ChiCTR2600124148 版本V1.1 版本创建时间2026/05/08 17:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 09:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口联合功能性电刺激技术对治疗帕金森病的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Brain-Computer Interface Combined with Functional Electrical Stimulation in the Treatment of Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口联合功能性电刺激技术对治疗帕金森病的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Brain-Computer Interface Combined with Functional Electrical Stimulation in the Treatment of Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晓云 

研究负责人：

王洪财 

Applicant：

Xiaoyun Zhou 

Study leader：

Hongcai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6336 7282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5433 5445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bamxyboo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whc2891@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Applicant address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

Study leader's address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-JS-122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桂芹

Contact Name of the ethic committee：

Guiqin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 543 325 8850

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Primary sponsor's address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

滨州市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

No. 661 Huanghe Second Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估“运动想象BCI-闭环FES-情景反馈”一体化康复方案改善帕金森病患者运动功能、生活质量的有效性与治疗相关安全性以及对脑功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and treatment-related safety of the integrated rehabilitation program of "motor imagery BCI – closed-loop FES – contextual feedback" in improving motor function and quality of life, as well as its impact on brain function, in patients with Parkinson’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-80周岁，男女不限； 2.符合英国脑库及2015年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”； 3.在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶B型抑制剂治疗一个月； 4.受试者及家属对临床试验方案了解、自愿参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 40–80 years, male or female; 2.Meet the diagnostic criteria for Parkinson’s disease formulated by the United Kingdom Parkinson’s Disease Society Brain Bank and the Movement Disorder Society (MDS) in 2015; 3.Have received stable doses of levodopa and benserazide tablets, dopamine receptor agonists, or monoamine oxidase type B inhibitors for one month prior to study enrollment; 4.Subjects and their family members understand the clinical trial protocol, volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.各种继发性帕金森综合征、帕金森叠加综合征以及其他非原发性PD； 2.体内有颅内金属植入物、金属心脏起搏器，或颅骨不完整； 3.电极片接触部位皮肤有破损，或存在皮肤损伤、感染，或对电极过敏； 4.一年内合并脑卒中史，或血栓病史； 5.认知障碍严重或合并其它严重精神疾患，已无法遵从研究计划者； 6.其它研究者认为不宜入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Various secondary Parkinsonian syndromes, Parkinson-plus syndromes, and other non-primary Parkinson's disease (PD); 2.Presence of intracranial metal implants, cardiac pacemakers, or incomplete skull; 3.Skin lesions, damage, infection at the electrode contact sites, or allergies to electrodes; 4.History of stroke or thrombosis within one year; 5.Severe cognitive impairment or comorbidity with other serious mental disorders, resulting in inability to comply with the study protocol; 6.Other conditions deemed inappropriate for enrollment by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2027-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

脑机接口训练设备（LSR-AⅠ型脑机接口康复训练系统）联合功能性电刺激治疗，上肢20min/天，下肢20min/天，两周内治疗12天。

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface training equipment (LSR-AⅠ BCI Rehabilitation Training System) combined with functional electrical stimulation therapy: 20 min/day for the upper extremities and 20 min/day for the lower extremities, for 12 treatment days within two weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

功能性电刺激治疗，上肢20min/天，下肢20min/天，两周内治疗12天。

干预措施代码：

Intervention：

Functional electrical stimulation therapy: 20 min/day for the upper extremities and 20 min/day for the lower extremities, for a total of 12 treatment days within two weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 滨州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

世界运动障碍学会帕金森病综合评量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mds unified-parkinson disease rating scale-Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数、平均弥散率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy,Mean Diffusivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类淋巴指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging Analysis along the Perivascular Space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅、局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Low-Frequency Fluctuation, Regional Homogeneity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森非运动症状评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson’s Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍亚分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病问卷-39

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionnaire-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表-2评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Sleep Scale-2 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-17 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表-14评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经症状自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic Nervous System Symptom Self-Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation-Symptoms score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用IBM SPSS statistics20.0软件产生随机序列，按照患者入组顺序随机分为2组，每组各20例.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IBM SPSS Statistics 20.0 software was used to generate a random sequence, and patients were randomly divided into two groups according to their enrollment order, with 20 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲, 对受试人员及其家属、评估人员和统计分析人员设盲。

Blinding：

A double-blind design was adopted, in which participants, their families, outcome assessors and statistical analysts were all kept blinded to the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We don't have the share the way of sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management share the CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 09:43:42