ChiCTR2600124187 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 15:12:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 15:12:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI Agent初产妇出院准备度干预方案的构建及应用研究

Public title：

Development and Application of an AI Agent-Based Intervention Program to Improve Discharge Readiness in Primiparas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI Agent初产妇出院准备度干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Development and Application of an AI Agent-Based Intervention Program to Improve Discharge Readiness in Primiparas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张千凤 

研究负责人：

沈晓君 

Applicant：

Zhang Qianfeng 

Study leader：

Shen Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13260328809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 85803170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqf410303192@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2048846907@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区铜山路209号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市铜山区大学路269号

Applicant address：

209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

269 University Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people ’s Hospital of Xuzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYYLL[2025]196号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xuzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市铜山区大学路269号

Contact Address of the ethic committee：

269 University Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 68167579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wnxlily@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

The first people ’s Hospital of Xuzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

269 University Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省徐州市铜山区大学路269号

Institution
hospital：

The first people ’s Hospital of Xuzhou

Address：

269 University Road, Tongshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

2025年徐州医科大学护理学院研究生科研创新计划项目

Source(s) of funding：

The 2025 Graduate Research and Innovation Program Project of the School of Nursing, Xuzhou Medical University

研究疾病：

分娩  

Target disease：

Childbirth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建基于AI Agent 初产妇出院准备度干预方案 ，评价干预方案的实施效果  

Objectives of Study：

To develop an AI Agent-based intervention program for improving discharge readiness among primiparas and to evaluate its implementation effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 质性研究访谈对象 (1) 年龄≥18岁，＜35岁；(2) 孕单胎，满 37周；(3) 知情同意且自愿参加 2. Delphi专家咨询 (1) 从事产科、儿科、智慧医疗相关领域护理及医疗专家；(2) 具备本科及以上学历；(3) 具备中级及以上职称；(4) 从事相关专业领域工作 10年以上；(5) 熟识产妇及新生儿治疗、护理相关知识；(6) 自愿参与本研究，具备一定积极性 3. 效果评价研究对象 (1) 年龄≥18周岁，＜35周岁，初产妇；(2) 孕单胎，且满 37周；(3) 知情同意并自愿参加本研究

Inclusion criteria

1. Participants for Qualitative Research Interviews (1) Aged ≥18 years and <35 years; (2) Singleton pregnancy at ≥37 weeks of gestation; (3) Provided informed consent and voluntarily participated 2. Delphi Expert Consultation (1) Medical and nursing experts in obstetrics, pediatrics, or smart healthcare; (2) Bachelor’s degree or higher; (3) Intermediate professional title or above; (4) More than 10 years of work experience in relevant fields; (5) Proficient in knowledge regarding maternal and neonatal treatment and care; (6) Voluntarily participated with demonstrated enthusiasm 3. Participants for Effectiveness Evaluation (1) Primiparas aged ≥18 years and <35 years; (2) Singleton pregnancy at ≥37 weeks of gestation; (3) Provided informed consent and voluntarily participated

排除标准：

1. 质性研究访谈对象 (1) 具有影响调查进行的视力、听力及表达障碍者；(2) 其他严重躯体疾病。 2. Delphi专家咨询 (1) 因各种原因无法按时回复修改意见者；(2) 因各种原因无法继续接受函询者 3. 效果评价研究对象 (1) 听视力障碍、认知沟通障碍者；(2) 其他严重躯体疾病。

Exclusion criteria：

1. Qualitative Research Interviewees (1) Those with visual, hearing, and expression impairments that affect the conduct of the survey; (2) Other serious physical diseases. 2. Delphi Expert Consultation (1) Those who are unable to reply to modification suggestions on time for various reasons; (2) Those who are unable to continue receiving inquiries due to various reasons 3. Research Subjects for Effect Evaluation (1) Those with hearing and vision impairments or cognitive communication disorders; (2) Other serious physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于AI Agent的初产妇出院准备度干预方案

干预措施代码：

Intervention：

AI Agent-Based Discharge Readiness Intervention for Nulliparas

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

德尔菲专家组

样本量：

 15

Group：

Delphi Expert Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

初产妇访谈组

样本量：

 20

Group：

Interview group for Primiparas

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

预试验组

样本量：

 8

Group：

Pre-experimental group

Sample size：

干预措施：

基于AI Agent的初产妇出院准备度干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Intervention program for discharge readiness of primiparas based on AI Agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first people ’s Hospital of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇一般资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Maternal Demographic Characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院当天、出院当天、产后14天、产后42天

测量方法：

自制产妇一般资料调查表

Measure time point of outcome：

Admission day, discharge day, postpartum day 14, postpartum day 42

Measure method：

Self-designed Maternal Demographic Questionnaire

指标中文名：

电子健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electronic Health Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天

测量方法：

电子健康素养量表(eHEALS)

Measure time point of outcome：

Admission day

Measure method：

eHealth Literacy Scale (eHEALS)

指标中文名：

产妇出院准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Discharge Readiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

产妇出院准备度量表(RHDS-NMF)

Measure time point of outcome：

Discharge day

Measure method：

Readiness for Hospital Discharge Scale for New Mothers (RHDS-NMF)

指标中文名：

产妇出院指导质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Postpartum Discharge Instructions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

产妇出院指导质量量表(OB-QDTS)

Measure time point of outcome：

Discharge day

Measure method：

Obstetric Patient Discharge Quality Tool (OB-QDTS)

指标中文名：

新母亲转型冲击

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transition Shock in New Mothers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天、产后14天、产后42天

测量方法：

新母亲转型冲击量表

Measure time point of outcome：

Discharge day, postpartum day 14, postpartum day 42

Measure method：

New Mother Transition Shock Scale

指标中文名：

系统可用性

指标类型：

附加指标

Outcome：

System Usability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

系统可用性量表(SUS)

Measure time point of outcome：

Postpartum day 42

Measure method：

System Usability Scale (SUS)

指标中文名：

母乳喂养情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postpartum day 42

Measure method：

指标中文名：

母婴不良症状发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Symptoms in Mother-Infant Pairs

Type：

Adverse events

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postpartum day 42

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 15:12:43