ChiCTR2600124201 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 16:21:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 16:21:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查中依托咪酯ED50的影响

Public title：

Effect of different doses of Oliceridine on the ED50 of Etomidate during painless gastroscope for older patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查中依托咪酯ED50的影响

Scientific title：

Effect of different doses of Oliceridine on the ED50 of Etomidate during painless gastroscope for older patient

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯梁 

研究负责人：

冯梁 

Applicant：

Feng Liang 

Study leader：

Feng Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8392 1840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8392 1840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 878154792@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 878154792@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

研究负责人通讯地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Applicant address：

No. 16, Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 16, Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广元市中心医院

Applicant's institution：

Guanyuan Central Hospital

研究负责人所在单位：

广元市中心医院

Affiliation of the Leader：

Guanyuan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYZXLLH2025030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Guanyuan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoli

伦理委员会联系地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1833 9208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广元市中心医院

Primary sponsor：

Guanyuan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

广元市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中心医院

具体地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Institution
hospital：

Guanyuan Central Hospital

Address：

No. 16, Jingxiangzi, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探索不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查中依托咪酯ED50的影响 ，为门诊老年患者无痛胃镜检查麻醉用药提供参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effect of different doses of Oliceridine on the ED50 of etomidate during painless gastroscopy in elderly patients, providing a reference for anesthesia medication in outpatient elderly patients undergoing painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60～80岁 性别不限； 2.(BMI) 18–30kg/m^2； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologist, ASA）分级II-Ⅲ 级； 4.拟行无痛胃肠镜检查患者。

Inclusion criteria

1. Age: 60 - 80 years old. Gender: No restrictions. 2. (BMI): 18 - 30 kg/m^2. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: II - III grade. 4. Patients scheduled for painless gastroscopy and colonoscopy.

排除标准：

1.拒绝配合此次研究者； 2.伴有严重心、肺、肝、肾等脏器并发症者； 3.长期使用可能影响镇痛反应的药物（中枢α-肾上腺素能药物、抗惊厥药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病药）； 4.已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 5.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 6.2周内存在急性呼吸道炎症者； 7.无法配合、沟通者； 8. 阿片类药物或酒精成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to cooperate with this study; 2. Those with severe complications in organs such as heart, lungs, liver, and kidneys; 3. Those who have been using drugs that may affect the analgesic response for a long time (central α-adrenergic drugs, anticonvulsants, neuroleptics, antidepressants, antipsychotics); 4. Those who are known to be allergic to emulsions, opioid drugs; 5. Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS); 6. Those with acute respiratory inflammation within 2 weeks; 7. Those who cannot cooperate or communicate; 8. Those addicted to opioid drugs or alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 40

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

奥赛利定复合依托咪酯静脉麻醉。奥赛利定的剂量均为10ug/kg，依托咪酯的初始剂量为0.15mg/kg，之后的每例受试者所接受的奥赛利定的剂量根据改良序贯法而定，序贯变化剂量为0.05mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia with oliceridine combined with Etomidate. The dose of Oliceridine is fixed at 10ug/kg, and the initial dose of Etomidate is 0.15 mg/kg. Subsequently, the dose of oliceridine administered to each subsequent subject is determined by the modified sequential method, with a sequential dose adjustment of 0.05 mg/kg.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 40

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

奥赛利定复合依托咪酯静脉麻醉。奥赛利定的剂量均为15ug/kg，依托咪酯的初始剂量为0.15mg/kg，之后的每例受试者所接受的奥赛利定的剂量根据改良序贯法而定，序贯变化剂量为0.05mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia with oliceridine combined with Etomidate. The dose of Oliceridine is fixed at 15ug/kg, and the initial dose of Etomidate is 0.15 mg/kg. Subsequently, the dose of oliceridine administered to each subsequent subject is determined by the modified sequential method, with a sequential dose adjustment of 0.05 mg/kg.

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 40

Group：

Experimental Group 3

Sample size：

干预措施：

奥赛利定复合依托咪酯静脉麻醉。奥赛利定的剂量均为20ug/kg，依托咪酯的初始剂量为0.15mg/kg，之后的每例受试者所接受的奥赛利定的剂量根据改良序贯法而定，序贯变化剂量为0.05mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia with oliceridine combined with Etomidate. The dose of Oliceridine is fixed at 20ug/kg, and the initial dose of Etomidate is 0.15 mg/kg. Subsequently, the dose of oliceridine administered to each subsequent subject is determined by the modified sequential method, with a sequential dose adjustment of 0.05 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guanyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加试验的的一名麻醉医师采用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by an anesthesiologist who did not participate in the trial using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 16:21:51