ChiCTR2600124217 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 17:46:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 17:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性

Public title：

The efficacy and safety of paliperidone palmitate injection(II) as a replacement for oral medication in the treatment of schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of paliperidone palmitate injection(II) as a replacement for oral medication in the treatment of schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪龙燕 

研究负责人：

姚志剑 

Applicant：

Ni Longyan 

Study leader：

Yao Zhijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8229 6394

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8229 6394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609362564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaozhijian@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号南京脑科医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号南京脑科医院

Applicant address：

Nanjing Brain Hospital, No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing Brain Hospital, No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY040-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号南京脑科医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Brain Hospital, No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号南京脑科医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Brain Hospital, No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号南京脑科医院

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

Nanjing Brain Hospital, No. 264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性，为临床合理用药提供循证依据  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Paliperidone Palmitate Injection (II) as a replacement for oral medication in the treatment of schizophrenia, providing evidence-based support for rational drug use in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者； 2.年龄18~65岁（包括边界值），性别不限； 3.筛选前正接受第一代或第二代口服（氯氮平除外）抗精神病药物治疗，经研究者评估病情相对稳定，且筛选期及基线的临床评估PANSS总分≤80分者； 4.受试者和/或其监护人签署知情同意书者

Inclusion criteria

1.Outpatient or inpatient patients with schizophrenia who meet the DSM-5 diagnostic criteria; 2.Age range of 18 to 65 years old (including boundary values), gender not limited; 3.Individuals who are currently receiving first or second generation oral antipsychotic medication (excluding clozapine) prior to screening, have been assessed by researchers to have a relatively stable condition, and have a PANSS total score of ≤ 80 points during the screening period and baseline clinical evaluation; 4.Participants and/or their guardians who sign informed consent forms.

排除标准：

1.患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断； 2.QTc间期男性＞450ms，女性＞470ms者； 3.过去12个月有精神活性物质滥用史（烟草除外），有明显的自杀倾向或暴力行为； 4.曾经或目前存在迟发性运动障碍（TD）、抗精神病性恶性综合征（NMS）或严重的锥体外系不良反应者； 5.难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效者； 6.既往对利培酮或帕利哌酮过敏或治疗无效者； 7.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 8.入组前3个月内曾接受无抽搐电休克治疗者 ； 9.研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.The patient has been diagnosed with other mental illnesses besides schizophrenia; 2.Men with QTc interval>450ms and women with QTc interval>470ms; 3.History of abuse of psychoactive substances (excluding tobacco) in the past 12 months, with obvious suicidal tendencies or violent behavior; 4.Individuals who have had or currently have delayed onset motor disorders (TD), antipsychotic malignant syndrome (NMS), or severe extrapyramidal adverse reactions; 5.Patients with refractory schizophrenia, who have currently or previously used two or more antipsychotic drugs with different compounds but have not responded to sufficient treatment; 6.Individuals who have previously been allergic to risperidone or paliperidone or have had ineffective treatment; 7.Pregnant or lactating women or those planning to conceive; Or those who cannot guarantee the use of effective contraceptive measures during the study period; 8.Individuals who have received non convulsive electroconvulsive therapy within the past 3 months prior to enrollment; 9.Researchers believe that patients are not suitable for other situations in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2028-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

棕榈酸帕利哌酮注射液（II）用药方法：患者在起始治疗首日注射本品 351 mg，注射部位为三角肌。起始给药后，每月给药一次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在117 mg～234 mg的范围内增加或降低每月的注射剂量，维持剂量注射的部位可以为三角肌或臀肌，持续治疗6个月。 为了避免药物漏用，患者可以在每月计划的给药时间之前或之后7天内给药。 具体操作如下： （1）从既往口服利培酮或帕利哌酮缓释片换为棕榈酸帕利哌酮注射液（II），可立即停用口服药，次日注射；也可以较快速度交叉停药。用药方案（同上）。 （2）从其他口服抗精神病药物换用棕榈酸帕利哌酮注射液（II），原口服药物逐渐减量，若口服阿立哌唑、齐拉西酮、氨磺必利或传统药物，建议1-2周内完成减量和停药，若口服奥氮平或喹硫平，建议2-4周内完成交叉换药。用药方案（同上）。 （3）如果利培酮或帕利哌酮缓释片联合其他口服抗精神病药物换用棕榈酸帕利哌酮注射液（II），替换利培酮或帕利哌酮方法同上，其他口服药剂量保持不变。

干预措施代码：

Intervention：

Palmitone Palmitate Injection (II) Medication Method: On the first day of treatment, the patient is injected with 351 mg of this product at the deltoid muscle site. After the initial administration, the medication should be given once a month. Depending on the patient's tolerance and/or efficacy, the monthly injection dose can be increased or decreased within the range of 117mg to 234mg. The maintenance dose injection site can be the deltoid or gluteal muscle, and the treatment should be continued for 6 months. To avoid medication leakage, patients can administer medication within 7 days before or after the scheduled monthly dosing time. The specific operation is as follows: (1) Switching from oral risperidone or paliperidone sustained-release tablets to paliperidone palmitate injection (II) can immediately discontinue oral medication and administer the next day; It is also possible to cross stop medication at a faster speed. Medication plan (as above). (2) Switching from other oral antipsychotic drugs to Paliperidone Palmitate Injection (II) gradually reduces the dosage of the original oral medication. If taking aripiprazole, ziprasidone, amisulpride, or traditional drugs orally, it is recommended to complete the reduction and discontinuation within 1-2 weeks. If taking olanzapine or quetiapine orally, it is recommended to complete the crossover dressing within 2-4 weeks. Medication plan (as above). (3) If risperidone or paliperidone sustained-release tablets are combined with other oral antipsychotic drugs and replaced with paliperidone palmitate injection (II), the method of replacing risperidone or paliperidone is the same as above, and the dosage of other oral drugs remains unchanged.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 盐城市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 石家庄第八医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Eighth Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 遵义市第六人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zunyi Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 肇庆市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhaoqing Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州市东方人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Dongfang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辛普森-安格斯评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simpson-Angus Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表-严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Severty of Illness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴恩斯静坐不能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barnes Akathisia Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

不自主运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal Involuntary Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 17:46:29