ChiCTR2600124157 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 10:41:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 10:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

对比布比卡因脂质体与罗哌卡因和地塞米松在机器人辅助纵隔肿瘤切除术后的镇痛疗效

Public title：

Comparative Efficacy of Bupivacaine Liposome versus Ropivacaine and Dexamethasone for Postoperative Analgesia Following Robot-Assisted Mediastinal Tumor Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比布比卡因脂质体与罗哌卡因和地塞米松在机器人辅助纵隔肿瘤切除术后的镇痛疗效

Scientific title：

Comparative Efficacy of Bupivacaine Liposome versus Ropivacaine and Dexamethasone for Postoperative Analgesia Following Robot-Assisted Mediastinal Tumor Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高涛 

研究负责人：

张昊 

Applicant：

Tao Gao 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1365 0208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9883 5177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15713650208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhanghao@xzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JIangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

纵隔肿瘤  

Target disease：

Mediastinal Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们试图探讨使用布比卡因脂质体进行肋间神经阻滞麻醉能否更有效缓解在行机器人辅助纵隔肿瘤切除术造成的术后疼痛。  

Objectives of Study：

We aim to investigate whether intercostal nerve block using liposomal bupivacaine can more effectively alleviate postoperative pain in patients undergoing robot-assisted mediastinal tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）行胸部增强CT检查示纵隔肿物，包括前中后纵隔肿瘤；（2）纵隔肿物未侵犯无名静脉、肺、主动脉、膈神经等周围组织；（3）年龄 18～80 岁（包括临界值）；（4）患者知情同意无沟通障碍、意识清醒；（5）术前常规实验室检查结果在正常范围内，或在医生许可下可以进行手术。（6）术前体检结果显示患者身体状况良好，能够耐受机器人辅助纵隔肿瘤切除术。ASA（美国麻醉医师协会）评分为I-III级（即健康状态为健康至中度疾病状态）。（7）无严重的胸部或腹部疾病，如急性胸膜炎或严重的胃肠道疾病。

Inclusion criteria

1. Chest CT with contrast enhancement demonstrates mediastinal masses, including tumors in the anterior, middle, or posterior mediastinum; 2. The mediastinal mass does not invade surrounding tissues such as the brachiocephalic vein, lungs, aorta, or phrenic nerve; 3. Age between 18 and 80 years (including the upper limit); 4. Informed consent is obtained with no communication barriers and the patient remains conscious; 5. Preoperative laboratory test results are within normal ranges, or surgery can be performed with medical authorization; 6. Preoperative physical examination confirms good physical condition to tolerate robotic-assisted mediastinal tumor resection. ASA (American College of Surgeons) scores range from I to III (indicating health status from healthy to moderate disease); 7. No severe chest or abdominal conditions such as acute pleurisy or serious gastrointestinal disorders.

排除标准：

（1）凝血功能障碍、血红蛋白<70 g/L患者；（2）术中中转开胸者；（3）既往纵隔手术史；（4）镇痛药物依赖者；（5）既往存在慢性疼痛病史、神经系统病史；（6）心、肝、肾功能不全；（7）麻醉药物过敏；（8）患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）；（9）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；（10）对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应；（11）患有严重心理疾病、可能妨碍研究进行的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with coagulation disorders or hemoglobin levels < 70 g/L; 2. Those requiring intraoperative thoracotomy; 3. History of mediastinal surgery; 4. Pain medication dependence; 5. Chronic pain history or neurological conditions; 6. Impaired cardiac, hepatic, or renal function; 7. Anesthesia drug allergy; 8. Active infections (e.g., pneumonia) or uncontrolled medical conditions (e.g., diabetic ketoacidosis, gastrointestinal obstruction); 9. Researcher-identified unstable or potentially unsafe conditions affecting participant safety and study compliance; 10. Allergies to investigational drugs/adjuvants or prior severe adverse reactions; 11. Patients with severe mental disorders that may impair study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-04 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 39

Group：

Liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体组：将20ml布比卡因脂质体药液用0.9％生理盐水稀释至总体积30ml，使用25G穿刺针在镜下，分别注入手术切口、套管穿刺针及胸腔引流管附近的6个肋间隙（3~8肋间），阻滞点是肋骨角即棘突外侧5~8cm处，每点注射5ml

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome group: Dilute 20 ml of bupivacaine liposome solution with 0.9% normal saline to a total volume of 30 ml. Using a 25G puncture needle under endoscopy, inject into the six intercostal spaces near the surgical incision, trocar puncture needle, and chest drainage tube (intercostal spaces 3 to 8). The blockade point is at the rib angle, 5–8 cm lateral to the spinous process, with 5 ml injected at each point.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因联合地塞米松组

样本量：

 39

Group：

ropivacaine with dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因联合地塞米松组： 用盐酸罗哌卡因（10ml，75mg）共20ml，加入0.9％生理盐水稀释至总体积30ml，并加入地塞米松10mg，使用25G穿刺针在镜下，分别注入手术切口、套管穿刺针及胸腔引流管附近的6个肋间隙（3~8肋间），阻滞点是肋骨角即棘突外侧5~8cm处，每点注射5ml。

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine combined with dexamethasone group: 10 ml of ropivacaine hydrochloride (75 mg) totaling 20 ml, diluted with 0.9% saline to a total volume of 30 ml, and 10 mg of dexamethasone was added. Using a 25G puncture needle under endoscopic guidance, injections were made into six intercostal spaces near the surgical incision, trocar puncture needle, and chest drainage tube (3rd to 8th intercostal spaces). The block point is at the rib angle, 5–8 cm lateral to the spinous process, with 5 ml injected at each point.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JIangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用数字分级评分法（NRS）评估术后24 h静息状态的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting NRS pain score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用数字分级评分法（NRS）评估术后24 h活动状态的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Numerical Rating Scale (NRS) was used to assess pain scores during activity at 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤长径

指标类型：

附加指标

Outcome：

maximum tumor diameter

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12小时静息状态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score at rest at 12 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12小时活动状态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score on movement at 12 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时静息状态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score at rest at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时活动状态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score on movement at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时静息状态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score at rest at 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时活动状态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score on movement at 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内首次额外药物救援时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesic administration within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to chest tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first PCIA bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil consumption within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil consumption within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1日恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery score on postoperative day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2日恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery score on postoperative day 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3日恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery score on postoperative day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7日恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery score on postoperative day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将符合纳入标准的这些患者分为两组。由专人根据随机数字表生成78个随机数字，每个数字对应1例患者，将随机数字为奇数的患者纳入脂质体布比卡因组，随机数字为偶数的患者纳入罗哌卡因组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly divided into two groups using a random number table. A dedicated researcher generated 78 random numbers, each corresponding to one patient. Patients with odd random numbers were assigned to the liposomal bupivacaine group, and those with even numbers to the ropivacaine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理，由独立的研究人员负责实验数据的收集，由数据管理委员会进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,The independent researchers are responsible for the collection of experimental data, which is managed by the Data Management Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 10:41:15