ChiCTR2600124154 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 10:13:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 10:13:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合PD-1/VEGF双特异性抗体对比联合PD-1单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌：一项多中心、随机对照的临床试验

Public title：

Neoadjuvant Chemotherapy Combined with PD-L1/VEGF Bispecific Antibody versus Combined with PD-1 Monoclonal Antibody in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合PD-1/VEGF双特异性抗体对比联合PD-1单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌：一项多中心、随机对照的临床试验

Scientific title：

Neoadjuvant Chemotherapy Combined with PD-L1/VEGF Bispecific Antibody versus Combined with PD-1 Monoclonal Antibody in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Peng Zhang 

Study leader：

Peng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1218 5932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1218 5932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpeng1121@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangpeng1121@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L26-030-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新辅助化疗联合PD-1/VEGF双特异性抗体对比联合PD-1单抗治疗局部晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of Efficacy and Safety of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with PD-1/VEGF Bispecific Antibody versus Combined with PD-1 Monoclonal Antibody in the Treatment of Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意； 2. 年龄≥18岁； 3. 组织学或细胞学证实为NSCLC，影像学检查（CT、PET-CT、EBUS等）明确为局部晚期II-III期患者，且既往未接受抗肿瘤治疗； 4.ECOGPS评分0-1分； 5.预期寿命至少为12周； 6.患者必须有可测量病灶（CT测量最长径>10mm）； 7.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: （1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L。注：患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持； （2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）； （3）活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； （4）血清总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN）； （5）天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT<=5×ULN 8. 肺功能良好，预计能耐受手术治疗； 9. 无全身转移； 10. 有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至末次给药后>=120天采取高效的避孕措施，并且入组前<=7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性； 11. 未绝育男性患者必须自愿在研究期间至末次给药后≥120天采取高效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. The patient shall sign the Informed Consent Form. 2. Aged 18 >= years. 3. Histological or cytological diagnosis of NSCLC by needle biopsy, and stage II-III confirmed by imageological examinations (CT, PET-CT or EBUS),and have not previously received anti-tumor treatment. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1. 5. Life expectancy is at least 12 weeks. 6. At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1. 7. Adequate function of other major organs (liver, kidneys, hematologic system, etc.): (1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L, platelets >= 100 × 10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L. Note: Patients must not have received blood transfusion or growth factor support within <= 14 days prior to blood collection during the screening period; (2) International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (3) Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN; (4) Serum total bilirubin <= 1.5 × ULN (for patients with Gilbert's syndrome, total bilirubin must be < 3 × ULN); (5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN, or AST and ALT <= 5 × ULN for patients with liver metastases. 8. Adequate lung function, expected to tolerate surgical treatment; 9. No systemic metastasis; 10. Female patients of childbearing potential must voluntarily use highly effective contraception throughout the study and for >= 120 days after the last dose, and must have a negative urine or serum pregnancy test result within <= 7 days before enrollment. 11. Unsterilized male patients must voluntarily use effective contraception during the study period not less than 120 days after chemotherapy or the last dose of toripalimab (whichever is later).

排除标准：

1. 明确存在EGFR突变或ALK重排的肺腺癌患者； 2. 组织学提示存在小细胞成分 3. 本试验开始前五年内其它恶性肿瘤的患者； 4. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 5. 合并有不稳定的全身系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA]II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； 6. 有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征； 7. 对试验药物过敏； 8. 目前患有明确诊断的间质性肺病； 9. 合并有HIV感染或活动性肝炎； 10. 怀孕或者哺乳期妇女； 11. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 12. 同时参与另一项治疗性临床研究； 13. 其他研究者认为不适合入组的情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with lung adenocarcinoma with confirmed EGFR mutations or ALK rearrangements; 2. Histological evidence of small cell components; 3. Patients with other malignant tumors within five years prior to the start of this trial; 4. Having received any systemic anti-cancer treatment for NSCLC, including surgical treatment, local radiotherapy, cytotoxic drug treatment, targeted drug treatment, and experimental treatment, etc.; 5. Concomitant unstable systemic diseases, including active infections, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), unstable angina, angina that started within the last 3 months, congestive heart failure (≥New York Heart Association [NYHA] Class II), myocardial infarction (within 6 months prior to enrollment), severe arrhythmias requiring drug treatment, liver, kidney, or metabolic diseases; 6. Active, known, or suspected autoimmune diseases, or autoimmune paraneoplastic syndromes requiring systemic treatment; 7. Allergy to the trial drug; 8. Currently diagnosed with interstitial lung disease; 9. Concomitant HIV infection or active hepatitis; 10. Pregnant or lactating women; 11. Patients with neurological or psychiatric disorders who are unable to cooperate; 12. Concurrently participating in another therapeutic clinical study; 13. Other situations deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2029-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2029-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 145

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

新辅助阶段：依沃西单抗：静脉给药，剂量采用20mg/kg，以3周为1周期，给药3个周期；铂类+紫杉醇类药物化疗：以3周为一周期，给药3个周期。 局部治疗阶段：3周期给药后经增强CT和/或全身PETCT评估及多学科会诊后可手术的受试者接受手术治疗，不能手术患者由MDT讨论后决定方案。 辅助治疗阶段：MDT综合讨论决定辅助治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Phase: PD-L1/VEGF Bispecific Antibody: Intravenous administration, dose at RP2D, q3w for 3 cycles; Platinum- plus taxane-based chemotherapy: q3w for 3 cycles. Local Treatment Phase: After 3 cycles, surgical candidates (assessed by contrast-enhanced CT and/or whole-body PET-CT plus MDT) undergo surgery; non-surgical patients: treatment plan determined by MDT. Adjuvant Phase: Adjuvant treatment plan determined by comprehensive MDT discussion.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 145

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

新辅助阶段：PD-1单抗:静脉给药，剂量采用药物说明书标准计量，以3周为一周期，给药3个周期；铂类+紫杉醇类药物化疗：以3周为一周期，给药3个周期。 局部治疗阶段：3周期给药后经增强CT和/或全身PETCT评估及多学科会诊后可手术的受试者接受手术治疗，不能手术患者由MDT讨论后决定方案。 辅助治疗阶段：MDT综合讨论决定辅助治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Phase: PD-1 Monoclonal Antibody: Intravenous administration, dose per drug package insert (standard dose), q3w for 3 cycles; Platinum- plus taxane-based chemotherapy: q3w for 3 cycles. Local Treatment Phase: After 3 cycles, surgical candidates (assessed by contrast-enhanced CT and/or whole-body PET-CT plus MDT) undergo surgery; non-surgical patients: treatment plan determined by MDT. Adjuvant Phase: Adjuvant treatment plan determined by comprehensive MDT discussion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response (PCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major pathologic response (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obeject response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life (HRQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Events (TRAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

biomarker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随发表论文开始共享。数据将通过ResMan系统进行共享。网址：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data wii be shared along with the publication of our results. Data will be shared by ResMan system. Web site: http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要通过病例记录表CRF以及基于互联网的EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and stored by Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture System .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 10:13:16