ChiCTR2600124137 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 17:38:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗炎膳食干预对轻度认知障碍者认知功能的影响

Public title：

Effect of anti-inflammatory dietary intervention on cognitive function in individuals with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗炎膳食干预对轻度认知障碍者认知功能的影响

Scientific title：

Effect of anti-inflammatory dietary intervention on cognitive function in individuals with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ·

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭杰 

研究负责人：

郭杰 

Applicant：

Guo Jie 

Study leader：

Guo Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1331 2725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1331 2725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojie@cau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojie@cau.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清华东路17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清华东路17号

Applicant address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-20260317

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Che Huilian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区清华东路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区清华东路17号

Primary sponsor's address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

北京市海淀区清华东路17号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目（C类）

Source(s) of funding：

Young Scientists Fund of the National Natural Science Foundation of China (Category C)

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究符合中国饮食习惯的抗炎膳食干预对轻度认知障碍者认知功能的改善作用；明确肠道菌群及其代谢产物在抗炎膳食改善认知功能中的作用机制，构建“抗炎膳食→肠道菌群及代谢产物→认知功能”的作用途径，进而为痴呆症干预提供新靶点和新思路。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of an anti-inflammatory dietary intervention tailored to Chinese dietary habits in improving cognitive function in individuals with mild cognitive impairment; to elucidate the mechanism by which the gut microbiota and its metabolites mediate the cognitive benefits of the anti-inflammatory diet, thereby establishing the pathway of "anti-inflammatory diet → gut microbiota and metabolites → cognitive function" and providing novel targets and insights for dementia intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄60~69岁的社区常住居民，一年内无搬迁或长期外出计划； 2. 受教育程度≥12年者中，蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥19，<26分；受教育程度<12年者中，评分≥18，<25分； 3. 膳食炎症指数（DII）评分>0或符合炎症膳食标准； 4. 能参与研究相关的干预活动，或在家人辅助下能参与干预活动。

Inclusion criteria

1. Permanent community residents aged 60–69 years with no plans for relocation or long-term absence within one year; 2. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >=19 and <26 for those with >=12 years of education, or a score >=18 and <25 for those with <12 years of education; 3. A Dietary Inflammatory Index (DII) score >0 or meeting the criteria for a pro-inflammatory diet; 4. Ability to participate in study-related intervention activities, either independently or with assistance from family members.

排除标准：

1. 已确诊为痴呆症或可疑痴呆症者； 2. 有创伤性脑损伤病史； 3. 活动性感染或炎症性疾病（如自身免疫性疾病）； 4. 患有严重的躯体疾病和/或精神疾病（如严重的心肝肾疾病、呼吸系统疾病、帕金森病以及经专业医师评定无法参加干预活动者）； 5. 目前在进行认知功能训练或者参与其他干预研究； 6. 已有同一家庭其他成员入组者； 7. 在招募前三个月内有使用抗生素、益生菌、益生元或合成益生菌； 8. 对豆类、鱼类、水果、坚果中的两种及以上存在过敏史； 9. 存在严重听力、视力、语言障碍或其他影响研究调查的情况。

Exclusion criteria：

1. Those diagnosed with dementia or suspected dementia; 2. History of traumatic brain injury; 3. Active infection or inflammatory diseases (e.g., autoimmune diseases); 4. Severe physical and/or mental illnesses (e.g., severe cardiac, hepatic, renal, or respiratory diseases, Parkinson's disease, or conditions deemed by a specialist physician as precluding participation in the intervention); 5. Currently undergoing cognitive training or participating in other interventional studies; 6. Another member of the same household has already been enrolled; 7. Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, or synbiotics within three months prior to recruitment; 8. Allergy history to two or more of the following: legumes, fish, fruits, nuts; 9. Severe hearing, visual, or speech impairments, or other conditions that would affect study assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-09 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在入组后接受痴呆防控知识健康教育。试验期间，注册营养师仅对受试者提供健康膳食教育，不对膳食进行纠正。

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, participants will receive health education on dementia prevention. During the trial, registered dietitians will provide only healthful dietary education to the participants without actively correcting their dietary intake.

Intervention code：

组别：

抗炎膳食组

样本量：

 62

Group：

Anti-inflammatory diet group

Sample size：

干预措施：

基于受试者基线自报的膳食模式，由本单位2名注册营养师制定个性化抗炎膳食方案。基本原则是减少原有促炎食物的摄入，增加原有抗炎食物的摄入，同类食物中抗炎替代促炎食物。在增加膳食抗炎潜力同时，最大程度保留受试者原有饮食习惯，以提高依从性。推荐使用蒸、煮、炖等烹饪方法，不推荐油炸或高温烹饪过度。干预期间（12个月），通过手机智能软件，每月推送受试者个性化的抗炎食谱。

干预措施代码：

Intervention：

Based on participants' self-reported dietary patterns at baseline, two registered dietitians from our institution will develop individualized anti-inflammatory dietary plans. The core principle is to reduce the intake of pro-inflammatory foods while increasing the intake of anti-inflammatory foods, replacing pro-inflammatory foods with anti-inflammatory alternatives within the same food category. To enhance adherence, the intervention aims to maximize the preservation of participants' original dietary habits while increasing the anti-inflammatory potential of the diet. Cooking methods such as steaming, boiling, and stewing are recommended, whereas deep-frying or high-temperature cooking is discouraged. During the 12-month intervention period, personalized anti-inflammatory meal plans will be delivered monthly to participants via a mobile intelligent application.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国农业大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

China Agricultural University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 门头沟区社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Mentougou District

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of Aβ accumulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau病理生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of Tau pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元变性或损伤的生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of neuronal degeneration or injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经炎症生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of neuroinflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预组和对照组间干预措施不一样，无法实现三盲。在试验开展的过程中，会减少两组间受试者的接触，另外，数据处理和分析人员对分组情况不知晓

Blinding：

Due to the differences in interventions between the intervention group and the control group, triple-blinding could not be achieved. During the trial, contact between participants in the two groups will be minimized. Additionally, the personnel responsible for data processing and analysis will remain blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it can be obtained by email with the consent of the researcher;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电子问卷进行采集，由专业的数据管理人员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected via e-questionnaire and managed by a specific data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:38:27