ChiCTR2500113092 版本V1.2 版本创建时间2026/05/08 17:53:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 17:53:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价 Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征的安全性和疗效的研究

Public title：

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Nb120 Antibody in Patients with Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征的安全性和疗效的研究

Scientific title：

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Nb120 Antibody in Patients with Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴喜林 

研究负责人：

魏洪霞 

Applicant：

Xilin Wu 

Study leader：

Hongxia Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0515 8739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5150 7368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xilinwu@nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wghongxia@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省 南京市汉口路22号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Applicant address：

22 Hankou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学

Applicant's institution：

Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LS-ky115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院 科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Second Hospital Science and Technology Ethics (Review) Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sujuan

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京市第二医院、南京大学医学院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Nanjing, Medical School of Nanjing University

研究疾病：

发热伴血小板减少综合征  

Target disease：

SFTS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价Nb120抗体应用于发热伴血小板减少综合征患者的临床安全性； 2.评价Nb120抗体是否降低发热伴血小板减少综合征患者重症率和病死率； 3.评价Nb120抗体是否能够促进发热伴血小板减少综合征患者临床症状的改善和缩短住院时间； 4.评估Nb120抗体在发热伴血小板减少综合征患者中的药效动力学（PD），包括对病毒载量的影响、血小板数量的变化、白细胞数量的变化以及其他实验室指标的改善情况； 5.测定Nb120抗体在发热伴血小板减少综合征患者体内的药代动力学（PK），包括半衰期、清除率、分布容积和生物利用度等。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical safety of Nb120 antibody in patients with Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome (SFTS). 2.To determine whether Nb120 antibody reduces the incidence of severe disease and mortality in patients with SFTS. 3.To assess whether Nb120 antibody promotes clinical symptom improvement and shortens hospitalization time in patients with SFTS. 4.To evaluate the pharmacodynamic (PD) effects of Nb120 antibody in patients with SFTS, including its impact on viral load, platelet count, white blood cell count, and other laboratory parameters. 5.To characterize the pharmacokinetics (PK) of Nb120 antibody in patients with SFTS, including half-life, clearance, volume of distribution, and bioavailability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者应全部符合以下标准才能进入试验： 1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.诊断为SFTSV感染的患者，依据为2023年国家卫健委《发热伴血小板减少综合征诊疗方案》确定诊断标准：满足下列条件之一即：（1）SFTSV核酸阳性(病毒载量大于10 TCID50/mL)；（2）临床标本中培养分离到SFTSV；（3）SFTSV-IgG阳转或恢复期较急性期滴度呈4倍及以上升高； 3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

All subjects must meet the following criteria to be eligible for inclusion in the trial: 1. Aged 18–65 years, regardless of gender; 2. Diagnosed with SFTSV infection based on the 2023 National Health Commission's "Diagnosis and Treatment Protocol for Fever with Thrombocytopenia Syndrome", meeting any one of the following criteria: (1) SFTSV nucleic acid positive (viral load >10 TCID50/mL); (2) SFTSV cultured and isolated from clinical specimens; (3) SFTSV-IgG seroconversion or a fourfold or greater increase in antibody titre between acute and convalescent phases. 3. Able to communicate effectively with the investigator, voluntarily participate in the trial after understanding its content and potential risks, and sign an ethics committee-approved informed consent form prior to undergoing any trial-related procedures.

排除标准：

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本研究： 1.有基础疾病且不稳定，体温持续39.0~40.0℃甚至40.0℃以上，表情淡漠，皮肤瘀斑，可出现下颌、四肢等部位不自主运动，伴肌张力增高，嗜睡、神志恍惚或昏睡等神经系统症状，合并肺部感染，消化道、肺、子宫等部位出血；昏迷、谵妄或反复抽搐等明显神经系统症状；休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 2.药物滥用史、吸毒史； 3.精神异常等无法理解项目内容和签署知情同意书； 4.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria shall be excluded from this study: 1. Presence of underlying unstable medical conditions, with persistent fever ranging from 39.0°C to 40.0°C or higher, apathy, cutaneous ecchymoses, and possible involuntary movements in the jaw or limbs accompanied by increased muscle tone, along with neurological symptoms such as somnolence, confusion, or stupor; concurrent pulmonary infection, or bleeding from the gastrointestinal tract, lungs, uterus, or other sites; Significant neurological symptoms such as coma, delirium, or recurrent seizures; shock; or concomitant organ failure requiring intensive care unit (ICU) monitoring and treatment; 2. History of substance abuse or drug use; 3. Psychiatric disorders or other conditions precluding comprehension of the study protocol or signing of the informed consent form; 4. Other circumstances deemed by the investigator to render the subject unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-09 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂治疗组

样本量：

 6

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

按指南对症支持治疗+与Nb120抗体同等剂量和频次的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (normal saline) plus guideline-based supportive care, administered at the same dose and frequency as Nb120 antibody.

Intervention code：

组别：

抗体治疗组

样本量：

 6

Group：

Antibody treatment group

Sample size：

干预措施：

按指南对症支持治疗+Nb120抗体

干预措施代码：

Intervention：

Nb120 antibody plus guideline-based supportive care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒抑制所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to viral suppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral loads

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板和白细胞的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count and white blood cell (WBC) count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety-related outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机/软件生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer/software-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和EDC数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management with a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:21:18