ChiCTR2600124165 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 11:17:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 11:16:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于信息化管理的口腔颌面肿瘤组织瓣术后患者精准营养支持系统的构建与临床应用研究

Public title：

Study on the Construction and Clinical Application of a Precision Nutrition Support System for Patients Undergoing Oral and Maxillofacial Tumor Tissue Flap Surgery Based on Informatization Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于信息化管理的口腔颌面肿瘤组织瓣术后患者精准营养支持系统的构建与临床应用研究

Scientific title：

Study on the Construction and Clinical Application of a Precision Nutrition Support System for Patients Undergoing Oral and Maxillofacial Tumor Tissue Flap Surgery Based on Informatization Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季佳婧 

研究负责人：

季佳婧 

Applicant：

Ji Jiajing 

Study leader：

Ji Jiajing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82195295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82195295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jijiajingjjj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jijiajingjjj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025119300

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

临床护理研究与创新专项

Source(s) of funding：

Special Program for Clinical Nursing Research and Innovation

研究疾病：

口腔颌面肿瘤  

Target disease：

Oral and maxillofacial tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于病区前期营养护理方案，旨在开发一套面向于口腔颌面肿瘤组织瓣术后鼻饲患者的多学科协作信息化营养管理系统，并临床应用验证其在实现蛋白质与热量摄入精准量化管理等方面的综合效能。  

Objectives of Study：

This study is based on the previous nutritional care protocols in the ward, aiming to develop a multidisciplinary collaborative information-based nutritional management system for patients undergoing nasal feeding after oral and maxillofacial tumor tissue flap surgery, and to verify its comprehensive efficacy in achieving precise and quantitative management of protein and calorie intake through clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.口腔颌面肿瘤组织瓣修复术后鼻饲饮食患者；2.年龄≥18 岁；3.意识清醒；4.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with nasogastric tube feeding after oral and maxillofacial tumor tissue flap repair surgery; 2. Aged >=18 years; 3. Conscious and alert; 4. Voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重心肺功能障碍或代谢性疾病（如甲亢、糖尿病酮症酸中毒）；2.术前 BMI ≦ 18Kg/m2、≧26Kg/m2 患者；3.糖尿病患者；4.既往胃肠道慢性炎症、溃疡病史患者；5.无法配合研究（如认知障碍、语言沟通障碍）；6.研究中途自行退出患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe combined cardiopulmonary dysfunction or metabolic diseases (such as hyperthyroidism, diabetic ketoacidosis); 2. Patients with preoperative BMI <= 18Kg/m^2 or >= 26Kg/m^2; 3. Diabetic patients; 4. Patients with a previous history of chronic gastrointestinal inflammation or ulcers; 5. Patients unable to cooperate with the study (e.g., cognitive impairment, language communication disorders); 6. Patients who voluntarily withdrew during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（手工录入计算组）

样本量：

 44

Group：

Control group (manual entry and calculation group)

Sample size：

干预措施：

常规手工营养管理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional manual nutrition management

Intervention code：

组别：

干预组（信息化管理组）

样本量：

 44

Group：

Intervention group (information management group)

Sample size：

干预措施：

信息化数据管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Informationized data management intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标喂养量达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

English Compliance rate of target feeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

口腔颌面肿瘤组织瓣术后每日，统计患者术后 7 日内整体达标情况

测量方法：

先根据患者体重及术后蛋白质推荐剂量 1.2~1.5g/(kg?d)，计算出每位患者个体化的蛋白质、热量目标喂养量；干预组通过研究构建的信息化营养管理系统自动记录、计算并比对达标情况，对照组由责任护士手工记录、查表计算并人工比对达标情况，最终分别统计两组患者术后 7 日内的目标喂养量达标率。

Measure time point of outcome：

Daily statistics of the overall compliance status of patients within 7 days after oral and maxillofa

Measure method：

First, calculate the individualized target feeding amounts of protein and calories for each patient based on the patient's body weight and the recommended postoperative protein dosage of 1.2 to 1.5 g/(kg·d). For the intervention group, the informatized nutrition management system established in the study automatically records, calculates and compares the achievement status. For the control group, the responsible nurses manually record, look up tables to calculate and manually compare the achieve

指标中文名：

护士时间消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurse time consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喂养不耐受发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of feeding intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及家属满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and family satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士工作负荷与体验评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurse workload and experience assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由研究人员采用随机数字表法产生随机数，以此将研究对象分为干预组（信息化管理组）和对照组（手工录入计算组），完成研究对象的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, researchers generated random numbers using the random number table method, thereby dividing the study subjects into an intervention group (information management group) and a control group (manual entry and calculation group, thus completing the random grouping of the study subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集应该是使用病历记录表（CRF）记录，电子录入，单独文件夹管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection should be recorded using Case Report Forms (CRFs), entered electronically, and managed in separate folders.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 11:16:34