ChiCTR2600124183 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 15:00:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 15:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于FIT定量梯度与情境适配策略的温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化研究

Public title：

A Context-Adaptive, Quantitative FIT-Based Strategy for Optimizing Colorectal Cancer Screening in Wenling’s Island Communities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于FIT定量梯度与情境适配策略的温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化研究

Scientific title：

A Context-Adaptive, Quantitative FIT-Based Strategy for Optimizing Colorectal Cancer Screening in Wenling’s Island Communities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金海朋 

研究负责人：

金海朋 

Applicant：

Haipeng Jin 

Study leader：

Haipeng Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 576 8655 7667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 8655 7667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hapejin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 824639447@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Applicant address：

No.50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Taizhou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

台州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台肿医伦审2026研第019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

台州市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢高文

Contact Name of the ethic committee：

Xie Gaowen

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 86557667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 695520732@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Taizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Primary sponsor's address：

No.50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市肿瘤医院

具体地址：

浙江省台州市温岭市振新路50号

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Address：

No.50 Zhenxin Road, Wenling, Taizhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

结直肠癌筛查高危人群  

Target disease：

High-risk groups for colorectal cancer screening

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： （1）构建并验证一套适用于海岛人群的结直肠癌风险分层模型。模型在内部验证集中对进展期肿瘤的AUC不低于0.75，并明确低、中、高危人群的f-Hb参考阈值； （2）提升目标人群筛查参与率与结肠镜依从率。实施优化策略后，使研究人群的筛查参与率提升至60%以上（参考《健康浙江2030行动纲要》目标），结肠镜依从率较基线（38.41%）提升至少10个百分点，达到50%以上。 次要目的： （1）明确优化策略在固定预算下的成本-效果优势。量化比较优化策略与常规策略的增量成本-效果比，为每额外发现一例进展期肿瘤所需成本提供本地化证据； （2）形成可推广的“FIT梯度+情境适配”筛查操作指南。产出《温岭市海岛地区结直肠癌筛查优化实施方案》一份，以及动员流程手册，为省内类似地区提供范式参考。  

Objectives of Study：

The primary objectives were to: (1) develop and internally validate a colorectal cancer risk-stratification model tailored to island populations, with a target area under the curve (AUC) of ≥0.75 for detecting advanced neoplasia; (2) establish reference thresholds for fecal hemoglobin (f-Hb) to classify individuals into low-, intermediate-, and high-risk groups based on this model. (3) achieve a significant increase in screening uptake and colonoscopy adherence following the implementation of the optimized strategy. Specifically, the target was to attain a screening uptake of >60%—in line with the Healthy Zhejiang 2030 initiative—and to increase colonoscopy adherence by an absolute margin of ≥10 percentage points from a baseline of 38.41% to over 50%. The secondary objectives were to: (1) evaluate the cost-effectiveness of the optimized strategy under a fixed budget by estimating the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per additional advanced neoplasia detected, compared with the standard strategy; (2) develop a generalizable, context-adaptive screening algorithm based on quantitative FIT levels, providing a scalable protocol that can be adapted for implementation in similar island or resource-limited settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.建模队列： (1) 2023年1月1日至2025年12月31日期间，温岭市参与重点人群结直肠癌筛查项目的居民； (2) 年龄50~74周岁（以筛查登记日期为准）； (3) 完成FIT定量检测，且检测结果可溯源至原始实验室数据； (4) 因FIT阳性或其他原因接受结肠镜检查，且有完整的结肠镜报告及病理诊断记录； (5) 户籍地址为温岭市，且身份信息可匹配至浙江省结直肠癌筛查信息平台肿瘤登记及户籍数据库。 2.实施队列： (1) 2023年1月1日至2025年12月31日期间，温岭市参与重点人群结直肠癌筛查项目的居民； (2) 年龄50~74周岁（以项目实施首日2026年4月1日为基准计算）； (3) 完成FIT定量检测，且检测结果可溯源至原始实验室数据； (4) FIT阳性，未接受结肠镜检查； (5) 户籍地址为温岭市，且身份信息可匹配至浙江省结直肠癌筛查信息平台肿瘤登记及户籍数据库； (6) 具备完全民事行为能力，能够理解研究目的并自愿参与。

