ChiCTR2600124202 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 16:22:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 16:22:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染的临床效果评价研究

Public title：

Phage Therapy for Multidrug-Resistant Bone and Soft Tissue Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染的临床效果评价研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Phage Therapy for Bone and Soft Tissue Infections Caused by Multidrug-Resistant Bacteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李阳 

研究负责人：

李阳 

Applicant：

Li Yang 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68746121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68729230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dpliyang@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360liyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2025）第426号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

中国国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

创面感染；骨髓炎；关节感染；软组织感染；植入物相关感染；  

Target disease：

Wound infection；Osteomyelitis；Joint infection；Soft tissue infection；Implant-related infection；

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估在标准治疗（BSC）基础上，联合个体化噬菌体局部治疗在挽救治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染患者中的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of combined individualized phage local therapy on the basis of best standard treatment (BSC) in salvage treatment for patients with bone and soft tissue infections caused by multi-drug resistant bacteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床、检验或影像学诊断为骨与软组织感染，包括但不限于：复杂性创面感染、骨髓炎、关节感染、植入物相关感染等； 2.经微生物学确诊，感染病原菌包括但不限于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、肺炎克雷伯菌（CRKP）或铜绿假单胞菌（CRPA）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等；上述病原菌感染经标准抗生素治疗（根据药敏结果选择）≥7天后临床效果不佳，或因患者毒副作用/过敏等原因导致有效抗生素选择极为有限的上述病原菌感染。 3.能够从本研究单位的噬菌体库中，筛选到至少一种针对该患者病原菌的裂解性噬菌体（*此条标准用于判断患者是否具备进入试验组的资格）； 4.患者感染部位适合且能耐受局部给药操作（如喷洒、外敷、灌注、冲洗等）； 5.预期生存期 > 14天，且能够配合完成治疗和随访； 6.受试者本人或其法定代理人充分理解研究内容，并自愿签署知情同意书； 7.年龄 18-88 周岁，性别不限；

Inclusion criteria

1.Those with severe allergies to the excipients of the phage preparation; 2.Those with severe and uncontrollable systemic diseases (such as multiple organ failure with SOFA score > 12), and are expected to be unable to survive the transition period; 3.At least one lytic bacteriophage targeting the pathogen of the patient can be screened out from the bacteriophage library of this research unit (* This criterion is used to determine whether the patient is eligible to enter the experimental group). 4.The infected site of the patient is suitable and can tolerate local administration operations (such as spraying, external application, perfusion, flushing, etc.). 5.The expected survival period is over 14 days, and the patient can cooperate to complete the treatment and follow-up; 6.The subject himself/herself or his/her legal representative fully understood the research content and voluntarily signed the informed consent form; 7. Aged 18–88, no gender restrictions;

排除标准：

1.对噬菌体制剂辅料严重过敏者；
2.合并严重的、无法控制的全身性疾病（如多器官功能衰竭 SOFA评分>12分），预计无法度过过渡期者；
3.妊娠期或哺乳期妇女；
4.正在参加其他干预性临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Those who are severely allergic to phage preparations and excipients;
2.Those who have severe and uncontrollable systemic diseases (such as multiple organ failure with a SOFA score >12) and are expected to be unable to pass the transition period;
3.Pregnant or lactating women;
4.Those who are participating in other interventional clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（SC）

干预措施代码：

Intervention：

Standard of Care (SC)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（SC）基础联合噬菌体局部治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment (SC) combined with local phage therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评估（AE、实验室检查、局部耐受性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment (AEs, Laboratory Tests, Local Tolerability)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线至研究结束（6个月）

测量方法：

研究期间，与噬菌体治疗因果关系判断为“可能相关”、“很可能相关”或“肯定相关”的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、类型及严重程度。

Measure time point of outcome：

From baseline to end of study (6 months)

Measure method：

During the study period, the incidence, types and severity of adverse events (aes) and serious adverse events (SAEs) whose causal relationship with phage therapy was judged as "possibly related", "very likely related" or "definitely related".

