ChiCTR2600124130 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 17:26:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:26:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中应用艾司氯胺酮对更年期女性肺癌患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of intraoperative esketamine on postoperative sleep quality in menopausal women with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中应用艾司氯胺酮对更年期女性肺癌患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative esketamine on postoperative sleep quality in menopausal women with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁钰捷 

研究负责人：

孙丽 

Applicant：

Yujie Weng 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8471 7761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8471 7761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 529136233W@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunliincmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202603-30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

No. 569, Xinshi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（项目批准号：82471398）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China - General Program (Grant No. 82471398)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 通过术中应用艾司氯胺酮，评估其对更年期女性肺癌患者术后第1、2天睡眠质量的改善作用； 比较艾司氯胺酮组与安慰剂组术后第1天雅典失眠量表（AIS）评分的差异，评估睡眠障碍发生率。 次要目的： 使用雅典失眠量表（AIS）评估患者术后第1、2、7、30天的失眠情况； 使用理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）评估患者术后第7、30天的睡眠质量； 评估艾司氯胺酮对患者术后焦虑抑郁状态（HADS评分）的改善作用； 评估艾司氯胺酮对术后疼痛视觉模拟量表（VAS）评分及48小时静脉自控镇痛（PCIA）使用情况的影响； 记录术后住院时间、术后不良反应及并发症（恶心、头晕头痛、皮肤瘙痒等）； 记录术后镇静、镇痛及安眠药的额外使用情况； 使用QoR-15量表评估术后恢复质量； 评估围术期心、肝、肾等重要脏器功能变化及不良事件。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of intraoperative intravenous esketamine infusion on postoperative sleep quality in menopausal women with lung cancer undergoing thoracoscopic surgery. Primary objectives: To evaluate the improvement of postoperative sleep quality on day 1 and day 2 after surgery in menopausal women with lung cancer receiving intraoperative esketamine; To compare the Athens Insomnia Scale (AIS) score on postoperative day 1 between the esketamine group and the placebo group, and to assess the incidence of postoperative sleep disturbance. Secondary objectives: To assess insomnia status using the Athens Insomnia Scale (AIS) on postoperative days 1, 2, 7, and 30; To evaluate sleep quality using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on postoperative days 7 and 30; To evaluate the effect of esketamine on postoperative anxiety and depression (HADS score); To evaluate the effect of esketamine on postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score and 48-hour patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) usage; To record postoperative hospital stay, adverse reactions and complications (nausea, dizziness, headache, pruritus, etc.); To record additional use of postoperative sedatives, analgesics, and hypnotics; To evaluate postoperative recovery quality using the QoR-15 scale; To evaluate perioperative changes in vital organ functions (heart, liver, kidney) and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟于全身麻醉下行胸腔镜肺癌根治术的患者； 2. 年龄45-60岁（更年期女性）； 3. BMI 18-30 kg/m^2； 4. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 5. 原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗； 6. 认知功能正常； 7. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for thoracoscopic lung cancer radical surgery under general anesthesia; 2. Age 45-60 years (menopausal women); 3. BMI 18-30 kg/m^2; 4. ASA physical status I-III; 5. Primary lung tumor without preoperative radiotherapy or chemotherapy; 6. Normal cognitive function; 7. Willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 拒绝参加本研究； 2. 交流障碍、无法配合研究者（如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史等）； 3. 确定或怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史； 4. 艾司氯胺酮过敏者； 5. 术前血压>=180/110 mmHg； 6. 3个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗死，或心功能NYHA分级≥3级； 7. 严重肝肾功能异常； 8. 存在糖尿病并发症的糖尿病患者； 9. COPD GOLD分级III-IV级、肺纤维化、未控制的哮喘； 10. 肺部手术史或中转开胸手术者； 11. 术后镇痛不佳者； 12. 阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍患者； 13. 3个月内参与其他临床试验者； 14. 主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this study; 2. Communication disorders or inability to cooperate (e.g., language impairment, mental illness, epilepsy, Parkinson's disease); 3. Confirmed or suspected history of alcohol, analgesic or other drug abuse or addiction; 4. Allergy to esketamine; 5. Preoperative blood pressure >=180/110 mmHg; 6. Unstable angina or myocardial infarction within 3 months, or NYHA cardiac function grade ≥3; 7. Severe liver or kidney dysfunction; 8. Diabetic patients with diabetic complications; 9. COPD GOLD grade III-IV, pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma; 10. History of lung surgery or conversion to thoracotomy; 11. Poor postoperative analgesia; 12. Patients with sleep disorders such as obstructive sleep apnea or restless legs syndrome; 13. Participation in other clinical trials within 3 months; 14. Other conditions deemed unsuitable for participation by the attending physician or investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中持续静脉泵注艾司氯胺酮，剂量为0.3 mg/kg/h。将1支盐酸艾司氯胺酮注射液（50mg）用0.9%生理盐水稀释至50mL（浓度1mg/mL）。气管插管后开始泵注，手术结束时停止。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine infusion at 0.3 mg/kg/h during surgery. One vial of esketamine hydrochloride injection (50mg) is diluted with 0.9% normal saline to 50mL (concentration 1mg/mL). The infusion starts after tracheal intubation and stops at the end of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中持续静脉泵注等量0.9%生理盐水（50mL），气管插管后开始泵注，手术结束时停止。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of an equal volume of 0.9% normal saline (50mL) during surgery. The infusion starts after tracheal intubation and stops at the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disturbance on day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间睡眠总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total nocturnal sleep duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间睡眠时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime sleep duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间清醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nighttime awakening frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深睡眠比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep sleep proportion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅睡眠比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light sleep proportion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速眼动睡眠比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

REM sleep proportion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol (E2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone (P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床操作的研究者（孙丽）使用SPSS软件生成随机数字序列。按照140名患者手术的顺序进行编号，利用SPSS软件生成随机数字，保留随机种子，将随机数字按大小排序，前70名分配至艾司氯胺酮组，后70名分配至安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by a researcher not involved in clinical operations (Sun Li) using SPSS software. Patients are numbered according to the order of surgery. Random numbers are generated using SPSS software with a preserved random seed. The random numbers are sorted by size: the first 70 patients are allocated to the esketamine group, and the last 70 patients are allocated to the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲。研究对象（患者）、临床麻醉医生、数据统计分析人员均对分组情况不知情。

Blinding：

Triple-blind. The participants (patients), anesthesiologists, and data statisticians are all blinded to the group allocation. Both esketamine and placebo (0.9% normal saline) are prepared in 50mL transparent syringes with identical appearance.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确地写入CRF。CRF经主要研究者签字后，及时送交临床试验数据保管员。录入后进行比对核查，将核查出的问题总结归纳成疑问表，交由研究者解答，直至无数据问题存在。数据审核会议后锁定数据库。所有原始资料由唐都医院麻醉科保存至研究结束后至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper Case Report Forms (CRF) for data collection. Investigators record data timely, completely and accurately into the CRF based on original observations. After being signed by the principal investigator, the CRF is submitted to the clinical trial data custodian. Data entry is followed by verification and comparison. Identified issues are summarized into a query form for investigators to resolve until no data issues remain. The database is locked after the data review meeting. All original documents are stored by the Department of Anesthesiology, Tangdu Hospital for at least 5 years after the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:26:50