ChiCTR2600124141 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 09:08:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 09:08:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究

Public title：

A prospective, single-center, real-world study of telitacicept for the treatment of hematuria in patients with IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究

Scientific title：

A prospective, single-center, real-world study of telitacicept for the treatment of hematuria in patients with IgA nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李维 

研究负责人：

张浩 

Applicant：

Wei Li? 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4859 7770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7580 6919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liweiss2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghaoliaoqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快26318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang?

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 138 号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

Remegen Biosciences (Yantai) Co., Ltd.

研究疾病：

IgA 肾病  

Target disease：

IgA Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索泰它西普对 IgA 肾病患者中血尿影响  

Objectives of Study：

Investigating the Impact of Telitacicept on Hematuria in IgA Nephropathy Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：16~60 岁（包含两端），男女不限； 2、肾活检确诊为 IgA 肾病； 3、首次给药前接受稳定的基础治疗 12 周（基础治疗包括 ACEI/ARB 治疗，若对 ACEI/ARB 不耐受者可进入本研究）仍尿隐血 1+以上且尿沉渣镜下红细胞总数＞5 个或镜下红细胞总数＞8000；尿变异红细胞比例＞70%伴或不伴蛋白尿； 4、签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和研究流程安排。

Inclusion criteria

1. Age: 16–60 years (inclusive), regardless of gender. 2. Diagnosis of IgA nephropathy confirmed by renal biopsy. 3. After 12 weeks of stable baseline therapy prior to the first dose (including ACEI/ARB treatment; patients intolerant to ACEI/ARB may be enrolled), still meeting any of the following urinary abnormalities:Urine occult blood >=1+ AND urine sediment microscopic red blood cell count >5/high-power field or urine RBC count >8000/mL; Urinary dysmorphic red blood cells proportion >70%, with or without proteinuria. 4. Signed informed consent form, demonstrating understanding and willingness to comply with study requirements and procedures.

排除标准：

1、任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月形肾小球肾炎、IgA 肾病伴微小病变（MCD-IgAN），其他原因引起的血尿（如肾结石、感染、胡桃夹综合征）； 2、估计肾小球滤过率（eGFR）＜45ml/min；（CKD-EPI2009 公式，见附件1） 3、临床实验室值的显著异常包括但不限于以下指标：临床实验室值的显著异常包括但不限于以下指标： 白细胞 <3×10^9/L ， 中性粒细胞<1.5×10^9/L，血红蛋白<85g/L，血小板<80×10^9/L，总胆红素高于正常值上限1.5倍，丙氨酸转氨酶高于正常值上限3倍，天冬氨酸转氨酶高于正常值上限3倍； 4、近12周内的心脑血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等）； 5、筛选期前4周需要使用全身性皮质类固醇药物治疗，不包括外用或鼻用类固醇；随机化前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗和雷公藤）； 6、筛选期前3个月内因活动性感染需要住院或静脉注射抗生素治疗，筛选时有活动性结核证据； 7、活动性肝炎或严重肝病，以及HBV感染(根据HBV筛查研究，1；排除hbsag阳性；2. 11. hbsag阴性和hbcab阳性受试者，应进行HBV-DNA检测，确定以下事项：排除HBV-DNA阳性受试者，而HBV-DNA阴性受试者可参加； 8、其他自身免疫性疾病； 9、怀孕、哺乳期或实验期间有计划生育的患者； 10、 筛选期前12周接受任何其他实验药物或实验药物半衰期的五倍（直至更长的时间）； 11、 研究者判断患者不适合参加临床研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Any specific pathological or clinical types of nephropathy, such as nephrotic syndrome, crescentic glomerulonephritis, IgA nephropathy with minimal change disease (MCD-IgAN), or hematuria due to other causes (e.g., renal calculi, infection, nutcracker syndrome). 2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min (calculated using the CKD-EPI 2009 formula; refer to Appendix 1). 3. Clinically significant laboratory abnormalities, including but not limited to:White blood cell count <3 × 10?/L,Neutrophil count <1.5 × 10?/L,Hemoglobin <85 g/L,Platelet count <80 × 10?/L,Total bilirubin >1.5 × ULN,Alanine aminotransferase (ALT) >3 × ULN,Aspartate aminotransferase (AST) >3 × ULN 4. Major cardiovascular or cerebrovascular events within the past 12 weeks (e.g., myocardial infarction, unstable angina, ventricular arrhythmia, New York Heart Association [NYHA] Class II–IV heart failure, stroke). 5. Requirement for systemic corticosteroid therapy within 4 weeks prior to screening (excluding topical or nasal steroids); or receipt of systemic immunosuppressive therapy within 3 months prior to randomization (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, rituximab, or Tripterygium wilfordiipreparations). 6. Active infection requiring hospitalization or intravenous antibiotic therapy within 3 months prior to screening, or evidence of active tuberculosis at screening. 7. Active hepatitis or severe liver disease, and HBV infection (per HBV screening protocol: i. exclude HBsAg-positive subjects; ii. for HBsAg-negative and HBcAb-positive subjects, perform HBV-DNA testing—exclude those with positive HBV-DNA; subjects with negative HBV-DNA are eligible). 8. Other autoimmune diseases. 9. Pregnancy, lactation, or intention to conceive during the study period. 10. Receipt of any other investigational drug within 12 weeks prior to screening or within five times the half-life of the investigational drug (whichever is longer). 11. Any other condition considered by the Investigator to render the subject unsuitable for participation in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2027-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普治疗组

样本量：

 36

Group：

Telitacicept treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿隐血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Occult Blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究第 4 周、12 周、24 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 12, and 24 of the study

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Red Blood Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究第 4 周、12 周、24 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 12, and 24 of the study

Measure method：

指标中文名：

TA - uRBC 变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

uRBC change with TA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究第 4 周、12 周、24 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 12, and 24 of the study

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteinuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究第 4 周、12 周、24 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 12, and 24 of the study

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究第 4 周、12 周、24 周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 4, 12, and 24 of the study

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 09:08:22