ChiCTR2600124163 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 11:07:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 11:07:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者药物依从性现状及用药行为研究——基于 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表中文版构建与验证

Public title：

Medication Adherence and Medication Behaviour in Stroke Patients: Development and Validation of the Chinese MARS-10 and MARS-5 Scales

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者药物依从性现状及用药行为研究——基于 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表中文版构建与验证

Scientific title：

Medication Adherence and Medication Behaviour in Stroke Patients: Development and Validation of the Chinese MARS-10 and MARS-5 Scales

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海 

研究负责人：

黄家俊 

Applicant：

Hai Li 

Study leader：

Jiajun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7832 8041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9054 4091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 10000861@njtc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Hiaun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省内江市东兴区东桐路705号

研究负责人通讯地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Applicant address：

No. 705 Dongtong Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

内江师范学院

Applicant's institution：

Neijiang Normal College

研究负责人所在单位：

内江市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People’s Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(临)2025 第 16 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhou

伦理委员会联系地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Contact Address of the ethic committee：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 238 3108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Primary sponsor's address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第二人民医院

具体地址：

中国四川省内江市东兴区新江路470号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Neijiang

Address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

ICD-10:I64

Target disease code：

ICD-10:I64

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 构建并本土化 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表的中文版，评估其结构效度、内容效度、内部一致性及重测信度。 2. 描述脑卒中患者的药物依从性现状，并探讨其影响因素，为临床管理与健康教育提供依据。  

Objectives of Study：

1. To translate and validate the Chinese versions of the MARS-10 and MARS-5 medication-adherence scales, evaluating structural validity, content validity, internal consistency and test–retest reliability. 2. To describe the current status of medication adherence among stroke patients and identify influencing factors, supporting clinical management and patient education.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段：量表翻译与跨文化适配 本阶段不涉及人群纳入。 第二阶段：认知访谈阶段 纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可），病情稳定； 3. 能够理解并表达对条目的看法； 4. 病历信息完整，可获取基本临床资料； 5. 自愿参加并签署知情同意书。 第三阶段：量表心理测量验证 纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可），病情稳定； 3. 当前正在接受至少一种卒中二级预防药物治疗（抗血小板、降脂、降压或抗凝药物）； 4. 能够完成问卷（可由家属协助阅读，但答案由患者决定）； 5. 病历信息完整，可获取基本临床资料； 6. 自愿参加并签署知情同意书。 第四阶段：流行病学调查 纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可）； 3. 出院后 ≥1 个月，处于稳定随访阶段； 4. 当前正在服用或曾服用卒中二级预防药物； 5. 能够理解或在照护者帮助下完成问卷； 6. 自愿参加并签署知情同意书。 第五阶段：用药行为访谈 纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 脑卒中患者，病情稳定、意识清晰； 3. 能够参与 20–40 分钟访谈，有沟通能力（可轻度障碍；允许家属辅助）； 4. 愿意讨论自己的用药经历、困难与感受； 5. 已参加第三或第四阶段量化调查者优先，但不是强制要求； 6. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Phase 1: Scale Translation and Cross-Cultural Adaptation This phase does not involve participant enrolment. Phase 2: Cognitive Interview Inclusion criteria: 1. Aged 18 years or older; 2. Patients with a confirmed diagnosis of stroke (either ischaemic or haemorrhagic), whose condition is stable; 3. Able to understand and express their views on the items; 4. Complete medical records, with access to basic clinical data; 5. Willing to participate and sign an informed consent form. Phase 3: Psychometric Validation of the Scale Inclusion criteria: 1. Aged 18 years or older; 2. Patients with a confirmed diagnosis of stroke (either ischaemic or haemorrhagic), with stable clinical condition; 3. Currently receiving treatment with at least one secondary prevention medication for stroke (antiplatelet, lipid-lowering, antihypertensive or anticoagulant drugs); 4. Able to complete the questionnaire (family members may assist with reading, but the patient must decide the answers); 5. Complete medical records, with access to basic clinical data; 6. Willing to participate and sign an informed consent form. Phase Four: Epidemiological Survey Inclusion criteria: 1. Aged 18 years or older; 2. Patients with a confirmed diagnosis of stroke (either ischaemic or haemorrhagic); 3. >=1 month post-discharge and in a stable follow-up phase; 4. Currently taking or having previously taken secondary prevention medication for stroke; 5. Able to understand or complete the questionnaire with the help of a carer; 6. Willing to participate and sign an informed consent form. Phase Five: Qualitative Interviews on Medication Adherence and Behaviour Inclusion criteria: 1. Aged >=18 years; 2. Stroke patients with stable condition and clear awareness/consciousness; 3. Able to participate in a 20–40-minute interview and possess communication skills (mild impairment permitted; assistance from family members allowed); 4. Willing to discuss their medication experiences, difficulties and feelings; 5. Priority will be given to those who have participated in the quantitative surveys of Phase 3 or 4, but this is not a mandatory requirement; 6. Willing to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

