ChiCTR2600124186 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 15:11:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 15:11:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉管理策略对接受短时手术儿童围手术期影响的前瞻性观察研究

Public title：

Perioperative Effects of Different Anesthetic Management Strategies in Children Undergoing Short-Duration Surgery: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉用药策略在短时手术患儿全身麻醉中的应用效果研究

Scientific title：

Study on the Application Effect of Different Anesthetic Medication Strategies in General Anesthesia for Children Undergoing Short-Term Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安民 

研究负责人：

安民 

Applicant：

Min An 

Study leader：

Min An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 63316835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6331 6835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 303483441@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 303483441@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审（科）028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research project

研究疾病：

鲜红斑痣  

Target disease：

port-wine stains (PWS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要研究目的为：评估不同麻醉用药策略对麻醉苏醒期异常行为发生率及患儿整体围术期体验的影响。次要研究目的包括：评估不同麻醉用药策略在缓解术前分离焦虑及诱导期应激反应方面的作用；评估其对术后早期疼痛控制及恢复质量的影响；通过监测围术期不良反应的发生情况，评价不同用药策略在儿童中的安全性；进一步观察麻醉苏醒质量的改善是否与患儿术后短期心理行为表现相关。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the impact of different anesthesia medication strategies on the incidence of abnormal behaviors during anesthesia recovery and the overall perioperative experience of pediatric patients. The secondary objectives include: assessing the effects of different anesthesia medication strategies on alleviating preoperative separation anxiety and induction phase stress responses; evaluating their impact on early postoperative pain control and recovery quality; assessing the safety of different medication strategies in children by monitoring the occurrence of perioperative adverse reactions; and further observing whether the improvement in anesthesia recovery quality is related to the short-term postoperative psychological and behavioral performance of pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄在1周岁至6周岁。
2．拟行择期光动力治疗（PDT）（预计手术时长 ≤ 30min）手术。
3．美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I 级或 II 级。
4．患儿监护人了解本研究内容，并自愿签署由伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 1–6 years.
2. Procedure: Elective PDT (estimated duration ≤ 30min).
3. ASA Status: Class I or II.
4. Consent: Informed consent signed by guardians and approved by the IRB/Ethics Committee.

排除标准：

1．患有智力发育迟滞、自闭症、癫痫或脑瘫，导致无法配合量表评估者。
2．近2周内有急性呼吸道感染史；确诊为重度 OSAHS 或存在严重气道发育畸形，以及严重过敏性鼻炎。
3．对研究相关药物过敏；长期服用镇静、抗癫痫类药物者。
4．伴有严重先天性心脏病、肝肾功能明显异常。

Exclusion criteria：

1. Mental retardation, autism, epilepsy, or cerebral palsy that prevents cooperation with scale assessments.
2. History of acute respiratory infection within the past 2 weeks; diagnosed with severe OSAHS, severe airway malformation, or severe allergic rhinitis.
3. Known allergy to study-related medications; long-term use of sedative or anti-epileptic drugs.
4. Severe congenital heart disease, or significant impairment of hepatic or renal function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规麻醉组（非暴露组）

样本量：

 150

Group：

Conventional Anesthesia Group (Non-exposed Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多机制联合组（暴露组）

样本量：

 150

Group：

Multimodal Combination Group (Exposed Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

采用FLACC量表评估苏醒期疼痛程度；采用术后行为改变简表（Post Hospitalization Behavior Questionnaire–AS，PHBQ-AS）于术后第7天进行随访评估；

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The FLACC scale was used to assess the degree of emergence pain; the Post-Hospitalization Behavior Questionnaire-Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) was employed for follow-up evaluation on the 7th postoperative day.

指标中文名：

术中情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Course

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录瑞芬太尼或舒芬太尼每公斤体重的消耗量（μg/kg）、镇痛补救率以及人工气道建立比例等

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

The consumption of remifentanil or sufentanil per kilogram of body weight ($\mu$g/kg), the rate of rescue analgesia, and the proportion of artificial airway establishment were recorded.

指标中文名：

术前焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Anxiety State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术间前，静脉穿刺后

测量方法：

采用改良耶鲁围术期焦虑量表（modified Yale Preoperative Anxiety Scale，m-YPAS）评估患儿入室时的基础焦虑水平，采用静脉穿刺困扰评分量表（GDRS）记录患儿在建立静脉通路时的应激反应；

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room，After venous cannulation

Measure method：

The baseline anxiety level of the children upon entering the operating room was assessed using the modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).The stress response of the children during the establishment of venous access was recorded using the Gratification-Distress Rating Scale (GDRS).

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

记录术后恶心呕吐（PONV）、心动过缓（需干预）、呼吸抑制、分泌物增多及术后噩梦等发生情况。

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), bradycardia (requiring intervention), respiratory depression, increased secretions, and postoperative nightmares was recorded.

指标中文名：

复苏效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录手术时间、麻醉时间、拔管时间、PACU 停留时长以及术后冷敷配合度。

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

The duration of surgery, anesthesia time, time to extubation, length of PACU stay, and compliance with postoperative cold compress therapy were recorded.

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采用 PAED 量表对患儿苏醒全过程进行评估

测量方法：

使用国际公认的儿童术后躁动评估金标准-PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 术后苏醒期躁动评分

Measure time point of outcome：

The entire recovery process of the children was evaluated using the PAED scale

Measure method：

Assessments are conducted on-site by trained researchers (excluding the treating anesthesiologists), covering the entire recovery process from the moment the child enters the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) until they meet the discharge criteria. Continuous monitoring is performed throughout the recovery phase, and the peak score is recorded as the final data for analysis.

指标中文名：

术后行为改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Behavioral Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉穿刺困扰程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distress during Venous Cannulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集采用“电子数据记录 +病例报告表（CRF）”的方式。患儿的基本信息、用药记录、生命体征及手术过程数据由医院 HIS 系统及手麻系统采集；围术期观察指标、量表评分及随访数据由研究人员按照统一设计的纸质/电子CRF表实时记录。所有数据在采集后由两名研究成员分别进行核对，确保准确性与完整性。 数据录入后采用编号处理，专人负责整理与存储。研究期间如发现缺失或异常数据，由研究负责人复核原始病历并进行必要的更正，确保数据的真实性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study is conducted through a combination of "electronic data recording + Case Report Forms (CRFs)." Basic patient information, medication records, vital signs, and intraoperative data are extracted from the hospital's Hospital Information System (HIS) and Anesthesia Information Management System (AIMS). Perioperative observation indicators, scale scores, and follow-up data are recorded in real-time by researchers using standardized paper or electronic CRFs. To ensure accuracy and integrity, all collected data undergo double-checking by two independent research members. Upon data entry, all records are anonymized using identification numbers (IDs) and managed by dedicated personnel. In cases of missing or abnormal data, the principal investigator will verify the original medical records and perform necessary corrections to ensure data authenticity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 15:11:30