ChiCTR2600124224 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 08:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 08:50:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于NBDI理论探讨同伴介入社交游戏干预学龄前孤独症儿童社交障碍的改善情况

Public title：

Exploring the improvement of social impairments in preschool children with autism through peer-mediated social play intervention based on the NBDI theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NBDI理论探讨同伴介入社交游戏干预学龄前孤独症儿童社交障碍的改善情况

Scientific title：

Exploring the improvement of social impairments in preschool children with autism through peer-mediated social play intervention based on the NBDI theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思洁 

研究负责人：

陈思洁 

Applicant：

Sijie Chen 

Study leader：

Sijie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2080 7556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2080 7556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csj050921@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 csj050921@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

No. 18, Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 18, Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY076-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lipin

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8831 2052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No. 18, Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder(ASD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder, ASD）的核心障碍—社交沟通障碍，聚焦于神经可塑性最强的学龄前期（3-6岁），旨在通过一项严格设计的随机对照试验，探索并验证基于自然发展行为干预（Naturalistic Developmental Behavioral Interventions, NBDI）理论框架的多阶段社交训练课程的应用效能。其科学意义深远，主要体现在以下三个层面：第一，推动ASD干预理论的整合与创新。?NBDI作为国际前沿的干预范式，代表了发展心理学与应用行为分析学的精髓融合。本研究并非对现有NBDI模式（如ESDM、PRT）的简单复制，而是致力于将其核心原则与中国儿童社交发展特点、家庭互动模式以及集体教育环境相结合，进行“课程化”与“结构化”的深度改造。这一过程是对NBDI理论的一次重要拓展和情境化验证；第二，超越“是否有效”的层面，将问题深入到“为何有效”及“如何优化的科学问题。?本研究设计的“分阶段课程+社交游戏+同伴介入”复合模式，通过过程性评估与结局测量相结合，我们可以探索：阶段性目标的递进是否比泛化的社交训练更有效？“社交游戏”作为载体，其提升参与度和动机的效应是否中介了技能获取？“同伴介入”在技能泛化与社交网络构建中扮演何种角色？；第三，为ASD社交发展的神经心理基础研究提供桥梁。?本研究的阶段性课程设计直接对应于ASD儿童常受损的系列社交认知能力，如共同注意、模仿、心智理论、情绪调节等。干预前后对这些能力的行为学测量变化，可以为未来结合神经影像学（如fNIRS、EEG）研究提供行为表型关联。这种“行为干预-脑功能重塑”的潜在关联探索，将使本研究成为连接临床康复与认知神经科学的重要桥梁之一。  

Objectives of Study：

This study explores the core impairment of Autism Spectrum Disorder (ASD)—social impairment, focusing on the preschool age group (3-6 years old) with the strongest neuroplasticity. It aims to investigate and validate the application effectiveness of a multi-stage social training curriculum based on the Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NBDI) theoretical framework through a rigorously designed randomized controlled trial. Its scientific significance is profound, mainly reflected in the following three aspects: First, it promotes the integration and innovation of ASD intervention theories. As an internationally cutting-edge intervention paradigm, NBDI represents the fusion of the essence of developmental psychology and applied behavior analysis. This study is not a simple replication of existing NBDI models (such as ESDM, PRT), but rather commits to combining its core principles with the characteristics of Chinese children's social development, family interaction patterns, and collective educational environments, undergoing deep transformation towards "curriculumization" and "structuring." This process represents an important expansion and contextualized verification of NBDI theory; second, it goes beyond the level of "whether it is effective" to delve into the scientific questions of "why it is effective" and "how to optimize it." The composite model designed in this study, which combines "phased curriculum + social games + peer intervention," allows us to explore through the combination of process evaluation and outcome measurement: whether the progression of phased goals is more effective than generalized social training? Does the effect of "social games" as a carrier in enhancing participation and motivation mediate skill acquisition? What role does "peer intervention" play in skill generalization and social network construction? Third, it provides a bridge for the neuropsychological basic research of ASD social development. The phased curriculum design in this study directly corresponds to a series of social cognitive abilities commonly impaired in children with ASD, such as joint attention, imitation, theory of mind, and emotion regulation. The behavioral measurement changes of these abilities before and after intervention can provide behavioral phenotypic associations for future research combined with neuroimaging techniques (such as fNIRS, EEG). This exploration of the potential association between "behavioral intervention-brain function remodeling" will make this study one of the important bridges connecting clinical rehabilitation and cognitive neuroscience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2026.02.01-2026.12.31由我院心理保健科诊断ASD的3-6岁患儿，经DSM-5诊断，Ados-2量表：打分进入孤独症切截点。

Inclusion criteria

From February 1, 2026, to December 31, 2026, children aged 3-6 diagnosed with ASD by Fujian Maternity and Child Health Hospital, who meet the DSM-5 diagnosis criteria and have scores within the autism cutoff on the Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) scale.

排除标准：

排除严重感官障碍、神经系统疾病或已长期接受结构化NBDI干预者。

Exclusion criteria：

Individuals with severe sensory impairments, neurological diseases, or those who have undergone long-term structured NBDI intervention are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimenta Group

Sample size：

干预措施：

同伴介入+基于NBDI的分阶段社交课程+结构化教学

干预措施代码：

Intervention：

Peer intervention + staged social curriculum based on NBDI + structured teaching

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基于NBDI的分阶段社交课程+结构化教学

干预措施代码：

Intervention：

Staged social curriculum + structured teaching based on NBDI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发育商

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quotient of development, DQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过简单随机抽样程序将符合条件的受试者随机分配到实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group through a simple random sampling procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 08:50:29