ChiCTR2600124168 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 11:25:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 11:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝移植术后患者接种乙肝疫苗

Public title：

Hepatitis B vaccination in post-liver transplant patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝移植术后乙肝主动免疫重建的免疫原性研究：一项多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究

Scientific title：

Immunogenicity of active immune reconstitution for hepatitis B after liver transplantation: a multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栗光明 

研究负责人：

栗光明 

Applicant：

Guangming Li 

Study leader：

Guangming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501122244

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8399 7157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liguangming@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liguangming917@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8, West Toujiao, Right Anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8, West Toujiao, Right Anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2024]118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Sheng aijuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, West Toujiao, Right Anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aijuansheng9696@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8, West Toujiao, Right Anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8, West Toujiao, Right Anmenwai, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Program

研究疾病：

乙肝相关性肝病（肝硬化、肝癌、肝衰竭等）  

Target disease：

hepatitis B-related liver disease (cirrhosis, liver cancer, liver failure, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立肝移植术后乙肝主动免疫重建的标准方案和接种流程。 2.在肝移植术后患者中，评价加强免疫方案的免疫原性，证实加强免疫的有效性。 3.探索影响加强免疫有效性的因素及可能的机制。  

Objectives of Study：

1. establish a standardized protocol and vaccination process for active immunization reconstitution against hepatitis B after liver transplantation. 2. Evaluate the immunogenicity of the booster immunization regimen and confirm the effectiveness of booster immunization in patients after liver transplantation. 3. Explore the factors and possible mechanisms affecting the effectiveness of booster immunization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁 <= 年龄 <= 70周岁，男女不限； 2. 肝移植术后时间 >= 18个月； 3. 原发病为乙肝相关性肝病； 4. 术后采用核苷类似物联合乙肝免疫球蛋白的预防方案； 5. 无乙肝复发迹象，即血清乙肝表面抗原阴性且乙肝病毒 DNA 阴性； 6. 肝肾功能正常或基本正常（指标升高程度不超过正常值 2 倍）； 7. 接种时无排斥反应发生，无近期（1 月内）感染； 8. 处于轻度免疫抑制状态，即服用单种免疫抑制剂，或小剂量联用两种或多种免疫抑制剂，并停用激素至少半年； 9. 充分理解实验研究过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <= 70 years old, men and women are not limited; 2. Time since liver transplantation >= 18 months; 3. Primary disease is hepatitis B-related liver disease; 4. Postoperative prophylactic regimen using nucleoside analogs in combination with hepatitis B immunoglobulin; 5. No signs of recurrence of hepatitis B, i.e. serum hepatitis B surface antigen negative and hepatitis B virus DNA negative; 6. Normal or essentially normal hepatic and renal function (indicators not elevated by more than two times the normal value); 7. No rejection at the time of vaccination, no recent (within 1 month) infections; 8. In a state of mild immunosuppression, i.e., on a single immunosuppressive agent, or two or more immunosuppressive agents in low-dose combination, and off hormones for at least six months; 9. Fully understand the experimental research process and sign the informed consent form.

排除标准：

1.年龄＜18周岁或年龄＞70周岁；
2.肝移植术后时间＜18个月；
3.合并原发病的复发（包括乙肝复发、肝癌复发等）；
4.出现胆道并发症：胆道狭窄、胆漏、胆泥形成、缺血性改变；
5.出现血管并发症：肝动脉、门静脉或下腔静脉出现狭窄、出血、血栓形成；
6.合并其他病毒感染；
7.合并肝功能明显异常（指标升高程度超过正常值2倍及以上）；
8.合并肾功能不全，需要透析治疗；
9.明确器质性心脏病或心律失常者；
10.妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女；
11.既往明确对疫苗任何成分存在超敏反应者；

Exclusion criteria：

1.Age <18 years or age >70 years;
2.Time since liver transplant <18 months;
3.Recurrence of combined primary disease (including recurrence of hepatitis B, recurrence of hepatocellular carcinoma, etc.);
4.Development of biliary complications: biliary strictures, bile leaks, bile sludge formation, ischaemic changes;
5.Vascular complications: stenosis, haemorrhage, thrombosis of the hepatic artery, portal vein or inferior vena cava.
6.Combined other viral infections;
7.Combined with significant abnormalities of liver function (elevated indexes more than two times the normal value or more);
8.Combined renal insufficiency requiring dialysis treatment;
9.Definition of organic heart disease or arrhythmia;
10.Women with a positive pregnancy test or breastfeeding or men and women planning to have children in the near future;
11.Individuals with a clear history of hypersensitivity to any component of the vaccine;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（加强疫苗组）

样本量：

 89

Group：

Test group (booster vaccine group)

Sample size：

干预措施：

重组乙型肝炎疫苗60ug进行接种

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Hepatitis B Vaccine 60ug for vaccination

Intervention code：

组别：

对照组（常规疫苗组）

样本量：

 89

Group：

Control group (routine vaccine group)

Sample size：

干预措施：

重组乙型肝炎疫苗20ug进行接种

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Hepatitis B Vaccine 20ug for vaccination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B surface antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次疫苗接种前

测量方法：

每次接种疫苗前进行抽血，进行检验科检测，得出检验报告

Measure time point of outcome：

Before each vaccination

Measure method：

Blood is drawn prior to each vaccination and tested by the Laboratory for a test report.

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、四、五、八针疫苗接种前

测量方法：

接种疫苗前进行抽血，进行检验科检测，得出检验报告

Measure time point of outcome：

Before the first, fourth, fifth and eighth vaccinations

Measure method：

Blood is drawn prior to vaccination and tested by the Laboratory to produce a test report.

指标中文名：

生化+肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry + Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一、四、五、八针疫苗接种前

测量方法：

接种疫苗前进行抽血，进行检验科检测，得出检验报告

Measure time point of outcome：

Before the first, fourth, fifth and eighth vaccinations

Measure method：

Blood is drawn prior to vaccination and tested by the Laboratory to produce a test report.

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-cell subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次疫苗接种前

测量方法：

每次接种疫苗前进行抽血，进行检验科检测，得出检验报告

Measure time point of outcome：

Before each vaccination

Measure method：

Blood is drawn prior to each vaccination and tested by the Laboratory for a test report.

指标中文名：

药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次疫苗接种前

测量方法：

每次接种疫苗前进行抽血，进行检验科检测，得出检验报告

Measure time point of outcome：

Before each vaccination

Measure method：

Blood is drawn prior to each vaccination and tested by the Laboratory for a test report.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究实施者通过随机数字生成器生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the study implementer through a random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 11:25:07