ChiCTR2600124180 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 14:40:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 14:40:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型软性接触镜延缓儿童近视进展的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on the Role of Novel Soft Contact Lenses in Slowing the Progression of Myopia in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型软性接触镜延缓儿童近视进展的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Role of Novel Soft Contact Lenses in Slowing the Progression of Myopia in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱宏峰 

研究负责人：

张钰 

Applicant：

Hongfeng Qian 

Study leader：

Yu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6188 7183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1008 1022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongfeng.qian@vim-technology.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1494867399@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区旭辉企业大厦7L

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

7th Floor, Xuhui Enterprise Building, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海目栖医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Muqi Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(775-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Hong

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

申请从专项经费获得的资助

Source(s) of funding：

Apply for funding from special funds

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

对比观察上海露视清医疗器械有限公司生产的新型软镜的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

Comparative observation of the clinical efficacy and safety of the new soft endoscope produced by Shanghai Lushiqing Medical Device Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在8-12岁之间，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-4.00D，散光≤0.75D, 双眼等效球镜差值≤1.00D; 3.双眼框架最佳矫正视力均≥1.0； 4.双眼均为除屈光不正外无其他异常或疾病的正常眼； 5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged between 8-12 years, requiring written consent from their guardian, no gender restriction; 2.After cycloplegia, spherical refractive error in both eyes ranges from -1.00D to -4.00D, astigmatism <=0.75D, difference in equivalent spherical degree between both eyes <=1.00D; 3.Best-corrected visual acuity with frames in both eyes >=1.0; 4.Both eyes are normal except for refractive error, with no other abnormalities or diseases; 5.Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有过影响配戴接触镜的眼内手术史者； 2.临床上有异议的裂隙灯检查发现； 3.眼底检查结果异常； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、明显干眼、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视以及任何影响眼视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 7.只有单眼符合入选标准者； 8.3个月内使用过OK镜、离焦软镜或离焦RGP，低浓度阿托品滴眼液； 9.研究者判定其他情况不能入选者。

Exclusion criteria：

1.History of intraocular surgery affecting contact lens wear; 2.Slit-lamp examination findings with clinical discrepancies; 3.Abnormal fundus examination results; 4.Abnormal intraocular pressure (IOP <10 mmHg or IOP >21 mmHg); 5.Presence of other eye diseases, such as uveitis and various inflammations, significant dry eye, glaucoma, cataract, fundus disease, ocular tumors, ocular trauma, manifest strabismus, or any eye condition affecting visual function; 6.Patients with systemic diseases causing immunodeficiency (e.g., diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric disorders, or other conditions deemed by the researcher inappropriate for wearing spectacles, etc.); 7.Only one eye meets the inclusion criteria; 8.Use of orthokeratology lenses, defocus soft contact lenses, defocus RGP lenses, or low-concentration atropine eye drops within the past 3 months; 9. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

一眼配戴新型软性接触镜，另一眼配戴经典的多焦软性接触镜，半年后双眼戴镜品牌进行交换

干预措施代码：

Intervention：

One eye wears a new type of soft contact lens, the other eye wears a classic multifocal soft contact lens, and after six months the contact lens brands are switched between the two eyes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一眼配戴经典的多焦软性接触镜，另一眼配戴新型软性接触镜，半年后双眼戴镜品牌进行交换

干预措施代码：

Intervention：

One eye wears classic multifocal soft contact lenses, the other eye wears new soft contact lenses, and after six months, the lens brands are swapped between the eyes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散瞳验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length of the eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal topography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Quality Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后节OCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior segment OCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRT周边屈光度测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive measurement around MRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表前瞻性地记录患者的基本资料和随访指标，采用epidata软件录入数据，然后进行数据管理、存储、分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prospectively record the patients' basic information and follow-up indicators through case record forms, enter the data using Epidata software, and then carry out data management, storage, and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 14:40:49