ChiCTR2600124134 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 17:34:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:33:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕期益生菌干预对妊娠期糖尿病高危孕妇子代生长发育及免疫功能的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Probiotic Intervention during Pregnancy on the Growth and Development and Immune Function of Offspring of High-risk Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕期益生菌干预对妊娠期糖尿病高危孕妇子代生长发育及免疫功能的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of Probiotic Intervention during Pregnancy on the Growth and Development and Immune Function of Offspring of High-risk Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟婷 

研究负责人：

刘倩琦 

Applicant：

Zhong Ting 

Study leader：

Liu Qianqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7517 6335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5176 9617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13675176335@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18951769617@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

东南大学

Applicant's institution：

Southeast University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202512050-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周帅

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shuai

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 1880 0276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Primary sponsor's address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

汤臣倍健股份有限公司, 横向, TY202001002

Source(s) of funding：

Shentong Beibian Co., Ltd., Horizontal, TY202001002

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

追踪调查前期在南京市妇幼保健院开展的孕期益生菌干预GDM高危孕妇试验的子代，重点调查子代儿童的生长发育及免疫功能的状况，为临床应用益生菌预防GDM高危孕妇子代近远期不良健康结局提供科学依据。明确益生菌对GDM高危孕妇子代健康的保护作用，为开发针对性的 GDM子代健康管理策略、减少远期疾病风险提供新的科学依据和干预思路。  

Objectives of Study：

The early-stage follow-up investigation focused on the offspring of pregnant women with gestational diabetes mellitus (GDM) who participated in the intervention trial of probiotics during pregnancy at Nanjing Maternal and Child Health Hospital. The investigation mainly aimed to examine the growth and development as well as immune function of the offspring children. This is to provide scientific evidence for the clinical application of probiotics to prevent adverse health outcomes in the offspring of GDM high-risk pregnant women in the short and long term. It is to clarify the protective effect of probiotics on the health of the offspring of GDM high-risk pregnant women, and to provide new scientific basis and intervention ideas for developing targeted health management strategies for the GDM offspring and reducing the long-term disease risks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.为前期南京市妇幼保健院开展的 “孕期益生菌干预妊娠期糖尿病高危孕妇试验”中的子代； 2.入组时年龄为 3-4 周岁； 3.监护人自愿签署知情同意书，能够配合完成体检、问卷调查及样本采集。

Inclusion criteria

1. For the offspring of the pregnant women in the "Probiotic Intervention Trial for High-Risk Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus" conducted by Nanjing Maternal and Child Health Hospital in the early stage; 2. At the time of enrollment, the age was 3-4 years old; 3. The guardians voluntarily signed the informed consent form and were able to cooperate in completing the physical examination, questionnaire survey and sample collection.

排除标准：

1.合并严重先天性心脏病、遗传代谢病、神经系统疾病等影响生长发育及免疫功能的疾病； 2.近3个月内接受过免疫抑制剂、激素等药物治疗； 3.监护人无法配合完成随访及相关检查。

Exclusion criteria：

1. Include diseases such as severe congenital heart disease, genetic metabolic disorders, and neurological diseases that affect growth and development as well as immune function; 2. Have received drug treatment (such as immunosuppressants and hormones) within the last 3 months; 3. The guardian is unable to cooperate in completing follow-up and related examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 30

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长发育指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth and development index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体重、身高、头围、胸围 、内科、外科检查、 Gesell发育评估、眼科检查与屈光度筛查、 耳声发射与声导抗测试 、血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

Weight, height, head circumference, chest circumference, internal medicine, surgical examination, Gesell development assessment, ophthalmic examination and diopter screening, otoacoustic emission and acoustic immittance test, blood routine

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童体液免疫6项、 淋巴细胞亚群绝对计数、 过敏原IgE蛋奶组套检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Six items of children's humoral immunity, absolute counts of lymphocyte subsets, and detection of allergen IgE and egg/milk group kits

指标中文名：

问卷调查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire survey result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

幼儿免疫及过敏状况调查、 幼儿膳食调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Survey on Infant Immunization and Allergy Status, Survey on Infant Diet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依托前期南京市妇幼保健院干预试验的分组结果（前期已完成随机化分组），本研究不另行随机，随访评估阶段对分组情况设盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the grouping results from the previous intervention trial of Nanjing Maternal and Child Health Hospital (which had already completed randomization grouping), this study does not conduct randomization separately. During the follow-up assessment stage, the grouping situation is kept blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(CRF)，二为电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:33:49