ChiCTR2600124142 版本V1.1 版本创建时间2026/05/08 15:11:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 09:10:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕期运动对母婴结局的影响-随机对照实验

Public title：

The Impact of Exercise During Pregnancy on Maternal and Infant Outcomes: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕期运动对母婴结局的影响-随机对照实验

Scientific title：

The Impact of Exercise During Pregnancy on Maternal and Infant Outcomes: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚琳琳 

研究负责人：

姚琳琳 

Applicant：

Yao Linlin 

Study leader：

Yao Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6063 5070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6063 5070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 85666441@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 85666441@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521-523号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521-523号

Applicant address：

No. 521-523, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 521-523, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(065)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521-523号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521-523, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 1682 6517

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521-523号

Primary sponsor's address：

No. 521-523, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521-523号

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Address：

No. 521-523, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

盆底功能障碍性疾病  

Target disease：

Pelvic Floor Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究孕期进行规律运动的女性，是否能够有效预防妊娠期糖尿病/高血压、盆腔脏器功能障碍、焦虑与抑郁等常见的妊娠期相关性疾病；同时评估孕期规律运动是否对后代运动神经机能发育的促进作用，以及对婴幼儿肥胖风险的潜在预防效果。  

Objectives of Study：

To investigate whether regular physical exercise during pregnancy can effectively prevent common pregnancy-related conditions such as gestational diabetes mellitus/hypertension, pelvic organ dysfunction, anxiety, and depression; simultaneously, to evaluate whether regular exercise during pregnancy promotes the development of motor neurofunctions in offspring and its potential preventive effect on infant obesity risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-45周岁的孕妇； 2.单胎妊娠； 3.孕周为8-12周； 4.无严重妊娠合并症及并发症； 5.无绝对运动禁忌症； 6.不参与其他任何的科学研究； 7.计划在广东省妇幼保健院进行分娩； 8.可以用中文完成基本的沟通交流。

Inclusion criteria

1.pregnant women aged 18–45 years; 2.singleton pregnancy; 3.gestational age of 8–12 weeks; 4.absence of severe pregnancy complications or comorbidities; 5.no absolute contraindications to exercise; 6.not participating in any other scientific research; 7.scheduled to deliver at Guangdong Maternal and Child Health Hospital; 8.capable of conducting basic communication in Chinese.

排除标准：

1.试管婴儿、双胎或多胎妊娠、有绝对或相对孕期运动禁忌症、孕前诊断为焦虑症、抑郁症等精神疾病患者；预计无法完成随访（如计划在外地分娩）。 2.妊娠期运动绝对禁忌症：包括严重心脏病或呼吸系统疾病、重度子痫前期/子痫、未控制的高血压、严重甲状腺疾病、未控制的1型糖尿病、胎膜早破、先兆早产、原因不明的持续性阴道出血、妊娠28周后的前置胎盘、宫颈机能不全、重度贫血、胎儿生长受限及多胎妊娠（三胎及以上）等。 3.妊娠期运动相对禁忌症：包括轻至中度心脏或呼吸系统疾病、复发性流产或早产史、严重病理性肥胖（BMI≥35kg/m^2或合并代谢异常）、营养不良或极低体重（BMI<12kg/m^2）、妊娠28周后的双胎妊娠以及癫痫病情不稳定等。有绝对或相对孕期运动禁忌症（如严重贫血、高血压、胎儿生长受限、BMI极高/低、癫痫、甲亢等、或长期久坐的孕妇，需在医生评估下谨慎运动）；孕前诊断为焦虑症、抑郁症等精神疾病患者；预计无法完成随访（如计划在外地分娩）。

