ChiCTR2600124206 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 16:43:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 16:42:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化免及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者术后免疫治疗±化疗辅助治疗的II期临床研究

Public title：

A phase II clinical study of adjuvant immunotherapy with or without chemotherapy in NSCLC patients who did not achieve pCR after neoadjuvant chemoimmunotherapy and surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化免及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者术后免疫治疗±化疗辅助治疗的II期临床研究

Scientific title：

A phase II clinical study of adjuvant immunotherapy with or without chemotherapy in NSCLC patients who did not achieve pCR after neoadjuvant chemoimmunotherapy and surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞 

研究负责人：

张瑞 

Applicant：

Rui Zhang 

Study leader：

Rui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2808 7870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2808 7870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 richard9047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 richard9047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Applicant address：

No. 1188, Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 1188, Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第七人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2026-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何芹

Contact Name of the ethic committee：

Qin He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1188, Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6067 7796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 492156286@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第七人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Primary sponsor's address：

No. 1188, Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第七人民医院

具体地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Address：

No. 1188, Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估特瑞普利单抗±化疗辅助治疗经化免新辅助及手术治疗后未达pCR的NSCLC患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adjuvant toripalimab with or without chemotherapy in NSCLC patients who did not achieve pCR after neoadjuvant chemoimmunotherapy and surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 经组织学或病理学确诊的II-IIIB期（AJCC分期第九版）、EGFR/ALK野生型、未经系统治疗的NSCLC患者； 3. 3周期新辅助化免治疗及手术后未达pCR； 4. ECOG PS 0-1分； 5. 根据RECIST 1.1评估有可测量病灶； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗； 8. 受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years, both genders eligible; 2. Histologically or cytologically confirmed stage II–IIIB (AJCC 9th edition), EGFR/ALK wild?type, previously untreated NSCLC patients; 3. Failure to achieve pathological complete response (pCR) after 3 cycles of neoadjuvant chemoimmunotherapy followed by surgery; 4. ECOG performance status 0–1; 5. Presence of measurable disease per RECIST 1.1; 6. Life expectancy >= 3 months; 7. Adequate major organ function (within 14 days prior to enrollment), meeting the following criteria: Neutrophils >= 1.5×10^9/L, platelet count >= 100×10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L; Serum creatinine <= 1.5×ULN and creatinine clearance >= 50 mL/min; Total bilirubin <= 1.5×ULN, AST and ALT <= 2.5×ULN (in patients with liver metastases, ALT and AST <= 5×ULN); INR or PT <= 1.5×ULN unless the subject is receiving anticoagulant therapy, aPTT <= 1.5×ULN unless the subject is receiving anticoagulant therapy; 8. The subject or legal representative has been informed of the nature of the study, understands the protocol requirements, is able to comply with them, and has signed the informed consent form.

排除标准：

1. 经组织学或病理学确诊为小细胞肺癌的患者； 2. 晚期肺癌、不可切除肺癌、既往接受过针对可切除NSCLC的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 3. 明确的EGFR或ALK突变患者； 4. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 5. 对顺铂、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、培美曲塞等化疗药物过敏患者； 6. 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 7. 无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L钙离子或钙>12mg/dL或矫正后血清钙>ULN）； 8. 临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 9. 无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征； 10. 既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 11. 患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 13. 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 14. 研究开始前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 15. 研究开始前4周内接种了活病毒疫苗； 16. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 17. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的； 18. 研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。

Exclusion criteria：

1. Patients with histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer; 2. Patients with advanced lung cancer, unresectable lung cancer, or prior systemic therapy (including systemic chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) for resectable NSCLC; 3. Patients with confirmed EGFR or ALK mutations; 4. Known hypersensitivity to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody or any of its components; 5. Patients allergic to cisplatin, paclitaxel, nab?paclitaxel, pemetrexed, or other chemotherapeutic agents; 6. Patients with active pulmonary tuberculosis (TB) who are receiving anti?TB treatment or have received anti?TB treatment within 1 year prior to screening; 7. Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia (calcium ion >1.5 mmol/L or calcium >12 mg/dL or corrected serum calcium > ULN); 8. Clinically uncontrolled active infections, including but not limited to acute pneumonia; 9. Uncontrolled major seizure disorder or superior vena cava syndrome; 10. Concurrent or prior other malignancies within the past 5 years (except for non?melanoma skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma that has been curatively treated with no evidence of disease recurrence, carcinoma in situ of the breast/cervix, superficial bladder cancer, or other in situ cancers); 11. History of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug?induced pneumonitis, idiopathic pneumonia, evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan, or other moderate to severe lung diseases that significantly affect pulmonary function; 12. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (known HIV antibody positive); 13. Severe cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) class 2 or higher heart failure, unstable angina, unstable arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to enrollment; 14. Use of systemic immunosuppressive agents (i.e., corticosteroids or immunosuppressive drugs) for any active autoimmune disease within 2 years prior to study initiation; 15. Receipt of live virus vaccine within 4 weeks prior to study initiation; 16. Patients who have previously undergone allogeneic stem cell or solid organ transplantation; 17. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential with a positive pregnancy test before the first dose; patients who are fertile but unwilling to use contraceptive measures, or whose sexual partners are unwilling to use contraceptive measures; 18. Any other clinically significant disease or condition that, in the investigator's opinion, may affect protocol compliance (e.g., history of psychiatric illness or substance abuse), preclude the patient from deriving benefit from the study, or affect the patient's ability to sign informed consent (e.g., drug abuse), or make the patient unsuitable for participation in this clinical study (including but not limited to: laboratory abnormalities, clinically active diverticulitis, intra?abdominal abscess, intestinal obstruction, peritoneal carcinomatosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2029-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2028-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 50

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗×2-3周期→特瑞普利单抗11-12周期

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab combined with platinum?based doublet chemotherapy for 2–3 cycles, followed by toripalimab alone for 11–12 cycles.

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 50

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗14周期

干预措施代码：

Intervention：

14 cycles of toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 16:42:53