ChiCTR2600124145 版本V1.1 版本创建时间2026/05/08 16:23:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 09:27:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病肺康复数字疗法应用研究-随机对照临床试验

Public title：

Research on the Application of Digital Therapeutics for Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease-randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病肺康复数字疗法应用研究-随机对照临床试验

Scientific title：

Research on the Application of Digital Therapeutics for Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease-randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁立荣 

研究负责人：

梁立荣 

Applicant：

Lirong Liang 

Study leader：

Liang Lirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85231610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85231547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llrcruie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llrcruie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

8 Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-科-595

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv YaLi

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科技计划

Source(s) of funding：

Municipal financial funds for science and technology

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随机对照临床试验部分的主要目的是评价基于PDCA的慢阻肺数字肺康复干预模式的有效性和安全性和实施情况  

Objectives of Study：

The objectives of the randomized controlled trial part are to evaluate the efficacy, safety and implementation of a digital pulmonary rehabilitation intervention model for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) based on the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为慢阻肺，肺功能GOLD1-3级患者； 2.40岁≤年龄≤80岁； 3.拥有智能手机，可熟练使用app； 4.愿意接受随访，且签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease, with pulmonary function at GOLD 1-3 level;
2.Age ranging from 40 to 80 years old;
3.Possessing a smart phone and proficient in using apps;
4.Willing to undergo follow-up and having signed the informed consent form;

排除标准：

1.患有结核毁损肺、胸廓畸形等疾病、极度衰弱、视力或平衡能力受损；
2.罹患恶性肿瘤、肝肾功能衰竭、骨关节病及其他导致肢体运动障碍等疾病；
3.近一月内不稳定心绞痛发作、半年内急性心肌梗塞、严重心律失常、心功能不全高血压病人血压控制不满意(SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg)；
4.认知功能障碍；
5.合并呼吸衰竭；
6.入组前 6 个月内参加过肺康复临床试验；
7.预期生存时间不足1年；

Exclusion criteria：

1.Suffering from diseases such as tuberculosis-induced lung damage, thoracic deformity, extreme weakness, impaired vision or balance ability;
2.Suffering from malignant tumors, liver and kidney failure, bone and joint diseases, and other diseases causing limb movement disorders;
3.Having experienced unstable angina pectoris within the last month, acute myocardial infarction within half a year, severe arrhythmia, heart failure, and patients with hypertension whose blood pressure is not well controlled (systolic pressure > 140 mmHg and/or diastolic pressure > 90 mmHg);
4.Cognition impairment;
5.Combined respiratory failure;
6.Having participated in a pulmonary rehabilitation clinical trial within 6 months prior to enrollment;
7.Expected survival time of less than 1 year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受基于传统慢阻肺康复治疗模式的干预10周

干预措施代码：

Intervention：

Received intervention based on the traditional chronic obstructive pulmonary disease rehabilitation treatment model for 10 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受基于PDCA的慢阻肺数字肺康复干预模式的干预10周

干预措施代码：

Intervention：

Received the intervention of the digital lung rehabilitation program for chronic obstructive pulmonary disease based on PDCA for 10 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预前后慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分变化（第10周CAT-基线CAT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in CAT score before and after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第6周、第10周

测量方法：

通过CAT评分量表（中文版）收集

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 6, Week 10

Measure method：

using the Chinese version of the COPD Assessment Test (CAT) scale

指标中文名：

干预前后6MWD变化、肺功能相关指标（FEV1，FEV1/FVC）的改善情况、日均步数改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 6MWD, pulmonary function indices (FEV?, FEV?/FVC) ,average daily steps before and after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第10周

测量方法：

通过6分钟步行测试、肺功能检测、便携式设备收集

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 10

Measure method：

6?minute walk test, pulmonary function testing, and portable devices

指标中文名：

干预前后mMRC变化，生活质量改善，焦虑抑郁量表得分变化情况，睡眠质量（PSQI量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mMRC grade, quality of life, anxiety and depression scale scores, and sleep quality (PSQI) before and after the intervention.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第10周

测量方法：

量表评估和其他检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 10

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

肺康复运动依从性、口服和或吸入药物使用依从性等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to pulmonary rehabilitation exercise, adherence to oral and/or inhaled medication, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周、第6周、第10周

测量方法：

问卷及便携式设备等

Measure time point of outcome：

Week 2, Week 6, Week 10

Measure method：

questionnaires, portable devices, etc.

指标中文名：

不良反应的种类和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and proportions of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6周、第10周

测量方法：

标准化问卷

Measure time point of outcome：

Week 6，Week 10

Measure method：

standardized AE questionnaire

指标中文名：

急性加重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第10周

测量方法：

每周进行3次慢阻肺急性加重识别量表（CERT）评估，按需进行急性加重事件确认

Measure time point of outcome：

Week 10

Measure method：

The COPD Assessment and Recognition Tool (CERT) will be administered 3 times weekly, with confirmation of acute exacerbation events performed as needed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方公司提供的中央随机系统实施随机序列分配和分配隐匿

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central stochastic system provided by a third-party company implements stochastic sequence allocation and allocation concealment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验全程将采用基于网络的数据管理系统（EDC）对数据进行收集与管理。研究数据将接受该网络数据管理系统的全套核查校验，并辅以人工数据核查流程，以确保数据录入质量。仅授权人员可访问存储的相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A web-based data management system (DMS) will be used to facilitate data collection and central management during the whole process of the trial. Data will be subjected to a full set of web-based DMS validation checks and additional manual data checking procedures to assure the quality of data entry. Access to stored information is restricted to authorised personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 09:26:58