ChiCTR2600124164 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 11:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 11:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响的临床研究

Public title：

A Clinical Study Evaluating the Impact of Rigid Gas Permeable Orthokeratology Lenses with Different Jessen Factors on Temporary Myopia Correction and Prevention Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study Evaluating the Impact of Rigid Gas Permeable Orthokeratology Lenses with Different Jessen Factors on Temporary Myopia Correction and Prevention Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李平 

研究负责人：

揭红 

Applicant：

Ping Li 

Study leader：

Hong Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1709 6610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7173 9962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 398175989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2479899372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024I013-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Drug Trials, Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖晗

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Han

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8243 8516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wch_irh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

No. 100, Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

欧几里德贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Euclid Trade (Shanghai) Company Limited

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同 Jessen 因子角膜塑形用硬性透气接触镜对暂时矫正近视及防控效果影响，具体为以下四个方面： 1. 比较不同 Jessen 因子角膜塑形镜的首次验配成功率； 2. 分析访视期间的裸眼视力和屈光度，记录患儿日间视力清晰度的持久性和适配舒适度； 3. 探究佩戴较高 Jessen 因子患儿的眼轴变化情况和近视控制率的对比； 4. 评估佩戴不同 Jessen 因子角膜塑形镜的角膜内皮计数、角结膜状态和不良反应率。  

Objectives of Study：

Evaluating the impact of rigid gas permeable orthokeratology lenses with varying Jessen factors on the temporary correction of myopia and its control efficacy, specifically across the following four aspects: (1) Comparing the initial fitting success rates of orthokeratology lenses with different Jessen factors (2) Analysing uncorrected visual acuity and refractive error during follow-up visits, while recording the persistence of daytime visual clarity and fitting comfort among paediatric patients (3) Investigation of axial length changes and myopia control rates in children wearing lenses with higher Jessen factors (4) Assessment of corneal endothelial cell counts, ocular surface status, and adverse reaction rates among children wearing orthokeratology lenses with varying Jessen factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 8 周岁青少年儿童，性别不限； 2. 患者双眼接触镜屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在 -5.00D 之内（含 -5.00D），散光总量在 1.50D（含 1.50D）以内）； 3. 能够完成 12 个月随访； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。 注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children and adolescents aged ≥8 years, regardless of gender; 2. Patients with bilateral contact lens prescriptions within the study lens parameters (myopia ≤ -5.00D, including -5.00D; total astigmatism ≤ 1.50D, including 1.50D); 3. Able to complete 12 months of follow-up; 4. Capable of understanding the trial's purpose, voluntarily participating, and having the subject or their legal guardian sign the informed consent form. Note: For subjects aged 8 years or above but under 18 years, informed consent must be obtained from both the subject and their guardian, with both parties signing the informed consent form.

排除标准：

1. 单眼符合入选标准； 2. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎（2 年内），急性过敏性结膜炎，常年过敏性结膜炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，多动症，精神病患者等）； 3. 有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史（遗留瘢痕者）、角膜知觉减退的患者（面瘫或上睑下垂患者）； 4. 眼部情况存在如下状态者： (1) 眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； (2) 任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等； (3) 干眼症（泪膜破裂时间 TBUT <= 5 秒或酚红棉线试验 <= 10 mm）； (4) 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； (5) 病理性眼部充血或发红。 5. 任一眼最佳矫正远视力低于 5.0（5 分视力）的患者； 6. 平坦子午线上的角膜曲率未在 40.00D~45.00D 之间； 7. 屈光度不稳定的患者（半年近视度数增长超过 100 度）； 8. 不规则角膜散光患者； 9. 斜视患者（看远或看近三棱镜检查 >= 10△）； 10. 眼压异常（眼压 > 21 mmHg）患者； 11. 角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm^2 的患者； 12. 既往 30 天内配戴过角膜塑形镜的患者； 13. 有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 14. 正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者； 15. 筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 16. 正在使用低浓度阿托品患者； 17. 不能按医嘱随访者； 18. 无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 19. 检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者； 20. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Only one eye meets the selection criteria; 2. Patients with systemic diseases causing immunosuppression or conditions affecting orthokeratology (e.g., acute or chronic sinusitis within the past two years, acute allergic conjunctivitis, perennial allergic conjunctivitis, diabetes mellitus, Down syndrome, rheumatoid arthritis, attention deficit hyperactivity disorder, psychiatric disorders, etc.); 3. Patients with corneal abnormalities, prior corneal surgery, history of corneal trauma (with residual scarring), or diminished corneal sensation (facial paralysis or ptosis); 4. Patients presenting with any of the following ocular conditions: (1) Acute, subacute, or chronic inflammation/infection of the anterior segment; (2) Any ocular disease, injury, or structural abnormality affecting the cornea, conjunctiva, or eyelids, such as dacryocystitis, acute conjunctivitis, blepharitis, or other inflammatory conditions, glaucoma, etc.; (3) Dry eye syndrome (tear break-up time TBUT <= 5 seconds or phenol red cotton wool test <= 10 mm); (4) Active corneal infections (bacterial, fungal, viral); (5) Pathological ocular hyperaemia or redness; 5. Patients with best-corrected distance visual acuity in either eye below 5.0 (5-point vision); 6. Corneal curvature on the flat meridian not within 40.00D to 45.00D; 7. Patients with unstable refractive error (myopic progression exceeding 100 dioptres within six months); 8. Patients with irregular corneal astigmatism; 9. Patients with strabismus (prism test >= 10△ for distance or near vision); 10. Patients with abnormal intraocular pressure (IOP > 21 mmHg); 11. Patients with corneal endothelial cell density < 2000 cells/mm^2; 12. Patients who have worn orthokeratology lenses within the preceding 30 days; 13. Patients with a history of allergy to contact lenses or contact lens solutions; 14. Patients currently using, or planning to use during the study, medications that may cause dry eye or affect visual acuity (excluding mydriatic agents used prior to visual acuity testing) or medications affecting corneal curvature (e.g., immunosuppressants, glucocorticoids, intraocular pressure-lowering agents); 15. Participants who have enrolled in other drug clinical trials within the preceding 3 months or other medical device clinical trials within the preceding 30 days; 16. Participants currently using low-concentration atropine; 17. Individuals unable to attend follow-up appointments as instructed; 18. Individuals unable to comprehend the limitations and reversibility of orthokeratology for myopia correction; 19. Patients with examination findings indicating other contraindications for lens wear (e.g., significant corneal epithelial fluorescence staining) or unsuitability for orthokeratology lenses; 20. Other circumstances where the investigator deems the patient unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-18 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-07-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

Jessen 因子=1.75D

干预措施代码：

Intervention：

compression factor=1.75D

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

Jessen 因子=0.75D

干预措施代码：

Intervention：

compression factor=0.75D

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal endothelial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节力

指标类型：

次要指标

Outcome：

accommodative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化时指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS程序产生，对受试者进行随机化，于层内进行区组随机化的设计。区组内试验组与对照组人数的比例为1:1，研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序依次将受试者分配到相应编号(顺序号)的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician independent of this clinical trial, designated during randomization, completed the randomization table. The randomization table was generated by a SAS program, and subjects were randomized according to a block randomization design within strata. The ratio of subjects in the trial group to the control group within each block was 1:1. After verifying the inclusion and exclusion criteria, researchers assigned subjects to the group corresponding to the assigned number (sequence number) in the order of their enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年9月公开数据。邮件联系研究负责人获取，方式：通过邮箱2479899372@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data are scheduled to be made publicy available in September 2028.Contact the principal investigator via email to obtain it . Method:By email 2479899372@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 11:14:08