ChiCTR2600124129 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 17:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:26:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻腔微生态失衡介导苯丙氨酸代谢异常调控的嗅上皮衰老在苯并[a]芘致嗅觉障碍中的机制研究

Public title：

Study on How Changes in Nasal Bacteria and Phenylalanine Metabolism Affect Smell Loss Caused by Air Pollutant Benzo[a]pyrene

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻腔微生态失衡介导苯丙氨酸代谢异常调控的嗅上皮衰老在苯并[a]芘致嗅觉障碍中的机制研究

Scientific title：

Study on How Changes in Nasal Bacteria and Phenylalanine Metabolism Affect Smell Loss Caused by Air Pollutant Benzo[a]pyrene

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍铮瑾 

研究负责人：

王秋艳 

Applicant：

Zhengjin Huo 

Study leader：

Qiuyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5896 7579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 3515 8915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzhengjin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wqiuyanwangqy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路13号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路13号

Applicant address：

No. 13 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 13 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University First Hospital

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KYLL-2026-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 4639021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路13号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University First Hospital

Address：

No. 13 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

省部级（山西省自然科学研究面上项目）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shanxi Province

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

该项目为了更深入理解嗅觉功能障碍的发生过程，寻找敏感、有效的早期监测指标以及潜在的预防措施，对帕金森病（PD）等神经退行性疾病的防控关口前移、保护人群健康具有重要的科学价值和现实意义。  

Objectives of Study：

This project aims to gain a deeper understanding of the occurrence of olfactory dysfunction, identify sensitive and effective early monitoring indicators, and explore potential preventive measures, which has significant scientific value and practical significance for advancing the prevention and control of neurodegenerative diseases such as Parkinson's disease (PD) and protecting public health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 由主治医师级别以上的神经专科医师根据《中国帕金森病诊断指南》（2016版）诊断的初诊原发性PD患者； 2.Hoehn-Yahr（H-Y）分期为1.0-2.0期； 3.年龄在50-80岁之间； 4.签署知情同意书并能配合完成病史采集、嗅觉功能评估及留取生物标本的研究对象

Inclusion criteria

1: Patients with newly diagnosed primary Parkinson's disease (PD) diagnosed by a neurologist at the attending physician level or above, according to the 'Chinese Parkinson's Disease Diagnostic Guidelines' (2016 edition); 2: Hoehn-Yahr (H-Y) stage of 1.0-2.0; 3: aged between 50 and 80 years; 4: have signed the informed consent and are able to cooperate in completing medical history collection, olfactory function assessment, and biological sample collection.

排除标准：

1.由药物、毒物、脑外伤和脑血管病等引起的继发性PD患者； 2.原发性嗅觉障碍者； 3.有口咽部和鼻部疾病等可能引起嗅觉功能异常者； 4.近2周内有呼吸道感染史者； 5.认知功能或运动障碍者； 6.有肝、肾、肺等内脏功能疾病者； 7.有家族性神经系统疾病史者； 8.不能配合完成病史采集、评估和留取生物标本患者

Exclusion criteria：

1: Patients with secondary PD caused by drugs, toxins, traumatic brain injury, or cerebrovascular disease 2: individuals with primary olfactory disorders 3: those with oral, pharyngeal, or nasal diseases that may cause olfactory dysfunction 4: those with a history of respiratory infection in the past two weeks 5: idividuals with cognitive or motor impairments 6: patients with liver, kidney, lung, or other visceral dysfunction 7: those with a family history of neurological diseases 8: and patients unable to cooperate with medical history collection, assessment, or biological sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-08 00:00:00至 To 2027-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-08 00:00:00 至 To 2027-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD病例组

样本量：

 95

Group：

PD patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 95

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苯并[a]芘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Benzo[a]pyrene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

 其它  

说明

复测

Fate of sample：

0thers  

Note：

Retest

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

鼻子

Sample Name：

Nasal Lavage Fluid

Tissue：

Nose

人体标本去向

 其它  

说明

复测

Fate of sample：

0thers  

Note：

Retest

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系统

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urinary system

人体标本去向

 其它  

说明

复测

Fate of sample：

0thers  

Note：

Retest

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先，基于 Epidata 3.1 建立标准化数据库，通过双人双录入及逻辑校验确保数据质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, establish a standardized database based on EpiData 3.1, and ensure data quality through double entry and logical verification

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:26:49