第一阶段：量表翻译与跨文化适配 本阶段不涉及患者，因此无排除标准。 第二阶段：认知访谈 排除标准： 1. 意识障碍、急性意识混乱或无法配合访谈； 2. 明显失语且现场无合适照护者协助； 3. 急性期脑卒中患者（发病 <30 天）或病情不稳定； 4. 严重听力或语言沟通障碍影响访谈质量； 5. 不愿意参与或无法完成访谈者。 第三阶段：量表心理测量验证 排除标准： 1. 急性期脑卒中患者（发病 <30 天）或病情不稳定； 2. 不能完成问卷者，包括意识障碍、严重认知障碍、严重失语等； 3. 当前未接受任何卒中二级预防药物治疗者（无法评估依从性）； 4. 合并严重精神障碍（如精神分裂症、躁郁症）影响自我报告可靠性； 5. 合并终末期疾病或住院临终关怀患者； 6. 不愿意参加研究或撤回知情同意者。 第四阶段：流行病学调查 排除标准： 1. 临床诊断不明确或病历资料不足以判断脑卒中类型者； 2. 急性期脑卒中患者（发病 <30 天）或病情不稳定； 3. 不能理解调查内容且无照护者协助者； 4. 当前未接受任何卒中二级预防药物治疗者（无法评估依从性）； 5. 合并严重精神障碍（如精神分裂症、躁郁症）影响自我报告可靠性； 6. 明确拒绝参与调查或不合作者； 第五阶段：用药行为访谈 排除标准： 1. 无法进行沟通者（严重失语、意识障碍、严重认知障碍）； 2. 明显精神症状或情绪不稳定，可能影响访谈安全性与质量者； 3. 访谈过程中出现不适（如情绪激动、血压明显升高），研究者认为应终止者； 4. 不能提供与用药相关的体验或资料不足以支持访谈内容者（例如完全由他人代服药而本人不了解情况）； 5. 明确拒绝参与调查或不合作者。

