ChiCTR2600124144 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 09:22:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 09:21:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

Public title：

Berberine Hydrochloride Tablets for the Treatment of Irinotecan-Induced Diarrhea in Patients with Solid Tumors: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸小檗碱片治疗实体肿瘤患者伊立替康所致的腹泻：一项前瞻性双盲随机对照研究

Scientific title：

Berberine Hydrochloride Tablets for the Treatment of Irinotecan-Induced Diarrhea in Patients with Solid Tumors: A Prospective Double-Blind Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童晗 

研究负责人：

姚庆华 

Applicant：

Han Tong 

Study leader：

Qinghua Yao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5022 9852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8889 9111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202112211503013@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danfer1001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙中医大二院伦审2026研第052号-IH01; 浙中医大二院伦审2026研第052号-IH02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Yanbiao Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8808 9970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zzydeyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

实体肿瘤患者  

Target disease：

Solid Tumor Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究盐酸小檗碱片对伊立替康化疗的肿瘤患者肠粘膜屏障功能、肠道菌群及代谢产物的影响。  

Objectives of Study：

Explore the effects of Berberine Hydrochloride Tablets on intestinal mucosal barrier function, gut microbiota, and metabolic profiles in cancer patients undergoing irinotecan-based chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学诊断明确的的实体肿瘤患者； 2.年龄≥18周岁； 3.患者体力状况ECOG评分≤2分； 4.曾因伊立替康化疗出现2级及以上腹泻的患者（末次伊立替康给药时间在1个月内），且现未发生2级及以上腹泻的患者 5.计划接受至少3周期伊立替康2周方案化疗（单次剂量≥125mg/m2）的患者； 6.肾功能要求：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和/或肌酐清除率≥60ml/min； 7.肝功能要求：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）与丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若存在潜在恶性肿瘤所致肝功能异常，则AST与ALT需≤5×ULN。 8.能够理解并完成病例报告表中问卷调查的患者； 9.能够理解并签署知情同意书，依从性良好且可接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with pathologically confirmed solid tumors; 2. Age >= 18 years old; 3. The patient's physical condition is ECOG performance status <=2; 4. Patients who have experienced grade 2 or higher diarrhea due to irinotecan chemotherapy (last irinotecan administration within 1 month) and currently do not have grade 2 or higher diarrhea 5. Patients planned to receive at least 3 cycles of irinotecan 2-week regimen chemotherapy (single dose >=125mg/m2); 6. Renal function requirement: Serum creatinine <=1.5mg/dl (133μmol/L) and/or creatinine clearance >=60ml/min; 7. Liver function requirements: Serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5×ULN; if there is potential liver dysfunction caused by malignancy, AST and ALT must be <= 5×ULN. 8. Patients who can understand and complete the questionnaire in the case report form; 9. Patients who can understand and sign the informed consent form, have good compliance, and are willing to accept follow-up.

排除标准：

1.确诊因肿瘤、免疫治疗、靶向治疗、放疗、脂肪吸收不良、缺血性结肠炎、溢流性腹泻、手术引起的腹泻、肠内喂养等引起的腹泻 2.确诊患有抑郁症、强迫症和/或精神分裂症的患者； 3.确诊患有炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者； 4.活动性肺结核或其他未受控制的感染性疾病患者； 5.既往3个月内接受过腹腔或盆腔放射治疗的患者； 6.既往或目前存在血栓栓塞性事件的患者。 7.治疗前两周内未服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗生素及益生菌的患者； 8.同时参加其它临床研究治疗，可能影响本研究效应指标观测者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with diarrhea caused by tumors, immunotherapy, targeted therapy, radiotherapy, malabsorption of fat, ischemic colitis, overflow diarrhea, diarrhea caused by surgery, enteral feeding, etc. 2. Patients diagnosed with depression, obsessive-compulsive disorder and/or schizophrenia; 3. Patients diagnosed with inflammatory bowel disease (including Crohn's disease and ulcerative colitis); 4. Patients with active pulmonary tuberculosis or other uncontrolled infectious diseases; 5. Patients who have received abdominal or pelvic radiotherapy within the past 3 months; 6. Patients who have had or are currently experiencing thromboembolic events. 7. Patients who have not taken non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibiotics or probiotics within two weeks before treatment; 8. Those who participate in other clinical research treatments simultaneously and may affect the observation of the effect indicators in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-27 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 53

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱片

干预措施代码：

Intervention：

Berberine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

≥2级腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Grade >=2 Diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级及以上腹泻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Grade >=3 Diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

≥2级腹泻首次发生时间及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Occurrence and Duration of Grade >=2 Diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最多排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Number of Bowel Movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便Bristol评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

救治的持续时间和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and Dose of Loperamide Rescue Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各级腹泻分布情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of Diarrhea by Grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A grouping random number generated by SPSS. An independent investigator who was not involved in drugs distribution generates a random number table by SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

Blinding：

This trial aims to adopt a double-blind design to achieve unpredictability of randomization grouping among all parties involved in the clinical trial. Double blind means that neither the researcher nor the subjects know the group to which the subjects belong.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 09:21:52