ChiCTR2600124153 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 10:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 10:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）调控肠脑互作改善抑郁症神经炎症的作用及机制

Public title：

The role and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in regulating gut-brain interaction to improve neuroinflammation in depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）调控肠脑互作改善抑郁症神经炎症的作用及机制

Scientific title：

The role and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in regulating gut-brain interaction to improve neuroinflammation in depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宁 

研究负责人：

孙宁 

Applicant：

Sun Ning 

Study leader：

Sun Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9420 4833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9420 4833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunning_sxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunning_sxmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KYLL-2026-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 4639021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证taVNS改善抑郁症状的临床疗效，探索taVNS对肠道菌群组成、微生物代谢产物及神经炎症反应的调控作用，揭示相关作用机制。  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of taVNS in improving depressive symptoms, to explore the regulatory effects of taVNS on the composition of the intestinal flora, microbial metabolites, and neuroinflammatory responses, and to reveal the related mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准； 2.首发未用药； 3.18岁≤年龄≤55岁； 4.8分≤HAMD量表（17项）总分≤24分； 5.右利手； 6.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for major depressive disorder as stipulated in the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); 2. First onset without medication; 3. Age ranging from 18 to 55 years old; 4. Total score of the HAMD scale (17 items) ranging from 8 to 24 points; 5. Right-handed; 6. Voluntarily participated in this study and signed a written informed consent form.

排除标准：

1.患有其他精神疾病； 2.患有其他躯体疾病，尤其胃肠道疾病； 3.有严重自杀倾向者； 4.有酒或其他物质依赖或滥用证据者； 5.家族史：双相障碍、精神分裂症等精神疾病家族史； 6.治疗史：最近1个月内接受过抗生素、益生菌、免疫抑制剂等治疗； 7.生育史：妊娠或哺乳期女性； 8.在过去90天内已经参加过一项临床试验或在过去一年内参加过2项及以上临床试验。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other mental disorders; 2. Having other physical diseases, especially gastrointestinal diseases; 3. Those with a severe tendency towards suicide; 4. Those with evidence of alcohol or other substance dependence or abuse; 5. Family history: Family history of mental disorders such as bipolar disorder and schizophrenia; 6. Treatment history: Have received treatment with antibiotics, probiotics, immunosuppressants, etc. within the last 1 month; 7. Reproductive history: Pregnant or lactating women; 8. Have participated in a clinical trial within the past 90 days or have participated in 2 or more clinical trials within the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

 50

Group：

The taVNS group

Sample size：

干预措施：

将刺激电极置于左侧耳甲部位，每日2次，每次干预持续30分钟，持续4周。刺激参数为200 μs的单相、方波，4/20Hz频率交替（4Hz持续3s，20Hz持续7s），调整至个体在不引起疼痛的情况下可耐受的最强感觉，通常为4-6 mA

干预措施代码：

Intervention：

Place the stimulating electrodes on the left auricle area. Perform the intervention twice a day, each session lasting 30 minutes, for a total of 4 weeks. The stimulation parameters are a 200 μs single-phase, square wave at a frequency of 4/20 Hz (4 Hz for 3 seconds, 20 Hz for 7 seconds), adjusted to the strongest sensation that the individual can tolerate without experiencing pain, typically at 4-6 mA.

Intervention code：

组别：

Sham taVNS组

样本量：

 50

Group：

Sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

采用假刺激模式（特殊驱动模式，受试者主观感觉类似taVNS，但对迷走神经无实际刺激作用

干预措施代码：

Intervention：

Using the sham stimulation mode (a special driving mode, where the subject experiences a sensation similar to taVNS, but without any actual stimulation of the vagus nerve)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD17评分的减分值和减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decrement value and decrement rate of the HAMD17 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振（fMRI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional magnetic resonance Imaging, fMRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET/CT分子影像扫描

指标类型：

附加指标

Outcome：

PET/CT molecular imaging scan

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学人员使用SAS 9.4软件采用区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician used the SAS 9.4 software to generate a random sequence by employing the block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (where the groups are concealed from both the subjects and the researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 10:12:18