Exclusion criteria：

Phase 1: Scale Translation and Cross-Cultural Adaptation This phase does not involve patients; therefore, there are no exclusion criteria. Phase 2: Cognitive Interview Exclusion criteria: 1. Impaired consciousness, acute confusion, or inability to cooperate with the interview; 2. Marked aphasia without a suitable carer present to assist; 3. Patients in the acute phase of stroke (onset <30 days) or with unstable condition; 4. Severe hearing or language communication impairments affecting the quality of the interview; 5. Individuals unwilling to participate or unable to complete the interview. Phase Three: Psychometric Validation of the Scale Exclusion criteria: 1. Patients in the acute phase of stroke (onset <30 days) or with unstable clinical condition; 2. Individuals unable to complete the questionnaire, including those with impaired consciousness, severe cognitive impairment, or severe aphasia; 3. Patients not currently receiving any secondary prevention medication for stroke (as compliance cannot be assessed); 4. Patients with severe mental disorders (e.g. schizophrenia, bipolar disorder) affecting the reliability of self-reports; 5. Patients with end-stage diseases or those receiving inpatient hospice/palliative care; 6. Those unwilling to participate in the study or who withdraw their informed consent. Phase IV: Epidemiological Survey Exclusion criteria: 1. Those with an unclear clinical diagnosis or insufficient medical records to determine the type of stroke; 2. Patients in the acute phase of stroke (onset <30 days) or with unstable conditions; 3. Those unable to understand the survey content and without a carer to assist; 4. Those not currently receiving any secondary prevention medication for stroke (compliance cannot be assessed); 5. Those with severe mental disorders (e.g. schizophrenia, bipolar disorder) affecting the reliability of self-reports; 6. Those who explicitly refuse to participate in the survey or are uncooperative; Phase Five: Qualitative Interviews on Medication Adherence and Behaviour Exclusion Criteria: 1. Those unable to communicate (severe aphasia, impaired consciousness, severe cognitive impairment); 2. Those with overt psychiatric symptoms or emotional instability that may compromise the safety or quality of the interview; 3. Those who experience distress during the interview (e.g. emotional agitation, marked rise in blood pressure) and whom the investigator deems should be withdrawn; 4. Those unable to provide medication-related experiences or whose information is insufficient to support the interview content (e.g. medication is administered entirely by others and the participant is unaware of the situation); 5. Those who explicitly refuse to participate in the interview or are uncooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 800

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MARS-10/MARS-5 中文版的内部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal consistency of Chinese MARS-10/MARS-5 (Cronbach’s α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MARS-10/MARS-5 中文版的结构效度（EFA/CFA 及模型拟合指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural validity of Chinese MARS-10/MARS-5 (EFA/CFA model fit indices)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MARS-10/MARS-5 中文版的效标效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Criterion validity of Chinese MARS-10/MARS-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MARS-10/MARS-5 中文版的重测信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test–retest reliability of Chinese MARS-10/MARS-5 (ICC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集由病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）两部分组成。CRF 包括纸质问卷、量表（MARS-10/MARS-5 中文版）、基本临床信息（如脑卒中类型、用药情况）及访谈记录，由经过统一培训的研究人员在现场发放和回收，并进行完整性检查。药物相关信息仅收集用于计算药物方案复杂度（MRCI）的最小必要数据，不记录任何可识别个人身份的信息。 此外，本研究同时使用加密的在线电子问卷系统（问卷星）作为 EDC 平台，用于部分问卷与项目数据的电子化采集。电子问卷系统采用唯一研究编码标识受试者，所有数据在传输与存储过程中均进行脱敏与加密处理。 纸质 CRF 数据将由研究人员采用双人独立录入方式输入科研专用电脑，并由项目负责人进行逻辑核查。所有电子数据存储在内江市第二人民医院，采用访问权限控制、密码保护及定期备份措施，确保数据安全。 本研究数据仅用于科学研究目的，不在互联网或公共数据库公开共享，符合伦理批准的隐私保护要求。未经受试者许可，任何可识别信息均不会被记录或传播。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study consists of two components: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. The CRF includes paper-based questionnaires, the Chinese versions of the MARS-10 and MARS-5 scales, basic clinical information (such as stroke subtype and current medications), and interview notes. Only the minimum necessary medication information required for calculating the Medication Regimen Complexity Index (MRCI) is collected, and no identifiable personal information is recorded. An encrypted online questionnaire system (Wenjuanxing) is used as the EDC platform for electronic data collection. All electronic data are de-identified using unique study codes, and transmitted and stored through encrypted channels. Paper CRF data are entered manually into a secure research computer using double-entry verification, with logical checks performed by the principal investigator. All electronic data are stored on secure institution,The Second People’s Hospital of Neijiang, protected by password access control and regular backups. All data are used solely for research purposes and are not publicly shared. No identifiable information will be collected or disclosed, in accordance with ethics approval and data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 11:07:28