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing in vitro fertilization (IVF), twin or multiple pregnancies, those with absolute or relative contraindications to exercise during pregnancy, individuals diagnosed with mental disorders such as anxiety disorder or depression prior to pregnancy; or those expected to be unable to complete follow-up visits (e.g., those planning to deliver outside their local area). 2.Absolute contraindications for exercise during pregnancy include: severe cardiac or respiratory diseases, severe preeclampsia/eclampsia, uncontrolled hypertension, severe thyroid disorders, uncontrolled type 1 diabetes mellitus, premature rupture of membranes, threatened preterm labor, persistent vaginal bleeding of unknown cause, placenta previa after 28 weeks of gestation, cervical insufficiency, severe anemia, fetal growth restriction, and multiple pregnancies (three or more fetuses). 3.Relative contraindications for exercise during pregnancy include: mild to moderate cardiac or respiratory diseases, history of recurrent miscarriage or preterm birth, and severe pathological obesity (BMI >= 35 kg/m^2).2Or combined metabolic abnormalities), malnutrition, or extremely low body weight (BMI <12 kg/m^2).2), twin pregnancies after 28 weeks of gestation, and unstable epilepsy conditions; absolute or relative exercise contraindications during pregnancy (e.g., severe anemia, hypertension, fetal growth restriction, extremely high/low BMI, epilepsy, hyperthyroidism, or prolonged sedentary behavior in pregnant women, requiring cautious exercise under medical evaluation); patients diagnosed with mental disorders such as anxiety or depression before pregnancy; and those expected to be unable to complete follow-up visits (e.g., those planning to deliver outside their local area).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 260

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对实验组孕妇进行每周3次，每次60分钟的中低强度有氧运动干预。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group of pregnant women underwent a moderate-to-low intensity aerobic exercise intervention three times a week, lasting 60 minutes each session.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 260

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组的孕妇在产检医院接受常规产检和健康生活方式的建议

干预措施代码：

Intervention：

Pregnant women in the control group received routine prenatal care and health lifestyle advice at their maternity care hospitals .

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底表面肌电评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Floor Surface Electromyography Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底三维超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional Pelvic Floor Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POP-Q分度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

POP-Q staging assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌力徒手评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manual evaluation of pelvic floor muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of four lipid parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘间充质干细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐血流S/D比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery S/D ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后焦虑抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ncidence of postpartum anxiety and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴幼儿发育行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant and early childhood developmental behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 1:1 比例将受试者随机分配至试验组或对照组。随机序列由不参与招募与干预实施的统计人员使用计算机程序生成。随机分配通过 REDCap 随机模块（或中心随机系统）实施：招募护士完成资格筛查与知情同意后，先进行基线测量并在系统中录入基线数据，随后由系统自动返回分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group at a 1:1 ratio. The random sequence was generated by a statistician who was not involved in participant recruitment or intervention implementation using a computer program. Random allocation was conducted via the randomization module of the Research Electronic Data Capture (REDCap) system (or central randomization system). After completing eligibility screening and obtaining informed consent, the recruiting nurses performed baseline assessments and entered baseline data into the system. Subsequently, the system automatically generated and returned the group allocation results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为运动干预研究，受试者及干预实施人员无法实现盲法，研究采用单盲（结局评估者盲）并结合数据分析盲的方式降低偏倚：另外，受试者不参加该研究的设计和开展。

Blinding：

This study was a sports intervention trial, in which blinding of participants and intervention implementers was not feasible. To reduce bias, a single-blind design (blinded outcome assessors) combined with blinded data analysis was adopted. In addition, the participants were not involved in the design and implementation of this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定针对临床试验的病例记录表，大部分数据通过医院信息系统提取，部分数据需要现场采集记录；本研究数据采用 REDCap 软件与在线加密文档进行统一管理，涵盖数据录入、存储、更新与备份等环节，并通过加密与权限控制措施保障数据安全与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms targeted for this clinical trial were developed. Most data were extracted from the hospital information system, while a small part of the data required on-site collection and recording. All research data in this study were uniformly managed using the REDCap system and online encrypted documents, covering the whole processes of data entry, storage, update and backup. Encryption and permission control measures were implemented to ensure data security and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 09:09:50