ChiCTR2600124176 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 14:26:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 14:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CRT脉搏血氧饱和度临床试验

Public title：

Clinical Trial Protocol for Evaluating CRT Pulse Oximetry Accuracy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CRT脉搏血氧饱和度临床试验

Scientific title：

Clinical Trial Protocol for Evaluating CRT Pulse Oximetry Accuracy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

奉光举 

研究负责人：

奉光举 

Applicant：

Feng Guangju 

Study leader：

Feng Guangju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13823635608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13823635608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenggjsz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenggjsz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-2026-01-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Nanshan People's Hospital Ethics Committee for Drug/Medical Device Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何念晖

Contact Name of the ethic committee：

He Nianhui

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 26553111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 529749195@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价BeneVision V200病人监护仪何CRT-2参数模块和CRT血氧传感器（RT16002）的SpO2监测功能在安静状态下和运动状态下的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the SpO? monitoring function of the BeneVision V200 Patient Monitor with the CRT-2 Parameter Module and the CRT Blood Oxygen Sensor (RT16002) under both resting state and motion state.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)受试者为健康成人，男性和女性，年龄18~45岁，必须理解临床试验并自愿参加并签署知情同意书; (2)满足美国麻醉协会ASA分级I级; (3)受试者碳氧血红蛋白 COHb<3%，高铁血红蛋白MetHb<2%，血红蛋白总浓度ctHb>10g/dL; (4)Allen's试验阴性(提示尺动脉供血良好，该侧桡动脉可用于穿刺);

Inclusion criteria

(1) Healthy adults, male and female, aged 18-45 years, must understand the clinical trial and voluntarily participate in and sign informed consent; (2) Meet the American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I; (3) Subjects' hemoglobin COHb<3%, methemoglobin MetHb<2%, hemoglobin ctHb>10g/dL; (4) Allen's test was negative (indicating that the ulnar artery had good blood supply and the radial artery could be used for puncture);

排除标准：

(1)受试者患有任何系统性疾病或高铁血红蛋白血症; (2)吸烟者或暴露于较高的一氧化碳含量环境中者; (3)妊娠; (4)受试者有外周缺血的症状或病史;

Exclusion criteria：

(1) the subject had any systemic disease or methemoglobinemia; (2) smokers or those exposed to high levels of carbon monoxide; (3) pregnancy; (4) the subjects had symptoms or history of peripheral ischemia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

降氧试验组

样本量：

 15

Group：

Controlled Desaturation Study

Sample size：

干预措施：

受控降氧

干预措施代码：

Intervention：

Controlled Desaturation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao‘an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

降氧过程中

测量方法：

受测设备测量得出示数

Measure time point of outcome：

During the controlled desaturation study

Measure method：

Eadings obtained from the test device

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集记录在CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected and recorded in the CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 14:26:22