ChiCTR2600124212 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 17:26:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 17:26:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颅内动脉重度狭窄或闭塞性卒中早期再灌注治疗策略及相关机制的研究

Public title：

Study on early reperfusion therapy Strategy and related mechanisms for Intracranial artery severe stenosis or occlusive stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内动脉重度狭窄或闭塞性卒中早期再灌注治疗策略及相关机制的研究

Scientific title：

Study on early reperfusion therapy Strategy and related mechanisms for Intracranial artery severe stenosis or occlusive stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高想杰 

研究负责人：

高想杰 

Applicant：

Gao Xiang jie 

Study leader：

Gao xiangjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13658358637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5835 8637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747736553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 747736553@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

Applicant address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Applicant's institution：

The Affiliated YongChuan Hospital of ChongQing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Affiliation of the Leader：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC0017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属永川医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee ,Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐宇

Contact Name of the ethic committee：

TangYu

伦理委员会联系地址：

重庆市永川区萱花路439号

Contact Address of the ethic committee：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 85381616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2992107908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

具体地址：

重庆市永川区萱花路439号

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

研究疾病：

颅内动脉重度狭窄或闭塞性急性缺血性脑卒中  

Target disease：

intracranial artery severe stenosis or occlusive acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

构建颅内动脉重度狭窄或闭塞性卒中临床队列和临床样本库，评价药物治疗和介入治疗对颅内动脉重度狭窄或闭塞性轻型卒中的安全性和有效性，评估早期介入治疗和早期神经功能恶化后24小时内进行补救性急诊介入治疗颅内动脉重度狭窄或闭塞性轻型卒中的优劣性，通过代谢组学的方法，筛查可以预测颅内动脉重度狭窄或闭塞性卒中发生早期神经功能恶化的代谢标志物，并通过大脑中动脉闭塞大鼠模型验证，探讨相关作用机制，最终达到改善患者预后、减轻卒中负担的效果。  

Objectives of Study：

To construct a clinical cohort and clinical sample bank of stroke patients with severe intracranial artery stenosis or occlusion, to evaluate the safety and efficacy of drug therapy and interventional therapy in mild stroke patients with severe intracranial artery stenosis or occlusion, and to evaluate the advantages and disadvantages of early interventional therapy and emergency interventional therapy within 24 hours after early neurological deterioration. To screen metabolic markers that can predict early neurological deterioration in stroke patients with severe intracranial artery stenosis or occlusion by metabolomics, and to verify the mechanism by middle cerebral artery occlusion rat model, so as to finally improve the prognosis of patients and reduce the burden of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；2.从首次卒中症状发生到入院时间在72小时以内；3.根据临床表现及影像学检查判断为急性前循环缺血性脑卒中； 4.CTA/MRA/DSA证实责任血管为ICA C6-7段、M1、M2、A1、A2、A3重度狭窄（狭窄率≥70%，狭窄率=（1-D狭窄/D正常）×100％， 其中D狭窄指的是狭窄最严重处的动脉直径，D正常是指狭窄近端正常动脉的直径）或闭塞；5.患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years;
2. The time from the onset of the first stroke symptom to admission is within 72 hours;
3. Judged as acute anterior circulation ischemic stroke based on clinical manifestations and imaging examinations;
4. CTA/MRA/DSA confirmed that the responsible vessel is the C6-7 segment of ICA, M1, M2, A1, A2, A3 with severe stenosis (stenosis rate ≥ 70%, stenosis rate = (1 - D stenosis / D normal) × 100%, where D stenosis refers to the diameter of the most severely stenotic part of the artery, and D normal refers to the diameter of the normal artery at the proximal end of the stenosis);
5. The patient or the patient's family signed a written informed consent form.

