ChiCTR2600124211 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 17:24:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 17:24:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃肠间质瘤术后复发风险融合模型研究

Public title：

MFFM-GIST-PR（Multi-modal Fusion Forecasting Model for GIST Postoperative Recurrence）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠间质瘤术后复发风险多模态融合模型的构建与前瞻性临床验证研究

Scientific title：

Construction and prospective clinical validation of a multi-modal fusion model for predicting postoperative recurrence risk in gastrointestinal stromal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘健 

研究负责人：

刘健 

Applicant：

Liu Jian 

Study leader：

Liu Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 724 2305985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 724 2305769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sambond@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sambond@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆门市象山大道168号 荆门市中心医院

研究负责人通讯地址：

湖北省荆门市象山大道168号

Applicant address：

Jingmen Central Hospital, No. 168 Xiangshan Avenue, Jingmen, Hubei, China

Study leader's address：

No. 168, xiangshan avenue, jingmen city, hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆门市中心医院

Applicant's institution：

Jingmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

荆门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆门市中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Jingmen Central Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡道艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu DaoYan

伦理委员会联系地址：

湖北省荆门市象山大道168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, xiangshan avenue, jingmen city, hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 724 2305985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1131361020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆门市中心医院

Primary sponsor：

Jingmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆门市象山大道168号

Primary sponsor's address：

No. 168, xiangshan avenue, jingmen city, hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆门市中心医院

具体地址：

湖北省荆门市象山大道168号

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Address：

No. 168, xiangshan avenue, jingmen city, hubei province

经费或物资来源：

荆门市科学技术局（政府资助）;荆门市科学技术研究与开发计划

Source(s) of funding：

Jingmen Science and Technology Bureau (government funding)；Self-raised;Jingmen Science and Technology Bureau (government funding) ；Self-raised and matching funds

研究疾病：

胃肠道间质瘤术后复发  

Target disease：

Gastrointestinal stromal tumor (GIST), postoperative recurrence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过整合临床资料、影像组学、病理及分子特征，开发一个基于XGBoost算法的多模态融合预测模型，用于动态评估胃肠间质瘤术后患者的复发风险。通过回顾性队列（2018-2023年）构建模型，前瞻性队列（2024年起）验证模型效能，最终形成可辅助临床决策的风险分层工具，推动个体化随访与治疗策略的落地。  

Objectives of Study：

To develop and validate a multi-modal fusion model for predicting postoperative recurrence risk in gastrointestinal stromal tumor (GIST) patients, integrating clinical, imaging, pathological, and molecular data, in order to improve prediction accuracy and support personalized postoperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经术后病理证实为原发性胃肠间质瘤（GIST）； 2.年龄>=18岁且<=80岁； 3.术前未接受酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗； 4.具有完整的临床、影像（CT/MRI）及病理资料； 5.签署知情同意书（前瞻性队列）。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed primary gastrointestinal stromal tumor (GIST) after surgery; 2.Age >=18 and <=80 years; 3.No preoperative tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; 4.Complete clinical, imaging (CT/MRI), and pathological data available; 5.Signed informed consent (prospective cohort).

排除标准：

1.年龄<10岁或>80岁； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.临床或随访资料不完整； 4.术前已接受靶向药物治疗。

Exclusion criteria：

1.Age <10 or >80 years; 2.Concurrent other malignant tumors; 3.Incomplete clinical or follow-up data; 4.Preoperative targeted drug therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性队列

样本量：

 50

Group：

Prospective Validation Cohort

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

组1：回顾性建模队列；

样本量：

 400

Group：

Group 1: Retrospective modelling cohort;

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每3-6个月随访，至术后24个月或事件发生

测量方法：

影像学评估（CT/MRI）结合临床随访

Measure time point of outcome：

Every 3-6 months postoperatively, up to 24 months or event occurrence

Measure method：

Radiological assessment (CT/MRI) combined with clinical follow-up

指标中文名：

模型内部验证区分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal validation of the model’s discriminatory power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前瞻性验证敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prospective validation of sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后12个月内，在符合伦理和隐私保护的前提下，通过邮箱共享：sambond@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), along with the study protocol and metadata, will be made available by email to sambond@qq.com 12 months after publication of the main results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用结构化电子病例报告表进行数据采集，通过医院信息系统（HIS）、影像归档系统（PACS）及实验室信息系统（LIS）提取回顾性数据，确保数据标准化、安全性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using structured electronic case report forms (eCRFs). Data will be extracted from the Hospital Information System (HIS), Picture Archiving and Communication System (PACS), and Laboratory Information System (LIS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 17:24:45