ChiCTR2600124131 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 17:29:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床实践中基于智能手机的多模态 AI 疼痛评估系统与视觉模拟评分法的前瞻性验证研究

Public title：

Prospective Validation of a Smartphone-based Multimodal AI Pain Assessment System versus the Visual Analogue Scale in Clinical Practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床实践中基于智能手机的多模态AI疼痛评估系统与视觉模拟评分法的前瞻性验证研究

Scientific title：

Prospective Validation of a Smartphone-based Multimodal Artificial Intelligence Pain Assessment System versus the Visual Analogue Scale in Clinical Practice: A Single-Center Diagnostic Accuracy Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯鹏辉 

研究负责人：

柯鹏辉 

Applicant：

Ke Penghui 

Study leader：

Ke Penghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5591 1729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5591 1729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 864040149@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 864040149@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 安徽医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No.218 Jixi Road, Hefei, 230022, China

Study leader's address：

No.218 Jixi Road, Hefei, 230022, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院 疼痛科

Applicant's institution：

Department of Pain Medicine, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院 疼痛科

Affiliation of the Leader：

Department of Pain Medicine, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-04-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈毅豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市高新区皖水路121号

Contact Address of the ethic committee：

No. 121 Wanshui Road, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No.218 Jixi Road, Hefei, 230022, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

china

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui, China

经费或物资来源：

无资助(研究者自发,本单位内部条件支持)

Source(s) of funding：

No external funding. Investigator-initiated study supported by internal resources of the institution.

研究疾病：

疼痛(临床疼痛评估)  

Target disease：

Pain (clinical pain assessment)

研究疾病代码：

R52

Target disease code：

R52

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的:以九宫格重分类分析为主要终点,验证基于智能手机的多模态AI疼痛评估系统,在VAS评分与多维临床证据出现矛盾的病例中,能否正确识别矛盾并给出与复合参考标准(CRS)一致的判断。具体证明AI在两个关键临床场景中的纠正能力:(1)隐性剧痛识别——VAS低报但AI与CRS均判定为中/重度疼痛的病例;(2)主观放大识别——VAS高报但AI与CRS均判定为无痛/轻度疼痛的病例。 次要目的:(1)比较AI与VAS的评估覆盖率,验证AI在老年、认知障碍等特殊人群中的可评估优势;(2)比较不同操作者使用AI与指导VAS的操作者间一致性(ICC);(3)比较AI与VAS的单次评估耗时;(4)识别对疼痛评分贡献最大的核心模态特征。 探索性目的:(1)Bland-Altman一致性描述;(2)VAS与AI评分分布特征对比;(3)SRM动态响应度分析。  

Objectives of Study：

Primary objective: Using nine-grid reclassification analysis as the primary endpoint, to validate whether a smartphone-based multimodal AI pain assessment system can correctly identify and resolve discrepancies between VAS scores and multidimensional clinical evidence, and provide judgments consistent with a composite reference standard (CRS). Specifically, to demonstrate the AI system's corrective capacity in two key clinical scenarios: (1) occult severe pain (low VAS but AI and CRS both indicate moderate/severe pain); (2) subjective amplification (high VAS but AI and CRS both indicate no/mild pain). Secondary objectives: (1) compare assessability coverage of AI vs. VAS, particularly in special populations (elderly, cognitive impairment); (2) compare inter-operator reliability (ICC) of AI vs. operator-guided VAS; (3) compare single-assessment duration; (4) identify the most contributive modality features. Exploratory objectives: (1) Bland-Altman agreement; (2) distribution comparison of VAS and AI scores; (3) standardized response mean (SRM) for dynamic responsiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁; 2. 因各种原因需要进行疼痛评估的临床患者(含门诊及住院); 3. 本人或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Clinical patients (outpatient or inpatient) requiring pain assessment for any reason; 3. Signed informed consent by the participant or legal representative.

排除标准：

1. 面部严重损伤或手术后面部被完全遮挡,无法进行面部表情采集者; 2. 处于深度镇静或昏迷状态(RASS评分≤-4)者; 3. 拒绝参与研究或撤回知情同意者; 4. 研究者判断存在其他不宜入组情况者。

Exclusion criteria：

1. Severe facial injury or complete facial occlusion postoperatively, precluding facial expression capture; 2. Deep sedation or coma (RASS <= -4); 3. Refusal to participate or withdrawal of informed consent; 4. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主队列

样本量：

 240

Group：

Main cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子队列A(操作者间一致性)

样本量：

 60

Group：

Sub-cohort A (inter-operator reliability)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子队列B(动态响应度)

样本量：

 60

Group：

Sub-cohort B (dynamic responsiveness)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

九宫格重分类分析(AI vs. VAS相对于CRS的净重分类改善)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nine-grid reclassification analysis (net reclassification improvement of AI vs. VAS against CRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当日同步评估(T0)

测量方法：

构建3×3九宫格(VAS:0-30/31-69/70-100mm;AI同分档),以CRS四分类为颜色编码,计算临床净重分类改善(Clinical NRI),采用配对McNemar检验

Measure time point of outcome：

At enrollment, concurrent assessment (T0)

Measure method：

3×3 reclassification grid (VAS: 0-30/31-69/70-100 mm; AI identical bands) coded by CRS four-category rating; Clinical NRI calculated; paired McNemar test

指标中文名：

AI评估成功率与VAS评估成功率的对比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessability coverage: success rate of AI vs. VAS assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当日同步评估(T0)

测量方法：

配对卡方检验(McNemar)

Measure time point of outcome：

At enrollment, concurrent assessment (T0)

Measure method：

指标中文名：

操作者间一致性(ICC):AI vs. VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inter-operator reliability (ICC) of AI vs. VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单次评估耗时对比(AI vs. VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-assessment duration of AI vs. VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bland-Altman一致性分析(AI vs. CRS, VAS vs. CRS)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bland-Altman agreement (AI vs. CRS, VAS vs. CRS)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRM动态响应度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Standardized Response Mean (SRM)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束并发表主要成果后,经伦理委员会批准,去标识化的结构化数据(不含原始音视频)可应合理请求向研究人员共享;原始音视频因包含面部及声纹等生物识别信息,不予共享。联系方式:通讯作者单位邮箱。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of primary results and with approval from the Ethics Committee, de-identified structured data (excluding raw audio/video) may be shared with qualified researchers upon reasonable request. Raw audio/video data containing biometric information (facial images, voiceprints) will not be shared. Contact: corresponding author's institutional email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两部分组成:(1)病例报告表(CRF):研究护士采用纸质CRF记录受试者基本信息、生理参数、VAS评分、评估时间、失败原因等;CRS专家评分表密封提交后由专人拆封录入。(2)电子采集系统:AI扫描的视频/音频/评分结果自动加密保存至本院AES-256加密本地服务器,不上传云端。所有数据以受试者编码(PAIN-AI-XXX)标识,去除身份信息。数据录入采用双人核查,锁定前全面核查,修改保留操作日志可溯源。保存期限不少于5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection consists of: (1) Case Record Form (CRF): research nurses record baseline characteristics, physiological parameters, VAS scores, assessment duration, and failure reasons on paper CRFs; sealed expert rating sheets are opened and entered by a dedicated data manager. (2) Electronic capture: video, audio, and AI scores are automatically encrypted and stored on an on-site AES-256-encrypted server (no cloud upload). All data are identified by a subject code (PAIN-AI-XXX) with personal identifiers removed. Double-entry verification is applied, and full data review is performed before database lock. Modifications are logged and fully traceable. Retention period: at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:29:24