排除标准：

1.CT或MRI上证实的颅内出血性疾病；2.CT或者MRI显示中线移位；3. 临床证实或怀疑的责任血管慢性闭塞、夹层；4.发病前mRS≥2分；5.妊娠或哺乳期妇女；6.严重肾功能不全（血肌酐＞220μmol/L）；7.碘造影剂过敏； 8.高出血风险(血小板计数< 40,000 /ul, APTT > 50秒 或PT-INR >3.0)， 或存在凝血障碍、系统性出血病史；9.严重或致命的共病（肝肾功能不全、心肺功能不全、预期生存寿命小于6个月等）；10.研究者判断不宜进行血管内治疗；11.因精神疾患、认知或情绪障碍等各种原因被研究者判断为很可能依从性较差的对象。

Exclusion criteria：

1.Intracranial hemorrhagic diseases confirmed by CT or MRI; 2. midline shift shown by CT or MRI; 3. chronic occlusion or dissection of the responsible vessel confirmed or suspected clinically; 4.mRS ≥ 2 before the onset; 5. pregnant or lactating women; 6.severe renal dysfunction (serum creatinine > 220 μmol/L); 7.iodine contrast agent allergy; 8.high bleeding risk (platelet count < 40,000 /ul, APTT > 50 seconds or PT-INR > 3.0), or existing coagulation disorders, history of systemic bleeding; 9.severe or fatal comorbidities (hepatic and renal dysfunction, cardiac and pulmonary dysfunction, expected survival time less than 6 months, etc.); 10.the investigator judges that endovascular treatment is not suitable; 11.due to various reasons such as mental disorders, cognitive or emotional disorders, the investigator judges that the subject is likely to have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻型卒中介入治疗组

样本量：

 80

Group：

Interventional therapy group for mild stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻型卒中药物治疗组

样本量：

 80

Group：

Drug treatment group for mild stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

 50

Group：

Group of healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中重型卒中

样本量：

 340

Group：

Moderate-severe stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病90天改良Rankin量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin scale score 90 days after oneset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后90天

测量方法：

改良Rankin量表评分

Measure time point of outcome：

90 days after oneset

Measure method：

Modified Rankin Scale(mRS)score

指标中文名：

术后48 小时内 NIHSS 评分改善≥4分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NIHSS score improved by ≥4 points within 48 hours after interventional therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表评分改善≥4分

Measure time point of outcome：

48 hours after interventional therapy

Measure method：

The National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS） score improved by ≥4 points

指标中文名：

术后90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality at 90 days after interventional therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days after interventional therapy

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

90天改良Rankin量表评分为0-2分的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of patients with a modified Rankin scale score of 0-1 at 90 days after oneset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后90天

测量方法：

改良Rankin量表评分为0-2分的百分比

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

mRS Score 0-2 (%)

指标中文名：

其他手术相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Other procedure-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后监测

Measure time point of outcome：

the time after interventional therapy

Measure method：

Postoperative Monitoring

指标中文名：

术后7天内血管再闭塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

The vessel was reoccluded within 7 days after interventional therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

头颈部CTA提示血管再闭塞

Measure time point of outcome：

7 days after interventional therapy

Measure method：

CTA of the head and neck showed vascular reocclusion

指标中文名：

术后48小时内出现的症状性颅内出血（美国国立卫生研究院卒中量表评分增加≥4分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage (The National Institutes of Health Stroke Scale increase ≥4) within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表评分增加≥4分，头颅CT提示出血

Measure time point of outcome：

48 hours after interventional therapy

Measure method：

The National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS） score increase ≥4 points ，CT scan of the head showed hemorrhage

指标中文名：

90天改良Rankin量表评分为0-1分的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of patients with a modified Rankin scale score of 0-1 at 90 days after oneset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病90天

测量方法：

改良Rankin量表评分为0-1分的百分比

Measure time point of outcome：

90 days after oneset

Measure method：

mRS Score 0-1 (%)

指标中文名：

90天内复发的缺血性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent ischemic stroke within 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病90天

测量方法：

头颅CT或头颅MRI提示新发脑梗死

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

Head CT or MRI suggested new cerebral infarction

指标中文名：

介入治疗组手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the success rate of interventional therapy group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入治疗术后

测量方法：

重度狭窄病例术后残余狭窄＜30%， 闭塞病例术后成功再通 mTICI 2b/3 级

Measure time point of outcome：

After interventional therapy

Measure method：

severe stenosis cases with residual stenosis < 30%, occlusion cases with successful recanalization of mTICI 2b/3

指标中文名：

48小时内出现的任何颅内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

头颅CT提示出血

Measure time point of outcome：

48 hours after interventional therapy

Measure method：

CT scan of the head showed hemorrhage

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历信息记录表和电子登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record information form and electronic registration form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 17:26:42