Inclusion criteria

1.Participants were included in the model derivation cohort if they met the following criteria: (1) Residents of Wenling City who participated in the population-based colorectal cancer screening program between January 1, 2023 and December 31, 2025; (2) Aged 50–74 years at the time of screening registration; (3) Completed quantitative FIT, with results traceable to original laboratory data; (4) Underwent colonoscopy due to a positive FIT result or other clinical indications, with complete colonoscopy reports and histopathological diagnoses available; (5) Held permanent residency in Wenling City, with identifiable information that could be linked to the Zhejiang Colorectal Cancer Screening Information Platform’s cancer registry and household registration databases. 2.Participants were included in the implementation cohort if they met the following criteria: (1) Residents of Wenling City who participated in the population-based colorectal cancer screening program between January 1, 2023 and December 31, 2025; (2) Aged 50–74 years as of the program implementation start date (April 1, 2026); (3) Completed quantitative FIT, with results traceable to original laboratory data; (4) Had a positive FIT result but had not undergone colonoscopy; (5) Held permanent residency in Wenling City, with identifiable information that could be linked to the Zhejiang Colorectal Cancer Screening Information Platform’s cancer registry and household registration databases. (6) All participants provided written informed consent and were determined to have the capacity to understand the study purpose.

排除标准：

1.建模队列： (1) 既往确诊结直肠癌、炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、遗传性结直肠癌综合征（如林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病）者； (2) 结直肠切除术后（因上述疾病）或当前正在接受结直肠癌治疗者； (3) 结肠镜检查不完整（未达盲肠）或肠道准备不充分（波士顿肠道准备评分<6分）影响病变检出者； (4) 关键变量（FIT定量值、病理结果、年龄、性别）缺失且无法通过数据补录或合理推断补充者。 2.实施队列： (1) 既往确诊结直肠癌、炎症性肠病或遗传性结直肠癌综合征者； (2) 在过去12个月内接受过结肠镜检查者； (3) 近5年参与过其他结直肠癌筛查相关干预研究者； (4) 存在结肠镜检查禁忌症（如严重心肺功能不全、急性心肌梗死、严重凝血功能障碍等，由社区医生结合居民健康档案初步判断）； (5) 严重精神障碍或认知功能障碍，无法配合筛查及实施流程者； (6) 计划在研究期间长期离开本地区（如外出务工超过6个月）者。

Exclusion criteria：

1.Participants were excluded from the model derivation cohort if they met any of the following criteria: (1) with a prior or current diagnosis of colorectal cancer, inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease), or hereditary colorectal cancer syndromes (e.g., Lynch syndrome, familial adenomatous polyposis); (2) with a history of colorectal resection due to the aforementioned conditions, or currently undergoing treatment for colorectal cancer; (3) with incomplete colonoscopy (cecal intubation not achieved) or inadequate bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale score <6); (4) with missing data for key variables (quantitative FIT results, histopathological diagnosis, age, or sex) that could not be retrieved or imputed. 2.Participants were excluded from the implementation cohort if they met any of the following criteria: (1) with a prior or current diagnosis of colorectal cancer, inflammatory bowel disease, or hereditary colorectal cancer syndromes; (2) with a history of colonoscopy within the preceding 12 months; (3) with participation in other colorectal cancer screening-related interventional studies within the past 5 years; (4) with contraindications to colonoscopy (e.g., severe cardiopulmonary insufficiency, acute myocardial infarction, severe coagulation disorders); (5) with severe psychiatric or cognitive impairment precluding adherence to the screening protocol; (6) with plans for long-term absence from the study area (e.g., >6 months for migrant work) during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

建模队列

样本量：

 2000

Group：

the model derivation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实施队列

样本量：

 2000

Group：

the implementation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市肿瘤医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

海岛人群的结直肠癌风险分层模型AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of the risk stratification model for colorectal cancer in island populations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查参与率、早诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening uptake rate and Early diagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜依从率、进展期肿瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colonoscopy adherence rate， Advanced neoplasia yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 15:00:22