ChiCTR2600124218 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 17:47:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 17:46:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素D筛查及干预对慢性肝病患者肝纤维化影响的对比研究

Public title：

Comparative study on the effects of vitamin D screening and intervention on liver fibrosis in patients with chronic liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素D筛查及干预对慢性肝病患者肝纤维化影响的对比研究

Scientific title：

Comparative study on the effects of vitamin D screening and intervention on liver fibrosis in patients with chronic liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

尹贤容 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Xianrong Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8290 0793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 986705715@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618400

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202452

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang He

伦理委员会联系地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5062 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

什邡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

德阳市科技计划项目（2024SZY150）

Source(s) of funding：

Deyang Science and Technology Plan Project(2024SZY150)

研究疾病：

慢性肝病  

Target disease：

Chronic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨维生素D筛查及补充干预对慢性肝病患者肝纤维化进程的影响，明确维生素D水平与肝纤维化指标的相关性，为慢性肝病肝纤维化的临床干预提供新的思路和循证依据。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the effect of vitamin D screening and supplementary intervention on the process of liver fibrosis in patients with chronic liver disease, and to clarify the correlation between vitamin D levels and liver fibrosis indicators, so as to provide new ideas and evidence-based basis for clinical intervention of liver fibrosis in patients with chronic liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经临床症状、体征、肝功能检查、影像学检查（超声、CT等）及病原学检查确诊为慢性肝病（包括慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性脂肪肝、肝硬化代偿期等）； 3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 4. 能够配合完成全程随访及各项检查。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, regardless of gender 2. The diagnosis of chronic liver disease (including chronic hepatitis B, chronic hepatitis C, alcoholic fatty liver, liver cirrhosis compensatory period, etc.) was confirmed by clinical symptoms, signs, liver function examination, imaging examination (ultrasound, CT, etc.) and etiological examination 3. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form 4. Able to cooperate to complete the whole follow-up and various examinations.

排除标准：

1. 合并严重肝衰竭、肝癌、肝性脑病等并发症； 2. 合并严重心、肾、肺、内分泌等系统疾病； 3. 近期（3个月内）服用过维生素D补充剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等可能影响研究结果的药物； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 对维生素D补充剂过敏者； 6. 精神疾病、认知障碍等无法配合研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe liver failure, liver cancer, hepatic encephalopathy and other complications were observed 2 Complicated with severe heart, kidney, lung, endocrine and other system diseases 3 Recently (within 3 months) taking vitamin D supplements, glucocorticoids, immunosuppressants and other drugs that may affect the results of the study 4 Pregnant or lactating women 5 Allergic to vitamin D supplements 6 Mental illness, cognitive impairment and other patients who cannot cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

在常规保肝治疗基础上，进行维生素D筛查，检测血清25(OH)D3水平，根据筛查结果给予针对性维生素D补充治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine liver protection therapy, vitamin D screening was carried out, serum 25 (OH) 3 ? level was detected, and targeted vitamin D supplementation therapy was given according to the screening results.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予常规保肝治疗，包括保肝药物（如多烯磷脂酰胆碱、水飞蓟宾等）、病因治疗（如抗病毒治疗、戒酒等）及对症支持治疗，干预周期为12个月，期间不给予任何维生素D补充剂及相关影响药物。

干预措施代码：

Intervention：

Routine liver protection treatment was given, including liver protection drugs (such as polyene phosphatidylcholine, silibinin, etc.), etiological treatment (such as antiviral treatment, alcohol withdrawal, etc.) and symptomatic support treatment. The intervention period was 12 months, during which no vitamin D supplements and related drugs were given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 什邡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清25(OH)D3水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 25 (OH) D3 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T1）、干预3个月（T2）、6个月（T3）、12个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention (T1), 3 months after intervention (T2), 6 months after intervention (T3), 12 months after intervention (T4)

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶（ALT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase (ALT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T1）、干预3个月（T2）、6个月（T3）、12个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention (T1), 3 months after intervention (T2), 6 months after intervention (T3), 12 months after intervention (T4)

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸转氨酶（AST）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase (AST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T1）、干预3个月（T2）、6个月（T3）、12个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention (T1), 3 months after intervention (T2), 6 months after intervention (T3), 12 months after intervention (T4)

Measure method：

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apri score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T1）、干预3个月（T2）、6个月（T3）、12个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention (T1), 3 months after intervention (T2), 6 months after intervention (T3), 12 months after intervention (T4)

Measure method：

指标中文名：

肝硬度值（LSM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness value (LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T1）、干预3个月（T2）、6个月（T3）、12个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention (T1), 3 months after intervention (T2), 6 months after intervention (T3), 12 months after intervention (T4)

Measure method：

指标中文名：

不良反应，包括胃肠道不适、头晕、乏力、皮疹等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions, including gastrointestinal discomfort, dizziness, fatigue, rash, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 year after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列生成者使用SPSS 26.0 统计学软件（与本研究数据分析软件一致，保证统一性），选择简单随机抽样方法，生成 60 个无重复的随机数字（取值范围 1~60）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence generator uses SPSS 26.0 statistical software (consistent with the data analysis software of this study to ensure the unity), selects simple random sampling method, and generates 60 random numbers without repetition (value range 1-60)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture)系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the REDCap (Research Electronic Data Capture) system to record the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 17:46:56