指标中文名：

临床改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Improvement Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14天，第28天

测量方法：

评估时间点：研究治疗第14天（Day 14）和研究治疗第28天（Day 28）。 定义为满足以下相应标准之一： 浅表伤口感染：创面面积较基线缩小≥50%，且脓性分泌物显著减少或消失。 深部脓腔/窦道感染： 经影像学评估，脓腔或窦道最大截面直径或体积较基线缩小≥50%，且感染相关的局部体征显著减轻。

Measure time point of outcome：

Day 14 and Day 28

Measure method：

Evaluation time points: Day 14 of study treatment and Day 28 of study treatment. Defined as meeting one of the following corresponding standards: Superficial wound infection: The wound area is reduced by ≥50% compared to the baseline, and the purulent discharge is significantly reduced or disappears. Deep abscess cavity/sinus tract infection: According to imaging assessment, the maximum cross-sectional diameter or volume of the abscess cavity or sinus tract is reduced by ≥50% compared with the b

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

计算受试者从首次接受研究治疗（第1天）起，至因病情改善达到出院标准并正式办理出院手续当天的总天数

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Calculated as the total number of days from the first day of study treatment (Day 1) until the date of formal hospital discharge due to clinical improvement.

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第30天

测量方法：

统计自研究治疗第1天（Day 1）起，至第30天内，受试者因任何原因导致的死亡情况。通过查阅医院病历记录或电话随访确认生存状态。

Measure time point of outcome：

Day 30

Measure method：

The number of deaths from any cause is recorded from Day 1 of study treatment through Day 30. Survival status is confirmed by reviewing hospital medical records or through telephone follow-up.

指标中文名：

研究治疗第8天的目标病原菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target Pathogen Clearance Rate at Day 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8天

测量方法：

从感染部位采集生物样本（如分泌物拭子、组织样本等），经标准微生物学培养方法检测。若未能分离出基线时确定的目标病原菌，则视为清除。

Measure time point of outcome：

Day 8

Measure method：

Biological samples (e.g., secretion swabs, tissue samples) collected from the infection site are tested via standard microbiological culture methods. Clearance is defined as the inability to isolate the target pathogen identified at baseline.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

drainage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脓液

组织：

Sample Name：

pus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

细菌

组织：

Sample Name：

Bacteria

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内联系研究者邮箱 dpliyang@tmmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the researcher via email at dpliyang@tmmu.edu.cn within 6 months after the completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为严格保护受试者隐私，所有个人信息将进行匿名化处理。 每位入组受试者将被分配一个唯一的、不含任何个人身份信息的研究编号。所有研究数据（包括病例报告表、实验室数据等）将仅使用此研究编号进行记录、传输和分析。能够关联研究编号与受试者个人身份信息的识别日志将加密存储，并由主要研究者指定专人保管，严格限制访问权限。患者病例数据将先通过医院计算机中心电子数据库收集或经过研究人员手工调阅病案，比对补充缺失数据，以确保所有数据应清晰和准确的解释，并保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库设有密码保护，数据库建立时将设立逻辑校对程序。研究者需在研究完成或者终止后 5 年内完好保存这些文件，5 年后研究可以依照法规销毁这些文件。使用该数据的文章发表后，非本课题的研究者如有正当的理由，可以向通讯作者索取匿名化数据.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To strictly protect the privacy of the subjects, all personal information will be anonymized. Each enrolled subject will be assigned a unique research number that contains no personal identification information. All research data (including case report forms, laboratory data, etc.) will be recorded, transmitted and analyzed only using this research number. The identification logs that can be associated with the research number and the personal identity information of the subjects will be encrypted and stored, and will be kept by a designated person by the principal researcher, with strict access rights restricted. Patient case data will first be collected through the hospital's computer center's electronic database or manually reviewed by researchers to compare and supplement missing data, ensuring that all data is clearly and accurately interpreted and that its traceability is guaranteed. Clinical data will be stored in a database. The database is password-protected and a logic proofreading program will be set up when the database is established. Researchers are required to keep these documents intact for five years after the completion or termination of the research. After five years, the research can destroy these documents in accordance with regulations. After an article using this data is published, researchers outside the subject who have legitimate reasons may request the anonymized data from the corresponding author.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 16:22:45