ChiCTR2600124159 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 10:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 10:52:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定复合瑞马唑仑用于老年衰弱患者经皮椎骨成形术的效果

Public title：

The efficacy of oliceridine combined with remimazolam in percutaneous vertebroplasty for elderly patients with frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合瑞马唑仑在老年衰弱患者经皮椎骨成形术镇静镇痛中的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of oliceridine combined with remimazolam in sedation and analgesia during percutaneous vertebroplasty in elderly patients with frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭 

研究负责人：

张旭 

Applicant：

Xu Zhang 

Study leader：

Xu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5326 2673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5326 2673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zx348542767@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zx348542767@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛一路7号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛一路7号

Applicant address：

No. 7, Jinsheng 1st Road, Jihongtan Street, Chengyang District, Qingdao City,Shandong

Study leader's address：

No. 7, Jinsheng 1st Road, Jihongtan Street, Chengyang District, Qingdao City,Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院青岛医院

Applicant's institution：

Peking University People’s Hospital, Qingdao

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院青岛医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People’s Hospital, Qingdao

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PHQDB009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院青岛医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao hospital ethics review committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Lili Zang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛一路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Jinsheng 1st Road, Jihongtan Street, Chengyang District, Qingdao City,Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8202 8512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院青岛医院

Primary sponsor：

Peking University People’s Hospital, Qingdao

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛一路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Jinsheng 1st Road, Jihongtan Street, Chengyang District, Qingdao City,Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院青岛医院

具体地址：

山东省青岛市城阳区棘洪滩街道锦盛一路7号

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital, Qingdao

Address：

No. 7, Jinsheng 1st Road, Jihongtan Street, Chengyang District, Qingdao City,Shandong

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

胸腰椎压缩骨折  

Target disease：

Thoracolumbar compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价奥赛利定复合瑞马唑仑在老年衰弱患者经皮椎骨成形术镇静镇痛中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of Oxytetracycline Combined with Riamazolam in Sedation and Analgesia for Percutaneous Vertebroplasty in Elderly Weak Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在65 ~ 85岁之间，性别不限； 2.ASA分级Ⅱ~ Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）18 ~ 28 kg /m^2； 4.Frail量表衰弱评分≥ 3分； 5.符合经皮椎体成形术指征； 6.胸腰椎压缩骨折； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 65 and 85 years old, gender not limited; 2. ASA Classification II~III; 3. Body Mass Index (BMI) 18~28 kg/m^2; 4. Frail scale frailty score >= 3 points; 5. Complies with the indications for percutaneous vertebroplasty; 6. Thoracolumbar compression fracture; 7. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并肺部感染； 2.相关麻醉药物过敏史； 3.精神疾病或认知功能障碍； 4.肝肾功能不全； 5.长期服用镇静或镇痛药物。

Exclusion criteria：

1. Concurrent pulmonary infection; 2. History of allergy to relevant anesthetic drugs; 3. Mental illness or cognitive dysfunction; 4. Hepatic and renal insufficiency; 5. Long-term use of sedative or analgesic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-26 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定复合瑞马唑仑（试验组）：翻身时静注奥赛利定1mg；手术开始时，缓慢静注瑞马唑仑0.05mg/kg，瑞马唑仑0.1mg/kg.h静脉持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

oliceridine combined with remimazolam (intervention group): Intravenously inject 1mg of orselenide when turning over; at the beginning of surgery, slowly inject 0.05mg/kg of remazolam intravenously, and then continuously pump 0.1mg/kg/h of remazolam intravenously

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规局麻组（对照组）：在相同时点，给予等剂量的安慰剂（生理盐水）静注和泵注

干预措施代码：

Intervention：

Conventional local anesthesia group (control group): At the same time point, administer an equal dose of placebo (physiological saline) via intravenous injection and pump infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院青岛医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital, Qingdao

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

血压、心率、脉搏氧饱和度、呼吸频率、呼气末二氧化碳分压、BIS监测

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Blood pressure, heart rate, pulse oxygen saturation, respiratory rate, end tidal carbon dioxide partial pressure, BIS monitoring

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

对手术过程的满意程度。（手术结束时填写，满意：操作流畅无干扰；一般：有干扰但可接受；不满意：干扰大，影响操作）

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Satisfaction with the operation process. (fill in at the end of the operation, satisfied: smooth operation without interference; general: interference but acceptable; dissatisfied: large interference, affecting the operation)

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

（满意：过程舒适无记忆；一般：有轻微不适；不满意：有明显疼痛或恐惧）

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

(satisfied: comfortable process without memory; general: slight discomfort; dissatisfied: obvious pain or fear)

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括低血压、高血压、心动过缓、心动过速、呼吸抑制、恶心呕吐、头晕疼痛、谵妄）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including hypotension, hypertension, bradycardia, tachycardia, respiratory depression, nausea and vomiting, dizziness and pain, delirium)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者由研究人员通过SPSS生成随机数字表，按1：1的比例随机分为试验组和对照组（所有研究药物将由指定的研究人员配制）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio by researchers using a random number table generated by SPSS (all study drugs will be prepared by designated researchers).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲试验（参与研究的患者，参与手术的外科医生和麻醉医生，以及独立的随访人员）

Blinding：

Double-blind trial (involving patients participating in the study, surgeons and anesthesiologists involved in the surgery, and independent follow-up personnel)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表6个月后，预计2028年12月。通过国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The article is expected to be published in Dec 2028, six months after its official publication. Through the National Bioinformatics Center( https://www.cncb.ac.cn ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

联合使用病例记录表和电子采集和管理系统进行审查和记录资料，当发生争议时有研究人员分别审查协。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The joint use of case records and electronic collection and management system for review and documentation, with researchers reviewing the agreement separately in the event of a dispute.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 10:52:11