjects deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

由上海专家完成远程术前规划。 术中上海专家通过远程控制终端实时操控机器人机械臂完成关键骨切/定位步骤。 日喀则本地医生负责术野暴露、软组织处理配合、假体安放及切口关闭。 采用统一机器人平台、统一假体系统、统一围术期管理流程。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative surgical planning was completed remotely by Shanghai expert surgeons. During surgery, Shanghai experts manipulated the robotic arm in real time via a remote control terminal to perform key bone resection and positioning procedures. Local surgeons in Shigatse were responsible for surgical field exposure, soft tissue management and coordination, prosthesis implantation, and wound closure. A unified robotic platform, standardized prosthesis system, and consistent perioperative management protocol were adopted in all cases.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

由上海专家在日喀则现场完成术前规划及术中机器人操作。 其余机器人平台、假体系统、麻醉方案、围术期处理及康复路径与试验组保持一致。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative planning and intraoperative robotic procedures were completed on-site in Shigatse by Shanghai expert surgeons. The robotic platform, prosthesis system, anesthesia protocol, perioperative management, and rehabilitation pathway remained identical to those in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Shigatse

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shigatse People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后实际HKA角与术前规划HKA角之差的绝对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

absolute deviation between postoperative actual HKA and planned HKA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后HKA落入目标范围比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of postoperative HKA within the target range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状位股骨假体角偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronal femoral component angular deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状位胫骨假体角偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronal tibial component angular deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨后倾角偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tibial posterior slope angular deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

90-day postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再手术率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DVT发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

DVT rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key procedural time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远程中断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remote interruption rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工接管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

manual takeover rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM of Knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主RCT采用个体1:1区组随机，由独立统计人员预先生成随机序列，区组长度建议为4或6，使用密封不透明信封或电子随机系统实施分配隐藏。 采用术前冠状位畸形程度和BMI作为分层因素；将协作医生作为协变量纳入统计校正。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main RCT adopts individual 1:1 block randomization. The random sequence is pre-generated by an independent statistician with a recommended block size of 4 or 6. Allocation concealment is implemented using sealed opaque envelopes or an electronic randomization system. Preoperative coronal deformity severity and BMI are adopted as stratification factors; collaborating physicians are included as a covariate for statistical adjustment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对影像评估者、功能评分评估者及统计分析者施盲

Blinding：

Blinding of image evaluators, functional scoring evaluators, and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:14:59